Kannabidiolin tutkiminen hermotulehduksen vähentämiseksi kroonisessa selkäkivussa (CBD)
tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Jodi Gilman, Massachusetts General Hospital
Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä käyttää aivojen kuvantamista arvioidakseen hermotulehduksen esiintymistä aivoissa ja selkäytimessä potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja vaikuttaako CBD hermotulehdustasoihin.
CBD:n käytön tehokkuutta alaselkäkivun hoidossa arvioidaan myös tarkkailemalla, vähentääkö CBD:n antaminen hermotulehduksia ja alaselän kipuoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata, voidaanko CBD:llä vähentää "gliasoluja" (aivojen ja selkäytimen immuunisoluja), jotka ovat aktiivisia potilailla, joilla on alaselkäkipuja. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonista alaselkäkipua sairastavien potilaiden 18 kDa:n translokaattoriproteiinin (TSPO), gliaaktivaation merkkiaineen, aivotasot ovat kohonneet.
Tämän hypoteesin testaamiseksi tutkimusryhmä kuvaa alaselkäkivusta kärsivien potilaiden aivot ja selkäytimet käyttämällä integroitua magneettiresonanssi-positroniemissiotomografiaa (MR-PET) ja radiomerkkiainetta nimeltä [11C]PBR28, joka seuraa gliatasoja. aktivointi.
CBD:n tehokkuutta kroonisen alaselkäkivun hoidossa arvioidaan. Tutkimusryhmä tarkkailee, voiko 4 viikon CBD-hoito vähentää gliaaktivaatiota sekä itse ilmoittamia alaselkäkipuoireita. Tätä tarkoitusta varten potilaat arvioidaan kliinisesti ja/tai skannataan uudelleen 4 viikon minosykliinitutkimuksen päätyttyä.
Tähän tutkimukseen otetaan henkilöitä, jotka ovat kärsineet kroonisesta alaselkäkivusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 ja ≤ 75;
- kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus;
- jatkuva kipu, joka oli keskimäärin vähintään 4 asteikolla 0-10 kipua tyypillisen viikon aikana ja esiintyy vähintään 50 % tyypillisen viikon päivistä;
- Sujuva Englanti;
- vakaalla kipuhoidolla (farmakologisella tai muulla) edellisten neljän viikon ajan.
- Lääkäritiedot, jotka vahvistavat alaselkäkivun diagnoosin
- Krooninen alaselkäkipu, joka jatkuu vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- poliklinikkakirurgia 2 kuukauden sisällä ja sairaalahoito 6 kuukauden sisällä skannaushetkestä;
- kohonneet lähtötason transaminaasiarvot (ALT ja ASAT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan (ULN), johon liittyy bilirubiinin nousu yli 2 kertaa ULN:n
- kaikki interventiokiputoimenpiteet 6 viikon sisällä ennen skannausmenettelyä tai missä tahansa vaiheessa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana;
- kirurginen toimenpide tai opioidihoidon aloittaminen/muutos missä tahansa vaiheessa tutkimukseen ilmoittautumisen aikana
- toiminnallisen magneettikuvauksen ja positroniemissiotomografian vasta-aiheet (mukaan lukien sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen johtojen läsnäolo, metallihiukkaset kehossa, verisuoniklipsit päässä tai aikaisempi neurokirurgia, proteesit sydämen läppä, klaustrofobia);
- nykyinen tai aiempi historia viimeisen viiden vuoden aikana vakava sairaus, joka ei vaikuta keskushermostoon, paitsi krooninen kipu;
- istutettu selkäydinstimulaattori (SCS) kivun hoitoon;
- mikä tahansa historiallinen neurologinen sairaus tai vakava keskushermostoon vaikuttava lääketieteellinen sairaus, ellei se ole selvästi ratkaistu ilman pitkäaikaisia seurauksia;
- nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen sairaus;
- PTSD, masennus ja ahdistus ovat poissulkemiskriteereitä vain, jos olosuhteet olivat niin vakavat, että ne vaativat sairaalahoitoa viimeisen vuoden aikana.
- raskaus tai imetys;
- sairaalahoitoa vaatinut päävamman historia;
- vakava sydäntapahtuma viimeisen 10 vuoden aikana;
- huumeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- mikä tahansa marihuanan käyttö lääketieteellisessä tai virkistystarkoituksessa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- epänormaali fyysinen tutkimus (esim. perifeerinen turvotus);
- opioidien rutiinikäyttö ≥ 60 mg morfiiniekvivalenttia;
- immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten prednisonin, TNF-lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä vierailusta;
- nykyinen bakteeri- tai virusinfektio;
- Kaikki muut tutkimuslääkärin ilmoittamat CBD:n annon vasta-aiheet.
- Jos veri imeytyy valtimolinjan läpi skannauksen aikana, valtimolinjan sijoittamisen vasta-aiheet, kuten poikkeava tulos modifioidusta Allenin testistä molemmilla käsillä; Raynaudin oireyhtymä; verenvuotohäiriö; antikoagulanttien, kuten Coumadin, Plavix tai Lovenox, käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBD Arm
Arviointi magneettiresonanssi-positroniemissiotomografialla kuvantamisen ja/tai käyttäytymiskivun arviointi ennen ja jälkeen 4 viikon nestemäisen CBD-formulaation kokeen.
|
Epidiolexia, epilepsialääkkeiden luokkaan kuuluvaa ainetta, käytetään.
Epidiolex, Greenwich Biosciences Inc.:n CBD-formulaatio, on 100 mg/ml puhdistettu oraaliliuos.
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg/kg otettuna kahdesti vuorokaudessa (5 mg/kg/vrk).
Viikon kuluttua annosta nostetaan ylläpitoannokseen 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (20 mg/kg/vrk).
Ensimmäisen viikon lopussa potilas lisää annosta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa seuraavan viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen positroniemissiotomografiasignaalissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat testaavat merkittävän hoitovaikutuksen esiintymistä aivoissa [11C]PBR28-signaalissa.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivun tuloksissa mitattuna itseraportilla 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Tutkijat testaavat merkittävän hoitovaikutuksen olemassaolon kiputuloksissa itseraportoidulla numeerisella (0-10) kipuarviointiasteikolla.
Suurempi luku osoittaa pahempaa kipua.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jodi Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019P000852
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Annamme nämä tiedot saataville pyynnöstä
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville 2 vuoden kuluttua
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, ei kaupalliseen käyttöön
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .