Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ prowokacji płynami na Glycocalyx

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove

Porównanie dwóch schematów (szybkiego i wolnego) prowokacji płynami na glikokaliks ocenianych na podstawie perfuzyjnego obszaru granicznego u pacjentów z sepsą i dużymi zabiegami chirurgicznymi planowymi

Badanie interwencyjne porównujące wpływ dwóch schematów prowokacji płynowej u pacjentów z posocznicą i pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom na glikokaliks z wykorzystaniem perfundowanego regionu granicznego w mikrokrążeniu podjęzykowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ dwóch schematów prowokacji płynowej na GCX u pacjentów z sepsą i podczas planowych operacji w znieczuleniu ogólnym.

Hipoteza do sprawdzenia: podanie 500 ml zbilansowanego roztworu w bolusie osłabia GCX bardziej niż długotrwałe podawanie.

Cel pracy: Porównanie dwóch schematów prowokacji płynowej u pacjentów z sepsą oraz u pacjentów poddawanych planowym dużym operacjom.

Rodzaj badania: Otwarte, randomizowane, interwencyjne.

Przedmioty:

Część A: Pacjenci z posocznicą w ciągu 48 godzin przed przyjęciem na OIT wymagający prowokacji płynowej na podstawie oceny klinicznej lub echokardiograficznej.

Część B: Pacjenci w trakcie dużych planowych operacji wymagających prowokacji płynami na podstawie oceny klinicznej lub echokardiograficznej.

Obliczenie wielkości próby (na podstawie oczekiwanej różnicy w PRB, błędu alfa I = 0,05 i mocy badania = 0,99) = 52 pacjentów. Badacze planują włączenie 60 pacjentów do każdej części, łącznie 120 pacjentów.

Interwencja:

  • 500 ml zbilansowanego roztworu krystaloidów w ciągu 5 minut (grupa „szybko”)
  • 500 ml zrównoważonego roztworu krystaloidów w ciągu 30 minut (grupa „wolno”) Dane do zarejestrowania i analizy: Dane demograficzne, ocena ciężkości, ocena odpowiedzi na płyny, mikrokrążenie podjęzykowe za pomocą obrazowania SDF zostaną zarejestrowane w punktach czasowych: linia podstawowa, po interwencji, po 60 minut, po 120 minutach syndekan-1 w osoczu będzie analizowany przed interwencją i 120 minut później, dane mikrokrążenia i perfundowany region graniczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Plzen, Czechy
        • FN Plzen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

ramię A: wiek powyżej 18 lat, rozpoznanie sepsy, wskazane podanie płynów w bolusie, ramię B: wiek 18-70 lat, status I-III wg ASA, duża operacja

Kryteria wyłączenia:

nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z sepsą/wstrząsem septycznym
Porównanie szybkiego i wolnego podawania płynów w bolusie u pacjentów z sepsą/wstrząsem septycznym na 48 godzin przed przyjęciem na OIT wymagających prowokacji płynowej w ocenie badania klinicznego
Lek: Podawanie płynnego bolusa
Podawanie płynnego bolusa „szybko” w ciągu 5 minut lub „wolno” w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
  • Płynne wyzwanie
Eksperymentalny: Główni pacjenci chirurgiczni
Porównanie szybkiego i wolnego podawania płynów w bolusie u pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym wymagającym prowokacji płynowej ocenianej na podstawie badania klinicznego
Lek: Podawanie płynnego bolusa
Podawanie płynnego bolusa „szybko” w ciągu 5 minut lub „wolno” w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
  • Płynne wyzwanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ zrównoważonego czasu infuzji krystaloidów na glikokaliks śródbłonka
Ramy czasowe: linii podstawowej oraz po 20, 40, 60 i 120 minutach
Zmiana grubości glikokaliksu śródbłonka metodą PBR
linii podstawowej oraz po 20, 40, 60 i 120 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Hradec Kralove

Współpracownicy

University Hospital Pilsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZVCR 9307_1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Podawanie płynnego bolusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj