Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie współpracy edukacyjnej w celu wdrożenia promocji zdrowia w zdrowiu psychicznym

14 października 2021 zaktualizowane przez: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital

Randomizowana kontrolowana próba współpracy edukacyjnej w celu wdrożenia promocji zdrowia w zakresie zdrowia psychicznego

Organizacje opieki zdrowotnej coraz częściej tworzą organizacje współpracujące w celu poprawy jakości kształcenia, aby poprawić opiekę nad określonymi populacjami; istnieje jednak niewiele danych na temat skuteczności tej strategii w porównaniu z konwencjonalnymi metodami szkoleniowymi. Głównym celem tej klastrowej randomizowanej próby wdrożeniowej jest ocena skuteczności wirtualnej współpracy edukacyjnej (VLC) we wdrażaniu interwencji dotyczącej stylu życia osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) w rutynowych warunkach zdrowia psychicznego, w porównaniu z typowym wdrożeniem składającym się z szkolenie na miejscu i indywidualna pomoc techniczna (TA). Badacze stawiają hipotezę, że VLC w porównaniu z TA będzie wiązać się z większym uczestnictwem w programie, wiernością programowi i większym odsetkiem uczestników osiągających klinicznie istotną utratę wagi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo istnienia różnorodnych praktyk promocji zdrowia opartych na dowodach, nie jest dobrze udokumentowane, jak skutecznie przekształcić społeczne organizacje zajmujące się zdrowiem psychicznym, aby traktować zdrowie jako centralny punkt ich misji i usług. Organizacje opieki zdrowotnej coraz częściej tworzą organizacje współpracujące w celu poprawy jakości kształcenia, aby poprawić opiekę nad określonymi populacjami; istnieje jednak niewiele danych na temat skuteczności tej strategii w porównaniu z konwencjonalnymi metodami szkoleniowymi. Głównym celem tej klastrowej randomizowanej próby wdrożeniowej jest ocena skuteczności wirtualnej współpracy edukacyjnej (VLC) we wdrażaniu interwencji dotyczącej stylu życia osób z poważną chorobą psychiczną (SMI) w rutynowych warunkach zdrowia psychicznego, w porównaniu z typowym wdrożeniem składającym się z szkolenie na miejscu i indywidualna pomoc techniczna (TA). Czterdzieści osiem organizacji świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego z całych Stanów Zjednoczonych świadczących usługi w zakresie zdrowia behawioralnego osobom z SMI zostanie zrekrutowanych do udziału we współpracy z National Council for Behavioral Health. Praktyką opartą na dowodach, którą należy wdrożyć, jest interwencja coachingu zdrowotnego InSHAPE dla osób z SMI. Ośrodki zostaną podzielone według wielkości i losowo przydzielone, aby otrzymać 18-miesięczną intensywną grupową VLC z comiesięcznymi sesjami szkoleniowymi lub indywidualną pomocą techniczną z czterema zaplanowanymi telekonferencjami w ciągu 18 miesięcy. Ośrodki będą rejestrowane w trzech blokach po 16 obiektów w każdym. Badacze porównają wdrożenie VLC z TA w odniesieniu do wyników usług, wyników wdrożenia i wyników uczestników:

Cel 1 (Wyniki usługi): Porównanie skuteczności VLC z TA w odniesieniu do udziału w programie mierzonej odsetkiem zapisanych osób, które otrzymały odpowiedni kontakt z praktyką opartą na dowodach, zgodnie z definicją poprzez uczestnictwo w co najmniej 50% InSHAPE Sesje Health Mentor trwające ponad 6 miesięcy.

(H1) Hipoteza: VLC w porównaniu z TA będzie wiązać się z większym Uczestnictwem w Programie.

Cel 2 (Wyniki wdrożenia): Porównanie VLC z TA pod względem wierności programu mierzonej za pomocą Skali wierności InSHAPE.

(H2) Hipoteza: VLC w porównaniu z TA będzie związane z większą wiernością programu.

Cel 3 (Wyniki uczestników): Porównanie VLC z TA w odniesieniu do dorosłych uczestników z SMI włączonych do programu InSHAPE, którzy osiągnęli klinicznie istotną utratę masy ciała (≥5% utraty masy ciała).

(H3) Hipoteza: VLC w porównaniu z TA będzie związane z większym odsetkiem uczestników InSHAPE, którzy osiągną klinicznie istotną utratę wagi.

Cele drugorzędne:

Badacze zbadają również następujące hipotezy badawcze: VLC w porównaniu z TA spowoduje (E1) szybsze działanie pełnego programu; (E2) większe wykorzystanie programu; (E3) znacząco poprawiło zachowania zdrowotne uczestników dotyczące aktywności fizycznej i odżywiania; oraz (E4) większe prawdopodobieństwo trwałości programu po 24 miesiącach. Badacze zbadają również (E5) wpływ zmiany organizacyjnej i wierności VLC na udział w programie oraz (E6) udział agencji i przestrzeganie podstawowych elementów współpracy edukacyjnej jako predyktora udziału w programie InSHAPE, wierności w programie InSHAPE i udziału uczestników wyniki wagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia organizacji świadczących usługi w zakresie zdrowia psychicznego:

  • Świadczyć ambulatoryjne behawioralne usługi zdrowotne osobom z SMI, zgodnie z definicją podstawowej diagnozy osi I DSM-V, obejmującej schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub jakąkolwiek inną diagnozę poważnej choroby psychicznej poświadczoną przez państwo (np. zespół stresu pourazowego)
  • Zgodzić się na badanie procedur, w tym zobowiązanie dyrektora generalnego lub osoby wyznaczonej do: (a) uczestnictwa w całym programie, w tym randomizacji do VLC lub TA; (b) angażować się (w przypadku losowego przydzielenia do VLC) w comiesięczne spotkania internetowe z innymi członkami VLC, w tym udostępniać dane dotyczące wyników wdrażania i oceny wydajności; (c) gromadzić i przesyłać zagregowane dane na poziomie uczestnika, w tym dane demograficzne, wagę/BMI, sprawność fizyczną mierzoną za pomocą 6-minutowego testu marszu, obwód talii, częstotliwość aktywności fizycznej oraz zgłaszane przez siebie zmiany w żywieniu; oraz (d) uczestniczyć w telefonicznych ocenach zmian organizacyjnych i wdrażania, w tym w kierownictwie organizacji, kierownictwie średniego szczebla i personelu InSHAPE.

Kryteria włączenia uczestników programu InSHAPE:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • SMI zgodnie z definicją pierwotnej diagnozy osi I DSM-V obejmującej schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, duże zaburzenie depresyjne lub jakąkolwiek inną diagnozę SMI potwierdzoną przez państwo (np. zespół stresu pourazowego)
  • Ustna zgoda uczestnika na udostępnienie zespołowi badawczemu danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
  • Nadwaga lub otyłość wskazana przez BMI 25 kg/m2 lub więcej
  • Zgoda lekarska na udział w programie ćwiczeń i leków dietetycznych przez lekarza, asystenta lekarza lub pielęgniarkę.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się
Wirtualna współpraca naukowa (VLC) to 18-miesięczny intensywny proces szkolenia, budowania umiejętności i ustrukturyzowanego wdrażania, którego celem jest wzmocnienie wierności modelowi InSHAPE.
Inny: Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się
Zespoły InSHAPE składające się z mentorów zdrowia, superwizorów i starszych liderów z każdej agencji zdrowia psychicznego losowo przydzielonej do VLC zostaną zaproszone na osobiste wstępne spotkanie inauguracyjne, po którym będą odbywały się raz w miesiącu 90-minutowe sesje VLC. VLC składa się z trzech etapów: Prework, Action i Continuous Improvement. Wydział VLC, w tym interwencjoniści posiadający wiedzę specjalistyczną w dziedzinie nauk o wdrażaniu, doskonaleniu jakości i eksperci merytoryczni (tj. InSHAPE), będą ułatwiać sesje VLC zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem w celu ujednolicenia planowania i realizacji VLC w trzech kohortach włączonych do badania.
Aktywny komparator: Pomoc techniczna
Warunek pomocy technicznej (TA) obejmuje cztery zaplanowane telekonferencje między „trenerem” ekspertem ds. pomocy technicznej InSHAPE a zespołem InSHAPE agencji, z możliwością zażądania przez placówki dodatkowych połączeń w razie potrzeby przez 18 miesięcy po randomizacji.
Inny: Pomoc techniczna
Zaplanowane rozmowy telefoniczne będą miały miejsce po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 8 miesiącach i 14 miesiącach od ich udziału we wstępnym szkoleniu InSHAPE po randomizacji i zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem. Po zakończeniu każdego zaplanowanego połączenia konferencyjnego trener zaplanuje następne połączenie z ośrodkiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uczestnictwa w programie
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Uczestnictwo w programie będzie mierzone jako odsetek uczestników InHAPE, którzy zostali zapisani i otrzymali odpowiednią ekspozycję na interwencję, zdefiniowaną jako udział w co najmniej 50% sesji mentora zdrowia w ciągu 6 miesięcy.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Zmiana wierności programu
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Wierność programowi będzie mierzona za pomocą 22-itemowej skali wierności InSHAPE, która ocenia elementy strukturalne wdrażania programu w domenach personelu, organizacji i usług. Pozycje są oceniane na 5-punktowej behawioralnej skali od 1 (brak realizacji) do 5 (w pełni zrealizowane) (np. cotygodniowy przegląd celów ćwiczeń jest oceniany na 5, jeśli ukończono 90-100% wymaganych dzienników ćwiczeń, wynik 1 oznacza 0-24%). 22 pozycje dają łączny wynik w zakresie od 22 do 110, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą wierność modelowi InSHAPE.
6, 12 i 24 miesiące
Zmiana wagi uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Waga uczestnika zostanie zdefiniowana jako klinicznie istotna utrata masy ciała o ≥5% od wartości początkowej, a waga zostanie zmierzona z dokładnością do jednej dziesiątej funta na cyfrowej wadze łazienkowej.
Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pełnym działaniu programu zdefiniowana jako Mentor ds. zdrowia w wymiarze 1,0 EPC z liczbą spraw wynoszącą 20 uczestników
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Pełne funkcjonowanie programu będzie mierzone czasem potrzebnym do posiadania 1,0 EPC Health Mentor z liczbą spraw 20 uczestników.
12 i 24 miesiące
Zmiana w korzystaniu z programu zdefiniowana jako liczba 1,0 EPC Mentorów ds. Zdrowia
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Absorpcja programu będzie mierzona liczbą 1,0 EPC Health Mentors i uczestników obsłużonych po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Wydolność krążeniowo-oddechowa uczestnika zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu, który mierzy odległość, jaką dana osoba może przejść w ciągu sześciu minut. Zwiększenie dystansu >50 metrów na 6-MWT wiąże się z klinicznie istotnym zmniejszeniem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Zmiana zachowań żywieniowych uczestników
Ramy czasowe: Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Zachowania żywieniowe uczestników zostaną ocenione za pomocą Skali Etapów Zmiany Zachowań Utraty Wagi. Wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do zmiany zachowań żywieniowych. Obliczona zostanie ogólna ocena zachowań żywieniowych, składająca się ze średniej dla pozycji związanych z trzema domenami: kontrola porcji, spożycie tłuszczu w diecie oraz spożycie owoców i warzyw.
Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Zmiana aktywności fizycznej uczestnika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Aktywność fizyczna uczestnika zostanie oceniona za pomocą krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Podsumowanie wyników zostanie obliczone dla intensywnych ćwiczeń, uzyskując oszacowanie tygodniowego wydatku metabolicznego (MET) minut intensywnej aktywności fizycznej.
Wartość bazowa, kwartalnie przez 24 miesiące
Zrównoważony rozwój programu zdefiniowany jako posiadanie Mentora ds. Zdrowia, który spotyka się z co najmniej jednym uczestnikiem InSHAPE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Trwałość programu po 24 miesiącach będzie mierzona liczbą placówek nadal wdrażających InSHAPE, zgodnie z definicją posiadania Mentora ds. Zdrowia, który posiada certyfikat trenera osobistego i który spotyka się z co najmniej jednym uczestnikiem InSHAPE.
24 miesiące
Zmiana w organizacji Zmiana wspierająca zdolność organizacji do wdrożenia i utrzymania programu InSHAPE
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące
Zmiany organizacyjne będą mierzone za pomocą Skali Struktury Organizacyjnej Dartmouth (DOSS), 11-punktowej skali ocenianej przez ankieterów, opracowanej przez badaczy. Mierzy zestaw praktyk i procedur mających na celu wspieranie zdolności organizacji do wdrożenia i utrzymania programu InSHAPE. Wymiary merytoryczne obejmują przywództwo, finansowanie, politykę, zaangażowanie agencji w praktykę opartą na dowodach, monitorowanie procesów i wyników w celu poprawy jakości oraz inne czynniki organizacyjne, które we wcześniejszych badaniach wdrożeniowych stwierdzono, że są związane z pomyślnym wdrożeniem praktyk opartych na dowodach. Każda pozycja DOSS jest oceniana na 5-punktowym kontinuum zakotwiczonym w zachowaniu. Ankieter ocenia pięć obiektywnych kryteriów dla każdej pozycji, przyznając po jednym punkcie za każde spełnione kryterium, co daje maksymalną liczbę punktów 5. 11 pozycji jest sumowanych, dając całkowity wynik DOSS z możliwymi wartościami w zakresie od 11 do 55, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą zmianę organizacyjną.
3, 12 i 24 miesiące
Zmiana przyczepności VLC
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Adherencja VLC będzie mierzona za pomocą 11-itemowego narzędzia VLC Adherence Tool. Narzędzie zostało opracowane przez badaczy na potrzeby badania w oparciu o przegląd literatury, opinie ekspertów i zespołu badawczego oraz testy wykonalności. Kluczowe domeny obejmują zakres, w jakim zespół angażuje się w uczestnictwo werbalne, udział w czatach, postęp wdrażania, korzystanie z narzędzi lub podejść do poprawy jakości, wykorzystanie gromadzenia danych do napędzania doskonalenia, wspólne uczenie się i dzielenie się oraz planowanie podtrzymania programu. Wykładowcy VLC oceniają każdy zespół w każdej dziedzinie w drodze konsensusu na zakończenie każdej sesji szkoleniowej na podstawie przeglądu przesłanych prac domowych, uczestnictwa i interakcji w grupie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (słabe przyleganie VLC) do 41 (silne przyleganie VLC).
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dartmouth College

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH102325 (Grant/umowa NIH USA)
  • STUDY00028067 (Inny identyfikator: Dartmouth College)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj