糖衣に対する水分チャレンジの影響
2019年3月25日 更新者:Vladimir Cerny、University Hospital Hradec Kralove
敗血症患者および待機的大手術患者における灌流境界領域によって評価された糖衣に対する輸液チャレンジの 2 つのレジーム (高速および低速) の比較
舌下微小循環の灌流境界領域を使用して、敗血症患者と糖衣の選択的大手術を受ける患者における2つの輸液投与計画の効果を比較する介入研究。
調査の概要
詳細な説明
敗血症患者および全身麻酔下での待機的手術中の GCX に対する 2 つの輸液投与計画の効果。
検証される仮説: ボーラスとして 500 ml の平衡溶液を投与すると、長期投与よりも GCX が損なわれます。
研究の目的: 敗血症患者と待機的大手術を受ける患者における 2 つの輸液投与計画の比較。
研究の種類: オープン、ランダム化、介入。
科目:
パート A: ICU 入室前 48 時間以内に敗血症を患っており、臨床評価または心エコー検査による評価に基づく輸液チャレンジが必要な患者。
パート B: 臨床的または心エコー検査による評価に基づいた輸液チャレンジを必要とする大規模な待機的手術中の患者。
サンプルサイズの計算 (PRB の予想差、アルファ誤差 I = 0.05、および研究検出力 = 0.99 に基づく) = 52 人の患者。 研究者らは各部位に60人の患者、合計120人の患者の登録を計画している。
介入:
- 500 mlの平衡クリスタロイド溶液を5分以内に摂取(グループ「高速」)
- 30 分以内に 500 ml の平衡クリスタロイド溶液を投与 (グループ「ゆっくり」) 記録および分析するデータ: 人口動態、重症度スコア、体液反応評価、SDF イメージングによる舌下微小循環が以下の時点で記録されます: ベースライン、介入後、60 歳後介入前と 120 分後、微小循環データと灌流境界領域の血漿シンデカン-1 が分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Plzen、チェコ
- FN Plzen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
アーム A: 18 歳以上、敗血症と診断、輸液ボーラス投与の適応、アーム B: 18 ~ 70 歳、ASA ステータス I ~ III、大手術
除外基準:
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:敗血症/敗血症性ショックの患者
臨床検査で評価された、輸液チャレンジが必要な ICU 入室の 48 時間前の敗血症/敗血症性ショック患者における高速輸液ボーラス投与と低速輸液ボーラス投与の比較
|
輸液ボーラス投与は、5 分間で「高速」、または 30 分間で「低速」で投与できます。
他の名前:
|
実験的:主な手術患者様
臨床検査によって評価された、輸液負荷を必要とする大手術を受ける患者における高速輸液ボーラス投与と低速輸液ボーラス投与の比較
|
輸液ボーラス投与は、5 分間で「高速」、または 30 分間で「低速」で投与できます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
内皮糖衣に対するバランスのとれたクリスタロイド注入時間の影響
時間枠:ベースラインと20、40、60、120分時点
|
PBR法による内皮糖衣厚さの変化
|
ベースラインと20、40、60、120分時点
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jan Benes, Assoc.Prof.、Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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