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- Essai clinique NCT03891368
Étude d'une collaboration d'apprentissage pour mettre en œuvre la promotion de la santé en santé mentale
Essai contrôlé randomisé d'une collaboration d'apprentissage pour mettre en œuvre la promotion de la santé en santé mentale
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'existence d'une variété de pratiques de promotion de la santé fondées sur des données probantes, il n'est pas bien documenté comment transformer efficacement les organisations communautaires de santé mentale pour qu'elles placent le bien-être au cœur de leur mission et de leurs services. Les organisations de soins de santé ont de plus en plus formé des collaborations d'apprentissage pour l'amélioration de la qualité afin d'améliorer les soins pour des populations spécifiques ; cependant, il existe peu de données sur l'efficacité de cette stratégie par rapport aux approches de formation conventionnelles. L'objectif principal de cet essai de mise en œuvre randomisé en grappes est d'évaluer l'efficacité d'un apprentissage virtuel collaboratif (VLC) dans la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie pour les personnes atteintes de maladie mentale grave (SMI) dans des contextes de santé mentale de routine, par rapport à la mise en œuvre typique consistant en formation sur site et assistance technique individuelle (AT) individuelle. Quarante-huit organisations de prestataires de santé mentale de partout aux États-Unis fournissant des services de santé comportementale aux personnes atteintes de SMI seront recrutées pour participer en collaboration avec le Conseil national pour la santé comportementale. La pratique factuelle à mettre en œuvre est l'intervention de coaching de santé InSHAPE pour les personnes atteintes de MMS. Les sites seront stratifiés par taille et randomisés pour recevoir un VLC intensif en groupe de 18 mois avec des sessions d'apprentissage mensuelles ou une assistance technique individuelle avec quatre conférences téléphoniques programmées sur 18 mois. Les sites seront inscrits en trois blocs de 16 sites chacun. Les enquêteurs compareront la mise en œuvre du VLC à l'AT en ce qui concerne les résultats du service, les résultats de la mise en œuvre et les résultats des participants :
Objectif 1 (résultats du service) : comparez l'efficacité de la VLC à celle de l'assistance technique en ce qui concerne la participation au programme, telle que mesurée par la proportion d'individus inscrits qui ont reçu une exposition adéquate à la pratique fondée sur des données probantes, telle que définie en assistant à au moins 50 % de l'InSHAPE Sessions Mentor Santé sur 6 mois.
(H1) Hypothèse : VLC par rapport à TA sera associé à une plus grande participation au programme.
Objectif 2 (résultats de la mise en œuvre) : comparez VLC à TA en ce qui concerne la fidélité du programme telle que mesurée par l'échelle de fidélité InSHAPE.
(H2) Hypothèse : VLC par rapport à TA sera associé à une plus grande fidélité du programme.
Objectif 3 (résultats pour les participants) : Comparer VLC à TA en ce qui concerne les participants adultes atteints de SMI inscrits au programme InSHAPE réalisant une perte de poids cliniquement significative (perte de poids ≥ 5 %).
(H3) Hypothèse : VLC par rapport à TA sera associée à une plus grande proportion de participants InSHAPE obtenant une perte de poids cliniquement significative.
Objectifs secondaires :
Les enquêteurs examineront également les hypothèses exploratoires suivantes : VLC par rapport à TA entraînera (E1) un fonctionnement plus rapide du programme complet ; (E2) une plus grande participation au programme ; (E3) amélioration significative des comportements de santé des participants en matière d'activité physique et de nutrition ; et (E4) plus grande probabilité de durabilité du programme à 24 mois. Les enquêteurs exploreront également (E5) l'effet du changement organisationnel et de la fidélité au VLC sur la participation au programme, et (E6) la participation de l'agence et son adhésion aux éléments de base d'une collaboration d'apprentissage en tant que prédicteur de la participation au programme InSHAPE, de la fidélité au programme InSHAPE et du participant. résultats de poids.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion des organisations de fournisseurs de soins de santé mentale :
- Fournir des services de santé comportementale ambulatoires aux personnes atteintes de SMI telles que définies par le diagnostic primaire DSM-V Axe I de la schizophrénie, du trouble schizo-affectif, du trouble bipolaire, du trouble dépressif majeur ou de tout autre diagnostic de maladie mentale grave certifié par l'État (par exemple, trouble de stress post-traumatique)
- Accepter d'étudier les procédures, y compris un engagement du PDG ou de la personne désignée à : (a) participer à l'ensemble du programme, y compris la randomisation vers VLC ou TA ; (b) participer (si randomisé à VLC) à des réunions mensuelles en ligne avec d'autres membres de VLC, y compris partager des données sur les résultats de la mise en œuvre et des évaluations de performance ; (c) collecter et soumettre des données agrégées au niveau des participants, y compris les données démographiques, le poids/IMC, la forme physique mesurée par un test de marche de 6 minutes, le tour de taille, la fréquence de l'activité physique et les changements autodéclarés en matière de nutrition ; et (d) participer à des évaluations de changement organisationnel et de mise en œuvre par téléphone, y compris la direction de l'organisation, les cadres intermédiaires et le personnel d'InSHAPE.
Critères d'inclusion des participants InSHAPE :
- 18 ans ou plus
- SMI tel que défini par le diagnostic primaire DSM-V Axe I de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble bipolaire, de trouble dépressif majeur ou de tout autre diagnostic de SMI certifié par l'État (par exemple, trouble de stress post-traumatique)
- Autorisation verbale du participant de partager des données anonymisées avec l'équipe de recherche
- Surpoids ou obésité comme indiqué par un IMC de 25 kg/m2 ou plus
- Autorisation médicale pour la participation à un programme d'exercice et de médicaments diététiques par un médecin, un assistant médical ou une infirmière praticienne.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Collaboratif d'apprentissage virtuel
L'apprentissage virtuel collaboratif (VLC) est une formation intensive de 18 mois, un renforcement des compétences et un processus de mise en œuvre structuré axé sur le renforcement de la fidélité au modèle InSHAPE.
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Les équipes InSHAPE composées de mentors en santé, de superviseurs et de hauts dirigeants de chaque agence de santé mentale randomisée pour le VLC seront invitées à assister à une première réunion de lancement en personne, suivie de sessions VLC de 90 minutes une fois par mois.
Le VLC est organisé en trois étapes : travail préparatoire, action et amélioration continue.
Le corps professoral du VLC, y compris des interventionnistes spécialisés dans la science de la mise en œuvre, l'amélioration de la qualité et des experts en la matière (c'est-à-dire InSHAPE), animera des sessions VLC suivant un protocole structuré pour normaliser la planification et l'exécution du VLC dans trois cohortes inscrites à l'étude.
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Comparateur actif: Assistance technique
La condition d'assistance technique (TA) comprend quatre conférences téléphoniques programmées entre un « coach » expert en AT d'InSHAPE et l'équipe InSHAPE de l'agence, avec la possibilité pour les sites de demander des appels supplémentaires au besoin pendant 18 mois après la randomisation.
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Les appels programmés auront lieu 1 mois, 2 mois, 8 mois et 14 mois après leur participation à la formation initiale InSHAPE après randomisation et suivront un protocole structuré.
À la fin de chaque conférence téléphonique programmée, le coach planifiera la prochaine conférence téléphonique avec le site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la participation au programme
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
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La participation au programme sera mesurée comme la proportion de participants InHAPE qui ont été inscrits et ont reçu une exposition adéquate à l'intervention, définie en assistant à au moins 50 % des séances de mentorat en santé sur 6 mois.
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6, 12, 18 et 24 mois
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Modification de la fidélité du programme
Délai: 6, 12 et 24 mois
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La fidélité du programme sera mesurée à l'aide de l'échelle de fidélité InSHAPE à 22 éléments qui évalue les éléments structurels de la mise en œuvre du programme dans les domaines du personnel, de l'organisation et des services.
Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points basée sur le comportement allant de 1 (non mis en œuvre) à 5 (entièrement mis en œuvre) (par exemple, l'examen hebdomadaire des objectifs d'exercice est noté 5 si 90 à 100 % des journaux d'exercice requis sont remplis, un score de 1 représente 0-24 %).
Les 22 items donnent un score total allant de 22 à 110, un score plus élevé indiquant une plus grande fidélité au modèle InSHAPE.
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6, 12 et 24 mois
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Changement du poids des participants
Délai: Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Le poids du participant sera défini comme une perte de poids cliniquement significative de ≥ 5 % du poids corporel depuis la ligne de base, et le poids sera mesuré au dixième de livre sur un pèse-personne numérique.
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Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le fonctionnement complet du programme défini comme un mentor en santé de 1,0 ETP avec une charge de travail de 20 participants
Délai: 12 et 24 mois
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Le fonctionnement complet du programme sera mesuré par le temps nécessaire pour avoir 1,0 mentor en santé ETP avec une charge de travail de 20 participants.
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12 et 24 mois
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Changement dans la participation au programme défini comme le nombre de 1,0 ETP de mentors en santé
Délai: 12 et 24 mois
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La participation au programme sera mesurée par le nombre de mentors en santé 1,0 ETP et de participants servis à 12 et 24 mois.
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12 et 24 mois
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Modification de la condition cardiorespiratoire des participants
Délai: Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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La condition cardiorespiratoire des participants sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes, qui mesure la distance qu'un individu peut parcourir à pied en six minutes.
Une augmentation de la distance de plus de 50 mètres sur le 6-MWT est associée à une réduction cliniquement significative du risque de maladie cardiovasculaire.
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Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Changement du comportement alimentaire des participants
Délai: Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Le comportement alimentaire des participants sera évalué à l'aide de l'échelle des étapes de changement du comportement de perte de poids.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande disposition à modifier les comportements alimentaires.
Un score global de comportement alimentaire composé de la moyenne des items liés à trois domaines : contrôle des portions, consommation de graisses alimentaires et consommation de fruits et légumes sera calculé.
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Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Changement dans l'activité physique des participants
Délai: Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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L'activité physique des participants sera évaluée à l'aide du questionnaire abrégé international sur l'activité physique.
Les scores récapitulatifs seront calculés pour les activités vigoureuses en obtenant une estimation des minutes hebdomadaires de dépenses métaboliques équivalentes (MET) d'activité physique vigoureuse.
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Base de référence, trimestriel jusqu'à 24 mois
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Changement dans la durabilité du programme défini comme ayant un mentor en santé qui rencontre au moins un participant InSHAPE
Délai: 24mois
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La durabilité du programme au suivi de 24 mois sera mesurée par le nombre de sites mettant encore en œuvre InSHAPE, tel que défini par le fait d'avoir un mentor en santé qui a une certification d'entraîneur personnel et qui rencontre au moins un participant InSHAPE.
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24mois
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Changement dans le changement organisationnel qui soutient la capacité d'une organisation à mettre en œuvre et à maintenir le programme InSHAPE
Délai: 3, 12 et 24 mois
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Le changement organisationnel sera mesuré à l'aide de l'échelle de structure organisationnelle de Dartmouth (DOSS), une échelle de 11 éléments évaluée par les enquêteurs et élaborée par les enquêteurs.
Il mesure un ensemble de pratiques et de procédures visant à soutenir la capacité de l'organisation à mettre en œuvre et à maintenir le programme InSHAPE.
Les dimensions du contenu comprennent le leadership, le financement, les politiques, l'engagement de l'agence envers la pratique fondée sur des données probantes, le suivi des processus et des résultats pour l'amélioration de la qualité, et d'autres facteurs organisationnels trouvés dans des études de mise en œuvre antérieures comme étant associés à la mise en œuvre réussie de pratiques fondées sur des données probantes.
Chaque élément DOSS est noté sur un continuum à 5 points ancré dans le comportement.
L'enquêteur évalue cinq critères objectifs pour chaque item, en attribuant un point pour chaque critère rempli pour une note maximale de 5.
Les 11 éléments sont additionnés, ce qui donne un score DOSS total avec des valeurs possibles allant de 11 à 55, un score plus élevé indiquant un changement organisationnel plus important.
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3, 12 et 24 mois
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Modification de l'adhésion à VLC
Délai: Jusqu'à 18 mois
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L'adhésion VLC sera mesurée à l'aide d'un outil d'adhésion VLC à 11 éléments.
L'outil a été développé par les enquêteurs de l'étude sur la base d'une revue de la littérature, des commentaires des experts et de l'équipe de recherche et des tests de faisabilité.
Les domaines clés comprennent la mesure dans laquelle une équipe s'engage dans la participation verbale, la participation aux boîtes de discussion, les progrès de la mise en œuvre, l'utilisation d'outils ou d'approches d'amélioration de la qualité, l'utilisation de la collecte de données pour favoriser l'amélioration, l'apprentissage et le partage collaboratifs et la planification du maintien du programme.
Les professeurs de VLC notent chaque équipe dans chaque domaine par consensus à la fin de chaque session d'apprentissage sur la base d'un examen des devoirs soumis, de la participation et de l'interaction de groupe.
Le score total varie de 0 (mauvaise adhérence au VLC) à 41 (forte adhérence au VLC).
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Jusqu'à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH102325 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- STUDY00028067 (Autre identifiant: Dartmouth College)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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