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만성 허리 통증에서 신경염증 감소를 위한 칸나비디올의 조사 (CBD)

2022년 4월 12일 업데이트: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
이 연구에서 연구팀은 뇌 영상을 사용하여 허리 통증이 있는 환자의 뇌와 척수에서 신경염증의 존재와 CBD가 신경염증 수준에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다. 요통 치료를 위한 CBD 사용의 효능은 CBD 투여가 신경염증 및 요통 증상을 감소시키는지 여부를 관찰하여 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

상세 설명

이 연구의 목표는 요통 환자에서 활동하는 "교세포"(뇌와 척수의 면역 세포)가 CBD로 감소될 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 이전 연구에서는 만성 요통 환자가 신경아교세포 활성화의 마커인 18kDa 전위 단백질(TSPO)의 뇌 수준이 상승한 것으로 나타났습니다.

이 가설을 검증하기 위해 연구팀은 통합 자기 공명-양전자 방출 단층 촬영(MR-PET)과 아교세포 수준을 추적하는 [11C]PBR28이라는 방사성 추적자를 사용하여 요통을 앓고 있는 환자의 뇌와 척수를 영상화할 것입니다. 활성화.

만성 요통 치료제로서 CBD의 효능이 평가될 것입니다. 연구팀은 4주간의 CBD 치료가 자가 보고된 요통 증상과 함께 신경교 활성화를 감소시킬 수 있는지 여부를 관찰할 것입니다. 이를 위해 환자는 미노사이클린의 4주 시험을 완료한 후 임상적으로 평가 및/또는 재스캔됩니다.

이 연구는 만성 요통을 앓고 있는 개인을 등록할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75;
  • 서면 동의를 제공할 수 있는 능력;
  • 일반적인 주 동안 통증의 0-10 척도에서 평균 4회 이상이고, 일반적인 주 동안 적어도 50%의 날 동안 존재하는 지속적인 통증;
  • 영어에 능숙 함;
  • 지난 4주 동안 안정적인 통증 치료(약리학 또는 기타)를 받고 있습니다.
  • 요통 진단을 확인하는 의료 기록
  • 등록 전 최소 6개월 동안 지속되는 만성 요통.

제외 기준:

  • 스캐닝 시점으로부터 2개월 이내 외래 수술 및 6개월 이내 입원 수술;
  • 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 베이스라인 트랜스아미나제(ALT 및 AST) 수치 상승, ULN의 2배 초과 빌리루빈 상승
  • 스캐닝 절차 전 6주 이내 또는 연구 등록 중 임의의 시점에서의 임의의 중재적 통증 절차;
  • 연구 등록 중 어느 시점에서든 외과적 개입 또는 오피오이드 요법의 도입/변경
  • 기능적 자기 공명 영상 스캐닝 및 양전자 방출 단층 촬영 스캐닝(심장 박동 조율기 또는 박동 조율기 와이어, 신체의 금속 입자, 머리의 혈관 클립 또는 이전 신경외과 수술, 인공 심장 판막, 밀실 공포증 포함)에 대한 금기 사항;
  • 만성 통증 이외의 중추 신경계에 영향을 미치지 않는 주요 의학적 질병의 지난 5년 이내의 현재 또는 과거 병력;
  • 통증 치료를 위한 이식형 척수 자극기(SCS);
  • 장기적인 결과 없이 명확하게 해결되지 않는 한 중추 신경계에 영향을 미치는 신경계 질환 또는 주요 의학적 질환의 병력;
  • 주요 정신 질환의 현재 또는 과거 병력;
  • PTSD, 우울증 및 불안은 지난 1년 동안 입원이 필요할 정도로 상태가 심각한 경우에만 제외 기준입니다.
  • 임신 또는 모유 수유;
  • 입원이 필요한 두부 외상 병력;
  • 지난 10년 이내의 주요 심장 사건;
  • 지난 3개월 동안 기분전환용 약물 사용
  • 지난 3개월 동안 의료용 또는 오락용 마리화나 사용
  • 비정상적인 신체 검사(예: 말초 부종);
  • 오피오이드 ≥ 60mg 모르핀 등가물의 일상적인 사용;
  • 방문 2주 이내에 프레드니손, TNF 약물과 같은 면역억제 약물 사용;
  • 현재 박테리아 또는 바이러스 감염;
  • 연구 의사가 지적한 CBD 투여에 대한 기타 금기 사항.
  • 스캔 중에 동맥 라인을 통해 혈액을 채취하는 경우 양손에 대한 수정된 Allen 검사에서 비정상 결과와 같은 동맥 라인 배치에 대한 금기; 레이노 증후군; 출혈 장애; Coumadin, Plavix 또는 Lovenox와 같은 항응고제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBD 암
자기 공명-양전자 방출 단층 촬영을 통한 평가 CBD 액체 제형의 4주 시험 전후 이미징 및/또는 행동 통증 평가.
항경련제 계열의 약제인 에피디올렉스(Epidiolex)가 사용될 예정이다. Greenwich Biosciences Inc.의 CBD 제형인 Epidiolex는 100mg/mL의 정제된 경구 용액입니다. 권장 시작 용량은 1일 2회 2.5mg/kg(5mg/kg/일)입니다. 1주일 후에는 1일 2회 10mg/kg(20mg/kg/일)의 유지 용량으로 용량을 증량합니다. 첫 주가 끝날 때 환자는 다음 주 동안 1일 2회 10mg/kg으로 복용량을 늘립니다.
다른 이름들:
  • 에피디올렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 양전자 방출 단층 촬영 신호의 변화
기간: 4 주
연구자들은 뇌 [11C]PBR28 신호에서 상당한 치료 효과가 있는지 테스트할 것입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0-10 숫자 통증 평가 척도(지난 24시간 동안의 최악의 통증)에 대한 자가 보고에 의해 측정된 통증 결과의 변화.
기간: 4 주
조사관은 자체 보고된 숫자(0-10) 통증 평가 척도에서 통증 결과에 상당한 치료 효과가 있는지 테스트할 것입니다. 숫자가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019P000852

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 이 데이터를 제공합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2년 후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

상업적 용도가 아닌 연구원

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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