- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03891342
Effekt af væskeudfordring på Glycocalyx
Sammenligning af to regimer (hurtige og langsom) af væskeudfordring på glycocalyx vurderet af perfunderet grænseregion hos septiske og elektive større kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effekt af to regimer af væskeudfordring på GCX hos patienter med sepsis og under elektiv kirurgi under generel anæstesi.
Hypotese, der skal testes: Administration af 500 ml afbalanceret opløsning som bolus svækker GCX mere end langvarig administration.
Formålet med undersøgelsen: Sammenligning af to regimer af væskeudfordring hos patienter med sepsis og hos patienter, der gennemgår elektiv større operation.
Undersøgelsestype: Åben, randomiseret, interventionel.
Emner:
Del A: Patienter med sepsis inden for 48 timer før indlæggelse på intensivafdeling, der kræver væskepåvirkning baseret på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.
Del B: Patienter under større elektiv kirurgi, der kræver væskepåvirkning baseret på klinisk eller ekkokardiografisk vurdering.
Prøvestørrelsesberegning (baseret på forventet forskel i PRB, alfa-fejl I =0,05 og undersøgelsesstyrke = 0,99) = 52 patienter. Efterforskere planlægger indskrivning af 60 patienter for hver del, i alt 120 patienter.
Intervention:
- 500 ml afbalanceret krystalloid opløsning inden for 5 minutter (gruppe "hurtig")
- 500 ml afbalanceret krystalloid opløsning inden for 30 minutter (gruppe "langsom") Data, der skal registreres og analyseres: Demografi, sværhedsgrad, vurdering af væskerespons, sublingual mikrocirkulation ved SDF-billeddannelse vil blive registreret på tidspunkter: baseline, efter intervention, efter 60 minutter, efter 120 minutter vil plasmasyndecan-1 blive analyseret før intervention og 120 minutter derefter, mikrocirkulationsdata og Perfused Boundary Region.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plzen, Tjekkiet
- FN Plzen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
arm A: alder over 18, diagnose sepsis, væskebolus administration indiceret, arm B: alder 18-70, ASA status I-III, større operation
Ekskluderingskriterier:
ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter med sepsis/septisk shock
Sammenligning af hurtig eller langsom væskebolusadministration hos patienter med sepsis/septisk shock 48 timer før indlæggelse på intensivafdeling, der kræver væskepåvirkning, vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Indgivelse af væskebolus enten "hurtig" på 5 minutter eller "langsom" på 30 minutter.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Større kirurgiske patienter
Sammenligning af hurtig eller langsom væskebolusadministration hos patienter, der gennemgår større operationer, der kræver væskepåvirkning, vurderet ved klinisk undersøgelse
|
Indgivelse af væskebolus enten "hurtig" på 5 minutter eller "langsom" på 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indflydelse af balanceret krystalloid infusionstid på endothelial glycocalyx
Tidsramme: baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter
|
Ændring i endotel glycocalyx tykkelse ved PBR metode
|
baseline og ved 20, 40, 60 og 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZVCR 9307_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Indgivelse af væskebolus
-
Yonsei UniversityRekrutteringOrtopædkirurgiKorea, Republikken
-
Université de SherbrookeUkendtIntrakranielt tryk | OsmoterapiCanada
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Marmara UniversityUkendtMigræne lidelser | Hovedpine | Akut smerteKalkun
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningKalkun
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ikke rekrutterer endnuPatienter med radiologisk, klinisk og anamnestisk billede, der er kompatibelt med en ny diagnose af glioblastom
-
Burst BiologicsUkendtFod- og ankellidelser | Ankelfusion, osteotomiForenede Stater
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionSuspenderet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun