Effetto della sfida fluida sul glicocalice
Confronto di due regimi (veloce e lento) di sfida fluida sul glicocalice valutato dalla regione di confine perfusa in pazienti chirurgici maggiori settici ed elettivi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Effetto di due regimi di sfida fluida su GCX in pazienti con sepsi e durante chirurgia elettiva in anestesia generale.
Ipotesi da verificare: la somministrazione di 500 ml di soluzione bilanciata in bolo compromette il GCX più della somministrazione prolungata.
Lo scopo dello studio: Confronto di due regimi di sfida fluida in pazienti con sepsi e in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore elettiva.
Tipo di studio: aperto, randomizzato, interventistico.
Soggetti:
Parte A: Pazienti con sepsi entro 48 ore prima del ricovero in terapia intensiva che richiedono test con fluidi basato su valutazione clinica o ecocardiografica.
Parte B: Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva maggiore che richiedono un test con fluidi sulla base di una valutazione clinica o ecocardiografica.
Calcolo della dimensione del campione (basato sulla differenza prevista in PRB, errore alfa I = 0,05 e potenza dello studio = 0,99) = 52 pazienti. Gli investigatori prevedono l'arruolamento di 60 pazienti per ogni parte, in totale 120 pazienti.
Intervento:
- 500 ml di soluzione cristalloide bilanciata entro 5 minuti (gruppo “rapido”)
- 500 ml di soluzione cristalloide bilanciata entro 30 minuti (gruppo "lento") I dati da registrare e analizzare: dati demografici, punteggio di gravità, valutazione della risposta fluida, microcircolazione sublinguale mediante imaging SDF saranno registrati ai punti temporali: basale, dopo l'intervento, dopo 60 minuti, dopo 120 minuti, il syndecan-1 plasmatico verrà analizzato prima dell'intervento e 120 minuti dopo, i dati microcircolatori e la regione di confine perfusa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Plzen, Cechia
- FN Plzen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
braccio A: età superiore a 18 anni, diagnosi di sepsi, somministrazione di liquidi in bolo indicata, braccio B: età 18-70 anni, stato ASA I-III, chirurgia maggiore
Criteri di esclusione:
nessuno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con sepsi/shock settico
Comaprigione della somministrazione rapida o lenta del bolo di liquidi in pazienti con sepsi/shock settico 48 ore prima del ricovero in terapia intensiva che richiedono test con liquidi come valutato dall'esame clinico
|
Somministrazione del bolo fluido "veloce" in 5 minuti o "lenta" in 30 minuti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Pazienti chirurgici maggiori
Confronto tra somministrazione rapida o lenta in bolo di liquidi in pazienti sottoposti a chirurgia maggiore che richiedono una sfida con fluidi valutata mediante esame clinico
|
Somministrazione del bolo fluido "veloce" in 5 minuti o "lenta" in 30 minuti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Influenza del tempo di infusione cristalloide bilanciato sul glicocalice endoteliale
Lasso di tempo: basale e a 20, 40, 60 e 120 minuti
|
Modifica dello spessore del glicocalice endoteliale mediante metodo PBR
|
basale e a 20, 40, 60 e 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZVCR 9307_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .