Изучение совместного обучения для реализации укрепления здоровья в области психического здоровья
Рандомизированное контролируемое исследование совместной учебной программы по укреплению здоровья в области психического здоровья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на существование множества основанных на фактических данных практик по укреплению здоровья, недостаточно документально подтверждено, как эффективно преобразовать общественные организации по охране психического здоровья, чтобы сделать здоровье центральным элементом своей миссии и услуг. Медицинские организации все чаще создают учебные объединения по улучшению качества для улучшения ухода за конкретными группами населения; однако данных об эффективности этой стратегии по сравнению с обычными подходами к обучению немного. Основная цель этого кластерного рандомизированного испытания внедрения состоит в том, чтобы оценить эффективность виртуального совместного обучения (VLC) при реализации вмешательства, направленного на изменение образа жизни, для лиц с серьезными психическими заболеваниями (ТПЗ) в обычных психиатрических учреждениях по сравнению с обычной реализацией, состоящей из обучение на месте и индивидуальная техническая помощь (ТА) один на один. Сорок восемь организаций, предоставляющих услуги в области психического здоровья со всех концов Соединенных Штатов, которые предоставляют услуги по охране психического здоровья людям с ТПЗ, будут привлечены для участия в сотрудничестве с Национальным советом по охране психического здоровья. Практика, основанная на фактических данных, которую необходимо внедрить, - это интервенция InSHAPE по инструктажу по здоровью для людей с ТПЗ. Сайты будут стратифицированы по размеру и рандомизированы для получения 18-месячного интенсивного группового VLC с ежемесячными учебными занятиями или индивидуальной технической помощью с четырьмя запланированными телефонными конференциями в течение 18 месяцев. Сайты будут зарегистрированы в трех блоках по 16 сайтов в каждом. Исследователи будут сравнивать реализацию VLC с TA в отношении результатов обслуживания, результатов реализации и результатов участников:
Цель 1 (Результаты обслуживания): сравнить эффективность VLC и TA в отношении участия в программе, измеряемую долей зачисленных лиц, получивших адекватное представление о практике, основанной на доказательствах, что определяется посещением не менее 50% InSHAPE. Сеансы Health Mentor в течение 6 месяцев.
(H1) Гипотеза: VLC по сравнению с TA будет связан с более широким участием в программе.
Цель 2 (Результаты реализации): Сравните VLC с TA в отношении точности программы, измеренной с помощью шкалы точности InSHAPE.
(H2) Гипотеза: VLC по сравнению с TA будет связан с большей точностью программы.
Цель 3 (Результаты участников): Сравните VLC с TA в отношении взрослых участников с SMI, зарегистрированных в программе InSHAPE, достигших клинически значимой потери веса (потеря веса ≥5%).
(H3) Гипотеза: VLC по сравнению с TA будет связан с большей долей участников InSHAPE, достигающих клинически значимой потери веса.
Второстепенные цели:
Исследователи также изучат следующие исследовательские гипотезы: VLC по сравнению с TA приведет к (E1) более быстрой работе полной программы; (E2) большее освоение программы; (E3) значительно улучшилось поведение участников в отношении физической активности и питания; и (E4) более высокая вероятность устойчивости программы через 24 месяца. Исследователи также изучат (E5) влияние организационных изменений и достоверности VLC на участие в программе, а также (E6) участие агентства и приверженность основным элементам учебного сотрудничества в качестве предиктора участия в программе InSHAPE, достоверности программы InSHAPE и участников. весовые исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения организаций, оказывающих услуги в области психического здоровья:
- Предоставлять амбулаторные услуги по охране психического здоровья людям с ТПЗ в соответствии с первичным диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или любого другого подтвержденного государством серьезного психического заболевания (например, посттравматического стрессового расстройства) по оси I DSM-V.
- Согласитесь изучить процедуры, включая обязательство генерального директора или назначенного лица: (a) участвовать в полной программе, включая рандомизацию в VLC или TA; (b) участвовать (в случае рандомизации в VLC) в ежемесячных веб-совещаниях с другими членами VLC, включая обмен данными о результатах реализации и оценками эффективности; (c) собирать и отправлять совокупные данные на уровне участников, включая демографические данные, вес/ИМТ, физическую форму, измеренную с помощью теста 6-минутной ходьбы, окружность талии, частоту физической активности и самооценку изменений в питании; и (d) участвовать в телефонных оценках организационных изменений и внедрения, включая руководство организации, руководство среднего звена и персонал InSHAPE.
Критерии включения участников InSHAPE:
- Возраст 18 лет и старше
- ТПР, определяемый первичным диагнозом шизофрении, шизоаффективного расстройства, биполярного расстройства, большого депрессивного расстройства или любого другого подтвержденного государством диагноза ТПР (например, посттравматическое стрессовое расстройство) по оси I DSM-V.
- Устное разрешение участника на передачу обезличенных данных исследовательской группе.
- Избыточный вес или ожирение, на которые указывает ИМТ 25 кг/м2 или выше.
- Медицинское разрешение на участие в программе физических упражнений и диетических лекарств врачом, фельдшером или практикующей медсестрой.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Совместное виртуальное обучение
Совместное виртуальное обучение (VLC) — это 18-месячный интенсивный процесс обучения, развития навыков и структурированного внедрения, направленный на укрепление верности модели InSHAPE.
|
Команды InSHAPE, состоящие из медицинских наставников, супервайзеров и старших руководителей из каждого агентства по охране психического здоровья, рандомизированных для участия в VLC, будут приглашены для участия в первоначальном стартовом совещании с личным участием, после чего будут проводиться 90-минутные сеансы VLC один раз в месяц.
VLC состоит из трех этапов: предварительная работа, действие и постоянное улучшение.
Преподаватели VLC, в том числе специалисты по вмешательству, обладающие опытом в области науки о внедрении, повышении качества и эксперты по предмету (например, InSHAPE), будут проводить сеансы VLC в соответствии со структурированным протоколом для стандартизации планирования и выполнения VLC для трех когорт, участвующих в исследовании.
|
|
Активный компаратор: Техническая поддержка
Условие технической помощи (ТА) включает в себя четыре запланированных телефонных конференции между экспертом по ТА InSHAPE и командой InSHAPE агентства, с возможностью для сайтов запрашивать дополнительные звонки по мере необходимости в течение 18 месяцев после рандомизации.
|
Запланированные звонки будут проводиться через 1 месяц, 2 месяца, 8 месяцев и 14 месяцев после их участия в начальном обучении InSHAPE после рандомизации и в соответствии со структурированным протоколом.
В конце каждой запланированной телефонной конференции тренер назначает следующую встречу с сайтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение участия в программе
Временное ограничение: 6, 12, 18 и 24 месяца
|
Участие в программе будет измеряться как доля участников InHAPE, которые были зачислены и получили адекватный доступ к вмешательству, что определяется посещением не менее 50% сессий наставника по вопросам здоровья в течение 6 месяцев.
|
6, 12, 18 и 24 месяца
|
|
Изменение точности программы
Временное ограничение: 6, 12 и 24 месяца
|
Верность программы будет измеряться с использованием шкалы InSHAPE Fidelity Scale из 22 пунктов, которая оценивает структурные элементы реализации программы в областях кадрового обеспечения, организации и услуг.
Элементы оцениваются по 5-балльной шкале с поведенческой привязкой от 1 (не выполнено) до 5 (полностью выполнено) (например, еженедельный обзор целей упражнений получает 5 баллов, если заполнено 90–100 % требуемых журналов упражнений, оценка 1 представляет 0-24%).
22 пункта дают общий балл от 22 до 110, при этом более высокий балл указывает на более высокую точность модели InSHAPE.
|
6, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение веса участника
Временное ограничение: Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
Вес участника будет определяться как клинически значимая потеря веса на ≥5% от веса тела по сравнению с исходным уровнем, а вес будет измеряться с точностью до десятых долей фунта на цифровых напольных весах.
|
Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в работе полной программы, определяемое как 1.0 FTE Health Mentor с нагрузкой 20 участников
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Полная работа программы будет измеряться временем до наличия 1,0 FTE Health Mentor с нагрузкой 20 участников.
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменение в освоении программы, определяемое как количество 1,0 FTE медицинских наставников
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Освоение программы будет измеряться количеством 1,0 FTE медицинских наставников и участников, обслуживаемых через 12 и 24 месяца.
|
12 и 24 месяца
|
|
Изменения в кардиореспираторной форме участника
Временное ограничение: Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
Кардиореспираторная выносливость участника будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы, который измеряет расстояние, которое человек может пройти за шесть минут.
Увеличение расстояния >50 метров на 6-MWT связано с клинически значимым снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
|
Изменение диетического поведения участников
Временное ограничение: Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
Поведение участников в отношении питания будет оцениваться с использованием шкалы стадий изменения поведения при снижении веса.
Более высокие баллы указывают на большую готовность изменить пищевое поведение.
Будет рассчитана общая оценка диетического поведения, состоящая из среднего значения элементов, относящихся к трем областям: контроль порций, потребление пищевых жиров и потребление фруктов и овощей.
|
Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
|
Изменение физической активности участников
Временное ограничение: Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
Физическая активность участников будет оцениваться с использованием краткой формы Международного вопросника физической активности.
Суммарные баллы будут рассчитываться для активной деятельности, получая оценку еженедельных метаболических эквивалентных затрат (МЕТ) в минутах активной физической активности.
|
Базовый уровень, ежеквартально в течение 24 месяцев
|
|
Изменение устойчивости программы определяется наличием наставника по вопросам здоровья, который встречается по крайней мере с одним участником InSHAPE.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Устойчивость программы через 24 месяца наблюдения будет измеряться количеством сайтов, все еще внедряющих InSHAPE, что определяется наличием наставника по вопросам здоровья, имеющего сертификат персонального тренера и встречающегося как минимум с одним участником InSHAPE.
|
24 месяца
|
|
Изменение в организационном изменении, которое поддерживает способность организации внедрять и поддерживать программу InSHAPE.
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца
|
Организационные изменения будут измеряться с использованием Дартмутской шкалы организационной структуры (DOSS) — шкалы из 11 пунктов, разработанной исследователями.
Он измеряет набор практик и процедур, направленных на поддержку способности организации внедрять и поддерживать программу InSHAPE.
Параметры содержания включают лидерство, финансирование, политику, приверженность агентства практике, основанной на фактических данных, мониторинг процесса и результатов для улучшения качества, а также другие организационные факторы, обнаруженные в предыдущих исследованиях внедрения, которые связаны с успешным внедрением практики, основанной на фактических данных.
Каждый элемент DOSS оценивается по 5-балльной шкале, привязанной к поведению.
Интервьюер оценивает пять объективных критериев по каждому пункту, давая по одному баллу за каждый выполненный критерий, что дает максимальную оценку 5.
11 пунктов суммируются, что дает общий балл DOSS с возможными значениями в диапазоне от 11 до 55, где более высокий балл указывает на более значительные организационные изменения.
|
3, 12 и 24 месяца
|
|
Изменение приверженности VLC
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Приверженность VLC будет измеряться с помощью инструмента VLC Adherence Tool, состоящего из 11 пунктов.
Инструмент был разработан исследователями для исследования на основе обзора литературы, отзывов экспертов и исследовательской группы, а также проверки осуществимости.
Ключевые области включают в себя степень вовлеченности команды в устное участие, участие в чате, ход реализации, использование инструментов или подходов к повышению качества, использование сбора данных для улучшения, совместное обучение и обмен, а также планирование поддержки программы.
Преподаватели VLC оценивают каждую команду по каждому домену на основе консенсуса в конце каждого учебного занятия на основе обзора представленных домашних заданий, участия и группового взаимодействия.
Общий балл варьируется от 0 (плохая приверженность VLC) до 41 (сильная приверженность VLC).
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH102325 (Грант/контракт NIH США)
- STUDY00028067 (Другой идентификатор: Dartmouth College)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .