Studio di una collaborazione di apprendimento per implementare la promozione della salute nella salute mentale
Prova controllata randomizzata di un apprendimento collaborativo per implementare la promozione della salute nella salute mentale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante l'esistenza di una varietà di pratiche di promozione della salute basate sull'evidenza, non è ben documentato come trasformare efficacemente le organizzazioni di salute mentale della comunità per abbracciare il benessere come centrale nella loro missione e nei loro servizi. Le organizzazioni sanitarie hanno formato sempre più collaborazioni di apprendimento per il miglioramento della qualità per migliorare l'assistenza a popolazioni specifiche; tuttavia, ci sono pochi dati sull'efficacia di questa strategia rispetto agli approcci formativi convenzionali. Lo scopo principale di questo studio di implementazione randomizzato a grappolo è valutare l'efficacia di un apprendimento collaborativo virtuale (VLC) nell'implementazione di un intervento sullo stile di vita per le persone con gravi malattie mentali (SMI) in contesti di salute mentale di routine, rispetto all'implementazione tipica costituita da formazione in loco e assistenza tecnica individuale individuale (TA). Quarantotto organizzazioni di fornitori di salute mentale provenienti da tutti gli Stati Uniti che forniscono servizi di salute comportamentale a persone con SMI saranno reclutate per partecipare in collaborazione con il Consiglio nazionale per la salute comportamentale. La pratica basata sull'evidenza da implementare è l'intervento di coaching sanitario InSHAPE per le persone con DMS. I siti saranno stratificati per dimensione e randomizzati per ricevere un VLC intensivo di gruppo di 18 mesi con sessioni di apprendimento mensili o assistenza tecnica individuale con quattro teleconferenze programmate nell'arco di 18 mesi. I siti saranno iscritti in tre blocchi di 16 siti ciascuno. Gli investigatori confronteranno l'implementazione VLC con TA rispetto ai risultati del servizio, ai risultati dell'implementazione e ai risultati dei partecipanti:
Obiettivo 1 (risultati del servizio): confrontare l'efficacia del VLC con l'AT rispetto alla partecipazione al programma, misurata dalla percentuale di individui iscritti che hanno ricevuto un'adeguata esposizione alla pratica basata sull'evidenza, come definito frequentando almeno il 50% dell'InSHAPE Sessioni di Health Mentor per 6 mesi.
(H1) Ipotesi: VLC rispetto a TA sarà associato a una maggiore partecipazione al programma.
Obiettivo 2 (risultati dell'implementazione): confrontare VLC con TA rispetto alla fedeltà del programma misurata dalla scala di fedeltà InSHAPE.
(H2) Ipotesi: VLC rispetto a TA sarà associato a una maggiore fedeltà del programma.
Obiettivo 3 (risultati dei partecipanti): confrontare VLC con TA rispetto ai partecipanti adulti con SMI iscritti al programma InSHAPE che hanno ottenuto una perdita di peso clinicamente significativa (≥5% di perdita di peso).
(H3) Ipotesi: VLC rispetto a TA sarà associato a una percentuale maggiore di partecipanti a InSHAPE che raggiungono una perdita di peso clinicamente significativa.
Obiettivi secondari:
Gli investigatori esamineranno anche le seguenti ipotesi esplorative: VLC rispetto a TA si tradurrà in (E1) un funzionamento del programma completo più rapido; (E2) maggiore adozione del programma; (E3) ha migliorato significativamente i comportamenti di salute dei partecipanti relativi all'attività fisica e alla nutrizione; e (E4) maggiore probabilità di sostenibilità del programma a 24 mesi. I ricercatori esploreranno anche (E5) l'effetto del cambiamento organizzativo e della fedeltà VLC sulla partecipazione al programma, e (E6) la partecipazione dell'agenzia e l'adesione agli elementi fondamentali di una collaborazione di apprendimento come predittore della partecipazione al programma InSHAPE, della fedeltà del programma InSHAPE e del partecipante risultati di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione delle organizzazioni di fornitori di servizi di salute mentale:
- Fornire servizi di salute comportamentale ambulatoriale alle persone con DSM come definito dalla diagnosi primaria di Asse I del DSM-V di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o qualsiasi altra diagnosi di malattia mentale grave certificata dallo stato (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico)
- Accettare di studiare procedure che includano un impegno da parte del CEO o del designato a: (a) partecipare all'intero programma, inclusa la randomizzazione a VLC o TA; (b) partecipare (se randomizzato a VLC) a riunioni mensili basate sul Web con altri membri di VLC, inclusa la condivisione dei dati sui risultati dell'implementazione e delle valutazioni delle prestazioni; (c) raccogliere e inviare dati aggregati a livello di partecipante, inclusi dati demografici, peso/indice di massa corporea, forma fisica misurata da un test del cammino di 6 minuti, circonferenza della vita, frequenza dell'attività fisica e variazioni nutrizionali autodichiarate; e (d) partecipare al cambiamento organizzativo telefonico e alle valutazioni dell'implementazione, inclusi la leadership dell'organizzazione, il middle management e il personale InSHAPE.
Criteri di inclusione dei partecipanti a InSHAPE:
- Età 18 o più
- SMI come definito dalla diagnosi primaria DSM-V Asse I di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore o qualsiasi altra diagnosi SMI certificata dallo stato (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico)
- Autorizzazione verbale del partecipante a condividere dati anonimi con il gruppo di ricerca
- Sovrappeso o obesità come indicato da un BMI di 25 kg/m2 o superiore
- Autorizzazione medica per la partecipazione a un programma di esercizi e farmaci dietetici da parte di un medico, assistente medico o infermiere.
Criteri di esclusione:
• Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Apprendimento virtuale collaborativo
Il Virtual Learning Collaborative (VLC) è un processo intensivo di 18 mesi di formazione, sviluppo delle competenze e implementazione strutturata incentrato sul rafforzamento della fedeltà al modello InSHAPE.
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I team InSHAPE composti da mentori sanitari, supervisori e dirigenti senior di ciascuna agenzia di salute mentale randomizzata al VLC saranno invitati a partecipare a una riunione iniziale di persona, seguita da sessioni VLC di 90 minuti una volta al mese.
Il VLC è organizzato in tre fasi: Prework, Action e Continuous Improvement.
La facoltà VLC, compresi gli interventisti con esperienza nella scienza dell'implementazione, nel miglioramento della qualità e negli esperti in materia (ad es. InSHAPE), faciliterà le sessioni VLC seguendo un protocollo strutturato per standardizzare la pianificazione e l'esecuzione del VLC in tre coorti arruolate nello studio.
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Comparatore attivo: Assistenza tecnica
La condizione di assistenza tecnica (TA) include quattro teleconferenze programmate tra un "coach" TA esperto di InSHAPE e il team InSHAPE dell'agenzia, con la possibilità per i siti di richiedere ulteriori chiamate secondo necessità entro 18 mesi dopo la randomizzazione.
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Le chiamate programmate avverranno a 1 mese, 2 mesi, 8 mesi e 14 mesi dopo la loro partecipazione alla formazione iniziale InSHAPE dopo la randomizzazione e seguiranno un protocollo strutturato.
Al termine di ogni chiamata in conferenza programmata, il coach pianificherà la chiamata successiva con il sito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della partecipazione al programma
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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La partecipazione al programma sarà misurata come la percentuale di partecipanti a InHAPE che sono stati iscritti e hanno ricevuto un'esposizione adeguata all'intervento, definita dalla partecipazione ad almeno il 50% delle sessioni di mentore sanitario nell'arco di 6 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Modifica della fedeltà del programma
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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La fedeltà al programma sarà misurata utilizzando la scala di fedeltà InSHAPE a 22 voci che valuta gli elementi strutturali dell'attuazione del programma nei settori del personale, dell'organizzazione e dei servizi.
Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti ancorata al comportamento che va da 1 (non implementato) a 5 (completamente implementato) (ad esempio, la revisione settimanale degli obiettivi dell'esercizio ha un punteggio di 5 se il 90-100% dei registri di esercizio richiesti è stato completato, un punteggio di 1 rappresenta 0-24%).
I 22 item danno un punteggio totale compreso tra 22 e 110, con un punteggio più alto che indica una maggiore fedeltà al modello InSHAPE.
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6, 12 e 24 mesi
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Variazione del peso del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Il peso del partecipante sarà definito come perdita di peso clinicamente significativa di ≥5% del peso corporeo rispetto al basale e il peso sarà misurato al decimo di libbra su una bilancia pesapersone digitale.
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Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'operazione completa del programma definita come mentore sanitario 1,0 FTE con un carico di lavoro di 20 partecipanti
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Il funzionamento completo del programma sarà misurato in base al tempo necessario per avere 1,0 FTE Health Mentor con un carico di lavoro di 20 partecipanti.
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12 e 24 mesi
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Modifica nell'adozione del programma definita come il numero di 1,0 mentori sanitari FTE
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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L'adozione del programma sarà misurata in base al numero di 1,0 mentori sanitari FTE e partecipanti serviti a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Modifica della forma fisica cardiorespiratoria del partecipante
Lasso di tempo: Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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L'idoneità cardiorespiratoria del partecipante verrà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti, che misura la distanza che un individuo può percorrere in sei minuti.
Un aumento della distanza di >50 metri sul 6-MWT è associato a una riduzione clinicamente significativa del rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Cambiamento nel comportamento alimentare dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Il comportamento dietetico del partecipante sarà valutato utilizzando la scala delle fasi di cambiamento del comportamento di perdita di peso.
Punteggi più alti indicano una maggiore prontezza a modificare i comportamenti alimentari.
Verrà calcolato un punteggio complessivo del comportamento alimentare costituito dalla media degli elementi relativi a tre domini: controllo delle porzioni, consumo di grassi alimentari e assunzione di frutta e verdura.
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Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Variazione dell'attività fisica dei partecipanti
Lasso di tempo: Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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L'attività fisica dei partecipanti sarà valutata utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica in forma abbreviata.
I punteggi riassuntivi saranno calcolati per le attività vigorose ottenendo una stima del dispendio metabolico equivalente settimanale (MET) in minuti di attività fisica vigorosa.
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Baseline, trimestrale fino a 24 mesi
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Modifica del programma Sostenibilità definita come avere un mentore della salute che incontra almeno un partecipante a InSHAPE
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sostenibilità del programma al follow-up di 24 mesi sarà misurata dal numero di siti che stanno ancora implementando InSHAPE, come definito dalla presenza di un mentore della salute che ha una certificazione di personal trainer e che incontra almeno un partecipante a InSHAPE.
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24 mesi
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Cambiamento organizzativo Cambiamento che supporta la capacità di un'organizzazione di implementare e sostenere il programma InSHAPE
Lasso di tempo: 3, 12 e 24 mesi
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Il cambiamento organizzativo sarà misurato utilizzando la scala della struttura organizzativa di Dartmouth (DOSS), una scala valutata dall'intervistatore di 11 elementi sviluppata dagli investigatori.
Misura un insieme di pratiche e procedure volte a supportare la capacità dell'organizzazione di implementare e sostenere il programma InSHAPE.
Le dimensioni del contenuto includono la leadership, il finanziamento, le politiche, l'impegno dell'agenzia per la pratica basata sull'evidenza, il monitoraggio dei processi e dei risultati per il miglioramento della qualità e altri fattori organizzativi trovati negli studi di implementazione precedenti da associare all'implementazione di successo delle pratiche basate sull'evidenza.
Ogni elemento DOSS viene valutato su un continuum ancorato al comportamento a 5 punti.
L'intervistatore valuta cinque criteri oggettivi per ogni item, assegnando un punto per ogni criterio soddisfatto per un punteggio massimo di 5.
Gli 11 item vengono sommati, ottenendo un punteggio DOSS totale con valori possibili che vanno da 11 a 55, con un punteggio più alto che indica un maggiore cambiamento organizzativo.
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3, 12 e 24 mesi
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Modifica dell'aderenza VLC
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
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L'aderenza VLC sarà misurata utilizzando uno strumento di aderenza VLC a 11 elementi.
Lo strumento è stato sviluppato dai ricercatori per lo studio sulla base di una revisione della letteratura, del feedback degli esperti e del gruppo di ricerca e dei test di fattibilità.
I domini chiave includono la misura in cui un team si impegna nella partecipazione verbale, nella chat box, nel progresso dell'implementazione, nell'uso di strumenti o approcci per il miglioramento della qualità, nell'uso della raccolta di dati per promuovere il miglioramento, nell'apprendimento e nella condivisione collaborativi e nella pianificazione per il sostegno del programma.
I docenti VLC valutano ogni squadra su ogni dominio per consenso alla conclusione di ogni sessione di apprendimento sulla base di una revisione dei compiti inviati, della partecipazione e dell'interazione di gruppo.
Il punteggio totale varia da 0 (scarsa aderenza VLC) a 41 (forte aderenza VLC).
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Fino a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH102325 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- STUDY00028067 (Altro identificatore: Dartmouth College)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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