Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kapalinové výzvy na glykokalyx

25. března 2019 aktualizováno: Vladimir Cerny, University Hospital Hradec Kralove

Porovnání dvou režimů (rychlého a pomalého) podávání tekutin na glykokalyxu hodnocené perfundovanou hraniční oblastí u septických a elektivních velkých chirurgických pacientů

Intervenční studie porovnávající účinek dvou režimů podávání tekutin u pacientů se sepsí au pacientů podstupujících elektivní velký chirurgický výkon na glykokalyxe pomocí perfundované hraniční oblasti v sublingvální mikrocirkulaci.

Přehled studie

Detailní popis

Vliv dvou režimů podávání tekutin na GCX u pacientů se sepsí a během elektivního chirurgického zákroku v celkové anestezii.

Testovaná hypotéza: Podání 500 ml vyváženého roztoku jako bolus zhoršuje GCX více než dlouhodobé podávání.

Cíl studie: Porovnání dvou režimů odběru tekutin u pacientů se sepsí au pacientů podstupujících elektivní velkou operaci.

Typ studie: Otevřená, randomizovaná, intervenční.

Předměty:

Část A: Pacienti se sepsí do 48 hodin před přijetím na JIP vyžadující podání tekutin na základě klinického nebo echokardiografického posouzení.

Část B: Pacienti během velkého elektivního chirurgického zákroku vyžadující stimulaci tekutin na základě klinického nebo echokardiografického posouzení.

Výpočet velikosti vzorku (na základě očekávaného rozdílu v PRB, alfa chyba I = 0,05 a síla studie = 0,99) = 52 pacientů. Řešitelé plánují zařazení 60 pacientů do každé části, celkem 120 pacientů.

Zásah:

  • 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku do 5 minut (skupina "rychle")
  • 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku do 30 minut (skupina „pomalá“) Údaje, které mají být zaznamenány a analyzovány: Demografie, skóre závažnosti, hodnocení reakce tekutin, sublingvální mikrocirkulace pomocí zobrazení SDF budou zaznamenány v časových bodech: základní linie, po intervenci, po 60 minut, po 120 minutách, plazmatický syndekan-1 bude analyzován před intervencí a 120 minut poté, mikrocirkulační data a perfusovaná hraniční oblast.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Plzen, Česko
        • FN Plzen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

rameno A: věk nad 18 let, diagnóza sepse, indikováno podání tekutého bolusu, rameno B: věk 18-70 let, stav ASA I-III, velký chirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se sepsí/septickým šokem
Srovnání rychlého nebo pomalého podání bolusu tekutin u pacientů se sepsí/septickým šokem 48 hodin před přijetím na JIP vyžadující stimulaci tekutin podle klinického vyšetření
Podání tekutého bolusu buď „rychle“ za 5 minut, nebo „pomalu“ za 30 minut.
Ostatní jména:
  • Fluidní výzva
Experimentální: Hlavní chirurgickí pacienti
Srovnání rychlého nebo pomalého podání bolusu tekutin u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok vyžadující stimulaci tekutin, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením
Podání tekutého bolusu buď „rychle“ za 5 minut, nebo „pomalu“ za 30 minut.
Ostatní jména:
  • Fluidní výzva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv vyvážené doby infuze krystaloidů na endoteliální glykokalyx
Časové okno: základní linie a po 20, 40, 60 a 120 minutách
Změna tloušťky endoteliálního glykokalyx metodou PBR
základní linie a po 20, 40, 60 a 120 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AZVCR 9307_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Podání tekutého bolusu

3
Předplatit