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液体挑战对糖萼的影响

2019年3月25日 更新者:Vladimir Cerny、University Hospital Hradec Kralove

脓毒症和择期大手术患者灌注边界区域评估的两种液体挑战方案(快速和慢速)对糖萼的比较

通过在舌下微循环中使用灌注边界区域,比较两种液体挑战方案对脓毒症患者和接受择期大手术的患者对糖萼的影响的干预研究。

研究概览

详细说明

两种液体挑战方案对脓毒症患者和全身麻醉下择期手术期间 GCX 的影响。

要测试的假设:与长期给药相比,500 毫升平衡溶液作为推注给药对 GCX 的损害更大。

研究目的:比较脓毒症患者和接受择期大手术患者的两种液体挑战方案。

研究类型:开放、随机、干预。

科目:

A 部分:在进入 ICU 前 48 小时内的脓毒症患者需要根据临床或超声心动图评估进行液体挑战。

B 部分:根据临床或超声心动图评估需要液体挑战的大型择期手术患者。

样本量计算(基于 PRB 的预期差异,α 误差 I = 0,05 和研究功效 = 0,99)= 52 名患者。 研究者计划每部分入组60例患者,共计120例患者。

干涉:

  • 5 分钟内 500 毫升平衡晶体溶液(“快速”组)
  • 30 分钟内 500 毫升平衡晶体溶液(“慢”组) 要记录和分析的数据:人口统计学、严重程度评分、液体反应评估、通过 SDF 成像在以下时间点记录舌下微循环:基线、干预后、60 年后分钟,120 分钟后,血浆 syndecan-1 将在干预前进行分析,之后 120 分钟,微循环数据和灌注边界区。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

A 组:18 岁以上,诊断为败血症,需要输液,B 组:18-70 岁,ASA 状态 I-III,大手术

排除标准:

没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脓毒症/感染性休克患者
脓毒症/感染性休克患者在进入需要液体刺激的 ICU 前 48 小时通过临床检查评估快速或缓慢液体推注的比较
5 分钟内“快速”或 30 分钟内“慢速”输液。
其他名称:
  • 流体挑战
实验性的:大手术患者
通过临床检查评估接受液体挑战的大手术患者快速或缓慢液体推注给药的比较
5 分钟内“快速”或 30 分钟内“慢速”输液。
其他名称:
  • 流体挑战

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平衡晶体输注时间对内皮糖萼的影响
大体时间:基线和 20、40、60 和 120 分钟
PBR 法改变内皮糖萼厚度
基线和 20、40、60 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jan Benes, Assoc.Prof.、Charles University hospital in Plzen, Czech Republic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月25日

首次发布 (实际的)

2019年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月25日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AZVCR 9307_1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

液体推注给药的临床试验

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