- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03891342
Effect van Fluid Challenge op Glycocalyx
Vergelijking van twee regimes (snel en langzaam) van vloeistofuitdaging op Glycocalyx beoordeeld door geperfuseerd grensgebied bij septische en electieve grote chirurgische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effect van twee regimes van vloeistofuitdaging op GCX bij patiënten met sepsis en tijdens electieve chirurgie onder algemene anesthesie.
Te testen hypothese: Toediening van 500 ml gebalanceerde oplossing als bolus schaadt GCX meer dan langdurige toediening.
Het doel van de studie: Vergelijking van twee regimes van vloeistofprovocatie bij patiënten met sepsis en bij patiënten die een electieve grote operatie ondergaan.
Soort onderzoek: Open, gerandomiseerd, interventioneel.
Onderwerpen:
Deel A: Patiënten met sepsis binnen 48 uur voor opname op de IC die vloeistofprovocatie nodig hebben op basis van klinische of echocardiografische beoordeling.
Deel B: Patiënten tijdens een grote electieve operatie die vloeistofprovocatie nodig hebben op basis van klinische of echocardiografische beoordeling.
Berekening van de steekproefomvang (gebaseerd op verwacht verschil in PRB, alfafout I = 0,05 en studievermogen = 0,99) = 52 patiënten. Onderzoekers plannen de inschrijving van 60 patiënten voor elk onderdeel, in totaal 120 patiënten.
Interventie:
- 500 ml uitgebalanceerde kristalloïde oplossing binnen 5 minuten (groep "snel")
- 500 ml uitgebalanceerde kristalloïde oplossing binnen 30 minuten (groep "langzaam") Te registreren en te analyseren gegevens: demografische gegevens, ernstscore, beoordeling van de vloeistofrespons, sublinguale microcirculatie door SDF-beeldvorming worden geregistreerd op tijdstippen: basislijn, na interventie, na 60 minuten, na 120 minuten, plasma syndecan-1 zal worden geanalyseerd vóór interventie en 120 minuten daarna, microcirculatiegegevens en geperfuseerd grensgebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Plzen, Tsjechië
- FN Plzen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
arm A: leeftijd ouder dan 18 jaar, diagnose sepsis, vloeistofbolustoediening geïndiceerd, arm B: leeftijd 18-70 jaar, ASA-status I-III, grote operatie
Uitsluitingscriteria:
geen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Patiënten met sepsis/septische shock
Vergelijking van snelle of langzame vloeistofbolustoediening bij patiënten met sepsis/septische shock 48 uur vóór opname op de IC waarbij vochtprovocatie nodig is, zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Vloeibare bolustoediening ofwel "snel" in 5 minuten of "langzaam" in 30 minuten.
Andere namen:
|
Experimenteel: Grote chirurgische patiënten
Vergelijking van snelle of langzame vloeistofbolustoediening bij patiënten die een grote operatie ondergaan waarbij vloeistofprovocatie nodig is, zoals beoordeeld door klinisch onderzoek
|
Vloeibare bolustoediening ofwel "snel" in 5 minuten of "langzaam" in 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Invloed van gebalanceerde kristalloïde infusietijd op endotheliale glycocalyx
Tijdsspanne: basislijn en na 20, 40, 60 en 120 minuten
|
Verandering in de dikte van de endotheliale glycocalyx door PBR-methode
|
basislijn en na 20, 40, 60 en 120 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AZVCR 9307_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasWervingSepsis | Septische shock | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstig | Sepsis Bacterieel | Sepsis-bacteriëmieVerenigde Staten
-
Jip GroenInBiomeWervingMicrobiële kolonisatie | Neonatale infectie | Neonatale sepsis, vroege aanvang | Microbiële ziekte | Klinische sepsis | Kweeknegatieve neonatale sepsis | Neonatale sepsis, late aanvang | Kweek positieve neonatale sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalOnbekend
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenVoltooidSepsis | Sepsis-syndroom | Sepsis, ernstigZweden
-
Ohio State UniversityVoltooidSepsis, ernstige sepsis en septische shockVerenigde Staten
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityWervingErnstige sepsis | Ernstige sepsis zonder septische shockVerenigde Staten
-
Indonesia UniversityVoltooidErnstige sepsis met septische shock | Ernstige sepsis zonder septische shockIndonesië
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian Hospital en andere medewerkersVoltooidSepsis | Septische shock | Ernstige sepsis | Infectie | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
-
Inverness Medical InnovationsVoltooidSepsis | Systemisch ontstekingsreactiesyndroom | Ernstige sepsis | Sepsis-syndroomVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Toediening van een vloeistofbolus
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...VoltooidHartfalen, congestiefVerenigde Staten
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionGeschorst
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Nog niet aan het wervenPatiënten met een radiologisch, klinisch en anamnestisch beeld dat compatibel is met een nieuwe diagnose van glioblastoom
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
University of CalgaryAlberta Health servicesVoltooid
-
AC Camargo Cancer CenterVoltooidBorstkanker | RadiodermitisBrazilië
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Karaman Training and Research HospitalVoltooidPostoperatieve misselijkheid en brakenKalkoen
-
Nanogen, Inc.Geschorst
-
Rob RutledgeNova Scotia Health AuthorityVoltooid