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メンタルヘルスにおける健康増進を実践するラーニングコラボレーションの研究

2021年10月14日 更新者:Stephen Bartels、Massachusetts General Hospital

メンタルヘルスにおける健康増進を実践する学習協同組合のランダム化比較試験

医療機関は、特定の集団に対するケアを改善するために、質の向上を目的とした学習協力団体を結成することが増えています。ただし、従来のトレーニング アプローチと比較したこの戦略の有効性に関するデータはほとんどありません。 このクラスターランダム化実施試験の主な目的は、日常的なメンタルヘルス環境における重度の精神疾患(SMI)患者に対するライフスタイル介入の実施における、仮想学習協働(VLC)の有効性を、以下からなる典型的な実施と比較して評価することである。現場でのトレーニングと 1 対 1 の個別技術支援 (TA)。 研究者らは、VLC が TA と比較して、より高いプログラム参加率、プログラム忠実度、および臨床的に有意な減量を達成する参加者の割合の増加に関連すると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

科学的根拠に基づいたさまざまな健康増進実践が存在するにもかかわらず、地域の精神保健組織をその使命とサービスの中心として健康を受け入れるように効果的に変革する方法については十分に文書化されていません。 医療機関は、特定の集団に対するケアを改善するために、質の向上を目的とした学習協力団体を結成することが増えています。ただし、従来のトレーニング アプローチと比較したこの戦略の有効性に関するデータはほとんどありません。 このクラスターランダム化実施試験の主な目的は、日常的なメンタルヘルス環境における重度の精神疾患(SMI)患者に対するライフスタイル介入の実施における、仮想学習協働(VLC)の有効性を、以下からなる典型的な実施と比較して評価することである。現場でのトレーニングと 1 対 1 の個別技術支援 (TA)。 SMI患者に行動医療サービスを提供する全米から48のメンタルヘルス提供団体が、全米行動健康評議会と協力して参加するよう募集される。 実施されるべき科学的根拠に基づいた実践は、SMI 患者に対する InSHAPE ヘルスコーチング介入です。 サイトは規模によって階層化され、毎月の学習セッションを伴う 18 か月の集中的なグループベースの VLC、または 18 か月にわたって 4 回のスケジュールされた電話会議による個別の技術支援を受けるようにランダム化されます。 サイトは、それぞれ 16 サイトからなる 3 つのブロックに登録されます。 調査員は、サービスの成果、導入の成果、参加者の成果に関して、導入 VLC と TA を比較します。

目的 1 (サービスの成果): プログラム参加に関して、VLC と TA の有効性を比較します。これは、InSHAPE の少なくとも 50% に参加することで定義される、証拠に基づく実践への適切な曝露を受けた登録者の割合によって測定されます。 6か月にわたるヘルスメンターセッション。

(H1) 仮説: TA と比較した場合、VLC はより多くのプログラムへの参加に関係します。

目的 2 (実装の結果): InSHAPE Fidelity Scale で測定したプログラムの忠実度に関して、VLC と TA を比較します。

(H2) 仮説: TA と比較した VLC は、より高いプログラム忠実度に関連付けられます。

目的 3 (参加者の成果): 臨床的に有意な体重減少 (5% 以上の体重減少) を達成した InSHAPE プログラムに登録された SMI の成人参加者に関して、VLC と TA を比較します。

(H3) 仮説: TA と比較した VLC は、InSHAPE 参加者のより多くの割合が臨床的に有意な体重減少を達成することに関連すると考えられます。

二次的な目的:

研究者らは、次の探索的仮説も検討します。TA と比較した VLC は、(E1) より迅速な完全なプログラム動作をもたらします。 (E2) プログラムの摂取量が増加。 (E3) 参加者の身体活動と栄養に関する健康行動が大幅に改善されました。 (E4) 24 か月時点でプログラムが持続可能になる可能性が高くなります。 研究者らはまた、(E5) 組織変更と VLC 忠実度がプログラムへの参加に及ぼす影響、(E6) InSHAPE プログラム参加、InSHAPE プログラム忠実度、および参加者の予測因子としての機関の参加と学習協働の中核要素への遵守についても調査します。体重の結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

精神保健提供者組織の参加基準:

  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、またはその他の国家認定の重度の精神疾患診断(例:心的外傷後ストレス障害)のDSM-V軸I一次診断によって定義されるSMI患者に外来行動健康サービスを提供する。
  • CEO または指名された人による次の約束を含む手順を検討することに同意します。(a) VLC または TA へのランダム化を含むプログラム全体に参加する。 (b) (VLC にランダムに割り当てられた場合) 実装結果データやパフォーマンス評価の共有を含む、他の VLC メンバーとの月次 Web ベースの会議に参加します。 (c) 人口動態、体重/BMI、6分間歩行テストで測定した体力、腹囲、身体活動の頻度、自己申告による栄養の変化など、参加者レベルの集計データを収集して提出する。 (d) 組織のリーダー、中間管理職、InSHAPE スタッフを含む、電話ベースの組織変更と実装の評価に参加します。

InSHAPE 参加者の参加基準:

  • 18歳以上
  • 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害、大うつ病性障害、またはその他の国家認定の SMI 診断 (心的外傷後ストレス障害など) の一次 DSM-V 軸 I 診断によって定義される SMI
  • 匿名化されたデータを研究チームと共有するための参加者からの口頭による許可
  • BMI 25 kg/m2 以上で示される過体重または肥満
  • 医師、医師助手、または看護師による運動および食事療法プログラムへの参加のための医療許可。

除外基準:

• なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仮想学習共同学習
Virtual Learning Collaborative (VLC) は、InSHAPE モデルへの忠実性を強化することに焦点を当てた 18 か月の集中トレーニング、スキル構築、および構造化された実装プロセスです。
VLC にランダムに割り当てられた各メンタルヘルス機関の健康指導者、監督者、上級リーダーで構成される InSHAPE チームは、対面での最初のキックオフ ミーティングに招待され、その後、月に 1 回の 90 分間の VLC セッションが行われます。 VLC は、事前作業、アクション、継続的改善の 3 つの段階で構成されます。 実装科学、品質改善、および主題(つまり、InSHAPE)の専門知識を持つ介入専門家を含む VLC 教員は、研究に登録されている 3 つのコホート全体で VLC の計画と実行を標準化するための構造化プロトコルに従って VLC セッションを促進します。
アクティブコンパレータ:技術支援
技術支援(TA)条件には、InSHAPE 専門家 TA「コーチ」と政府機関の InSHAPE チームとの間で 4 回の定期電話会議が含まれており、無作為化後 18 か月間、サイトが必要に応じて追加の電話会議を要求するオプションも付いています。
スケジュールされたコールは、ランダム化後の最初の InSHAPE トレーニングへの参加後 1 か月、2 か月、8 か月、および 14 か月後に行われ、構造化されたプロトコルに従います。 スケジュールされた各電話会議の終了時に、コーチはサイトとの次の電話会議をスケジュールします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムへの参加の変更
時間枠:6、12、18、24か月
プログラムへの参加は、登録され、適切な介入を受けている InHAPE 参加者の割合として測定されます。これは、6 か月間にわたる健康指導者セッションの少なくとも 50% に参加することによって定義されます。
6、12、18、24か月
プログラムの忠実度の変更
時間枠:6、12、24か月
プログラムの忠実度は、人員配置、組織、サービスの領域におけるプログラム実施の構造要素を評価する 22 項目の InSHAPE Fidelity Scale を使用して測定されます。 項目は、1 (未実施) から 5 (完全に実施) までの 5 段階の行動に基づいたスケールで評価されます (たとえば、運動目標の毎週のレビューは、必要な運動記録の 90 ~ 100% が完了している場合は 5 と評価されます。 1 は 0 ~ 24% を表します)。 22 項目の合計スコアは 22 ~ 110 の範囲であり、スコアが高いほど InSHAPE モデルへの忠実度が高いことを示します。
6、12、24か月
参加者の体重の変化
時間枠:ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の体重は、ベースラインから体重の 5% 以上の臨床的に有意な体重減少として定義され、体重はデジタル体重計で 10 分の 1 ポンドまで測定されます。
ベースライン、四半期から 24 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
20 人の参加者のケースロードを持つ 1.0 人の FTE ヘルスメンターとして定義される完全なプログラム運営の変更
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
完全なプログラムの運営は、20 人の参加者のケースロードに対して 1.0 人の FTE ヘルス メンターを配置するまでの時間によって測定されます。
12ヶ月と24ヶ月
1.0 人の FTE ヘルスメンターの数として定義されるプログラムの摂取量の変化
時間枠:12ヶ月と24ヶ月
プログラムの摂取状況は、12 か月目と 24 か月目にサービスを受けた 1.0 人の FTE ヘルス メンターと参加者の数によって測定されます。
12ヶ月と24ヶ月
参加者の心肺機能のフィットネスの変化
時間枠:ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の心肺機能のフィットネスは、6 分間に歩ける距離を測定する 6 分間ウォーキング テストを使用して評価されます。 6-MWT で距離が 50 メートルを超えると、心血管疾患のリスクが臨床的に大幅に減少します。
ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の食事行動の変化
時間枠:ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の食事行動は、減量行動変化段階スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど、食事行動を変える準備ができていることを示します。 食事量の管理、食事性脂肪の摂取、果物と野菜の摂取という 3 つの領域に関連する項目の平均からなる全体的な食事行動スコアが計算されます。
ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の身体活動の変化
時間枠:ベースライン、四半期から 24 か月まで
参加者の身体活動は、短い形式の国際身体活動アンケートを使用して評価されます。 要約スコアは、活発な身体活動の毎週の代謝等価消費量 (MET) 分の推定値を取得して、活発な活動に対して計算されます。
ベースライン、四半期から 24 か月まで
プログラムの変更 持続可能性は、少なくとも 1 人の InSHAPE 参加者と会う健康メンターの存在と定義されます
時間枠:24ヶ月
24 か月の追跡調査におけるプログラムの持続可能性は、パーソナル トレーナー認定資格を持ち、少なくとも 1 人の InSHAPE 参加者と面談するヘルス メンターの存在によって定義される、InSHAPE をまだ実施している施設の数によって測定されます。
24ヶ月
InSHAPE プログラムを実施し維持する組織の能力をサポートする組織の変化
時間枠:3、12、24か月
組織の変化は、調査員が開発した 11 項目の面接官評価尺度であるダートマス組織構造尺度 (DOSS) を使用して測定されます。 InSHAPE プログラムを実施し維持する組織の能力をサポートすることを目的とした一連の実践と手順を測定します。 内容の側面には、リーダーシップ、資金調達、政策、証拠に基づく実践に対する政府機関のコミットメント、品質向上のためのプロセスと結果のモニタリング、および証拠に基づく実践の成功した実施に関連する以前の実施研究で判明したその他の組織的要因が含まれます。 各 DOSS 項目は、行動にアンカーされた 5 ポイントの連続体に基づいてスコア付けされます。 面接官は各項目について 5 つの客観的な基準を評価し、満たされた基準ごとに 1 点を与え、最大スコアは 5 点となります。 11 項目が合計され、11 ~ 55 の範囲の値を持つ合計 DOSS スコアが得られます。スコアが高いほど、組織の変化が大きいことを示します。
3、12、24か月
VLC アドヒアランスの変化
時間枠:最長18ヶ月
VLC アドヒアランスは、11 項目の VLC アドヒアランス ツールを使用して測定されます。 このツールは、文献のレビュー、専門家や研究チームからのフィードバック、実現可能性テストに基づいて研究者によって開発されました。 重要な領域には、チームがどの程度口頭での参加、チャット ボックスへの参加、実装の進捗状況、品質改善ツールやアプローチの使用、改善を促進するためのデータ収集の使用、共同学習と共有、プログラムの維持のための計画が含まれます。 VLC の教員は、提出された宿題、参加、およびグループでの交流のレビューに基づいて、各学習セッションの終了時にコンセンサスによって各ドメインの各チームを採点します。 合計スコアは 0 (VLC 付着性が低い) から 41 (VLC 付着性が強い) の範囲です。
最長18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen Bartels, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月26日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月14日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R01MH102325 (米国 NIH グラント/契約)
  • STUDY00028067 (その他の識別子:Dartmouth College)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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