Vliv kapalinové výzvy na glykokalyx
Porovnání dvou režimů (rychlého a pomalého) podávání tekutin na glykokalyxu hodnocené perfundovanou hraniční oblastí u septických a elektivních velkých chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vliv dvou režimů podávání tekutin na GCX u pacientů se sepsí a během elektivního chirurgického zákroku v celkové anestezii.
Testovaná hypotéza: Podání 500 ml vyváženého roztoku jako bolus zhoršuje GCX více než dlouhodobé podávání.
Cíl studie: Porovnání dvou režimů odběru tekutin u pacientů se sepsí au pacientů podstupujících elektivní velkou operaci.
Typ studie: Otevřená, randomizovaná, intervenční.
Předměty:
Část A: Pacienti se sepsí do 48 hodin před přijetím na JIP vyžadující podání tekutin na základě klinického nebo echokardiografického posouzení.
Část B: Pacienti během velkého elektivního chirurgického zákroku vyžadující stimulaci tekutin na základě klinického nebo echokardiografického posouzení.
Výpočet velikosti vzorku (na základě očekávaného rozdílu v PRB, alfa chyba I = 0,05 a síla studie = 0,99) = 52 pacientů. Řešitelé plánují zařazení 60 pacientů do každé části, celkem 120 pacientů.
Zásah:
- 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku do 5 minut (skupina "rychle")
- 500 ml vyváženého krystaloidního roztoku do 30 minut (skupina „pomalá“) Údaje, které mají být zaznamenány a analyzovány: Demografie, skóre závažnosti, hodnocení reakce tekutin, sublingvální mikrocirkulace pomocí zobrazení SDF budou zaznamenány v časových bodech: základní linie, po intervenci, po 60 minut, po 120 minutách, plazmatický syndekan-1 bude analyzován před intervencí a 120 minut poté, mikrocirkulační data a perfusovaná hraniční oblast.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plzen, Česko
- FN Plzen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
rameno A: věk nad 18 let, diagnóza sepse, indikováno podání tekutého bolusu, rameno B: věk 18-70 let, stav ASA I-III, velký chirurgický výkon
Kritéria vyloučení:
žádný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti se sepsí/septickým šokem
Srovnání rychlého nebo pomalého podání bolusu tekutin u pacientů se sepsí/septickým šokem 48 hodin před přijetím na JIP vyžadující stimulaci tekutin podle klinického vyšetření
|
Podání tekutého bolusu buď „rychle“ za 5 minut, nebo „pomalu“ za 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hlavní chirurgickí pacienti
Srovnání rychlého nebo pomalého podání bolusu tekutin u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok vyžadující stimulaci tekutin, jak bylo hodnoceno klinickým vyšetřením
|
Podání tekutého bolusu buď „rychle“ za 5 minut, nebo „pomalu“ za 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv vyvážené doby infuze krystaloidů na endoteliální glykokalyx
Časové okno: základní linie a po 20, 40, 60 a 120 minutách
|
Změna tloušťky endoteliálního glykokalyx metodou PBR
|
základní linie a po 20, 40, 60 a 120 minutách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jan Benes, Assoc.Prof., Charles University hospital in Plzen, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AZVCR 9307_1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .