Studie av et læringssamarbeid for å implementere helsefremmende arbeid i psykisk helse
Randomisert kontrollert utprøving av et læringssamarbeid for å implementere helsefremmende arbeid innen psykisk helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for eksistensen av en rekke evidensbaserte helsefremmende praksiser, er det ikke godt dokumentert hvordan man effektivt kan transformere samfunnsorganisasjoner for mental helse til å omfavne velvære som sentralt i deres oppdrag og tjenester. Helseorganisasjoner har i økende grad dannet kvalitetsforbedrende læringssamarbeid for å forbedre omsorgen for spesifikke populasjoner; Det er imidlertid få data om effektiviteten til denne strategien sammenlignet med konvensjonelle treningsmetoder. Hovedmålet med denne klynge randomiserte implementeringsforsøket er å evaluere effektiviteten av et virtuelt læringssamarbeid (VLC) i implementeringen av en livsstilsintervensjon for personer med alvorlig psykisk lidelse (SMI) i rutinemessige psykiske helsemiljøer, sammenlignet med typisk implementering som består av opplæring på stedet og en-til-en individuell teknisk assistanse (TA). Førtiåtte organisasjoner fra psykisk helsevern fra hele USA som tilbyr atferdshelsetjenester til personer med SMI vil bli rekruttert til å delta i samarbeid med National Council for Behavioral Health. Den evidensbaserte praksisen som skal implementeres er InSHAPE helsecoaching-intervensjon for personer med SMI. Nettsteder vil bli stratifisert etter størrelse og randomisert for å motta en 18-måneders intensiv gruppebasert VLC med månedlige læringsøkter eller individuell teknisk assistanse med fire planlagte konferansesamtaler over 18 måneder. Nettsteder vil bli registrert i tre blokker med 16 nettsteder hver. Etterforskerne vil sammenligne implementering VLC med TA med hensyn til tjenesteresultater, implementeringsresultater og deltakerresultater:
Mål 1 (tjenesteresultater): Sammenlign effektiviteten av VLC med TA med hensyn til programdeltakelse målt ved andelen påmeldte individer som fikk tilstrekkelig eksponering for evidensbasert praksis, som definert ved å delta på minst 50 % av InSHAPE Helsementor økter over 6 måneder.
(H1) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være assosiert med større programdeltakelse.
Mål 2 (Implementeringsresultater): Sammenlign VLC med TA med hensyn til Program Fidelity målt med InSHAPE Fidelity Scale.
(H2) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være assosiert med større Program Fidelity.
Mål 3 (deltakerutfall): Sammenlign VLC med TA med hensyn til voksne deltakere med SMI registrert i InSHAPE-programmet som oppnår klinisk signifikant vekttap (≥5 % vekttap).
(H3) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være assosiert med at en større andel av InSHAPE-deltakerne oppnår klinisk signifikant vekttap.
Sekundære mål:
Etterforskerne vil også undersøke følgende utforskende hypoteser: VLC sammenlignet med TA vil resultere i (E1) raskere Full Program Operation; (E2) større programopptak; (E3) betydelig forbedret deltakerhelseatferd ved fysisk aktivitet og ernæring; og (E4) større sannsynlighet for programbærekraft etter 24 måneder. Etterforskerne vil også utforske (E5) effekten av organisasjonsendringer og VLC-troskap på programdeltakelse, og (E6) byrådeltakelse og overholdelse av kjerneelementene i et Learning Collaborative som en prediktor for InSHAPE-programdeltakelse, InSHAPE-programfidelitet og deltaker vekt utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for organisasjoner for psykisk helsepersonell:
- Gi polikliniske atferdshelsetjenester til personer med SMI som definert av primær DSM-V-akse I-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller enhver annen statlig sertifisert alvorlig psykisk sykdomsdiagnose (f.eks. posttraumatisk stresslidelse)
- Godta å studere prosedyrer inkludert en forpliktelse fra administrerende direktør eller utpekt til: (a) delta i hele programmet, inkludert randomisering til VLC eller TA; (b) delta (hvis randomisert til VLC) i månedlige nettbaserte møter med andre VLC-medlemmer, inkludert deling av implementeringsresultatdata og ytelsesevalueringer; (c) samle inn og sende inn samlede data på deltakernivå, inkludert demografi, vekt/BMI, fysisk form målt ved en 6-minutters gåtest, midjeomkrets, hyppighet av fysisk aktivitet og selvrapporterte endringer i ernæring; og (d) delta i telefonbaserte vurderinger av organisasjonsendringer og implementering, inkludert organisasjonsledelse, mellomledere og InSHAPE-ansatte.
InSHAPE deltaker inkluderingskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- SMI som definert av primær DSM-V-akse I-diagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depressiv lidelse eller enhver annen statlig sertifisert SMI-diagnose (f.eks. posttraumatisk stresslidelse)
- Muntlig tillatelse fra deltaker til å dele avidentifiserte data med forskerteamet
- Overvekt eller fedme som indikert av BMI på 25 kg/m2 eller mer
- Medisinsk godkjenning for deltakelse i et trenings- og diettmedisineringsprogram av en lege, legeassistent eller sykepleier.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Learning Collaborative
Det virtuelle læringssamarbeidet (VLC) er en 18-måneders intensiv opplæring, ferdighetsbygging og strukturert implementeringsprosess med fokus på å forsterke troskapen til InSHAPE-modellen.
|
InSHAPE-team bestående av helsementorer, veiledere og seniorledere fra hvert mentalhelsebyrå randomisert til VLC vil bli invitert til å delta på et personlig startmøte etterfulgt av en gang i måneden 90-minutters VLC-økter.
VLC er organisert i tre stadier: Prework, Action og Continuous Improvement.
VLC-fakultetet, inkludert intervensjonister med ekspertise innen implementeringsvitenskap, kvalitetsforbedring og fageksperter (dvs. InSHAPE), vil legge til rette for VLC-sesjoner etter en strukturert protokoll for å standardisere planleggingen og gjennomføringen av VLC på tvers av tre kohorter som er registrert i studien.
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistanse
Tilstanden for teknisk assistanse (TA) inkluderer fire planlagte konferansesamtaler mellom en InSHAPE-ekspert TA "coach" og byråets InSHAPE-team, med mulighet for nettsteder å be om ytterligere samtaler etter behov gjennom 18 måneder etter randomisering.
|
Planlagte samtaler vil skje 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder etter deres deltagelse i første InSHAPE-trening etter randomisering og følger en strukturert protokoll.
På slutten av hver planlagt konferansesamtale vil treneren planlegge neste samtale med nettstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i programdeltakelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Programdeltakelse vil bli målt som andelen av InHAPE-deltakere som har blitt påmeldt og har fått tilstrekkelig eksponering for intervensjonen, definert ved å delta på minst 50 % av helsementorøktene over 6 måneder.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Endring i Program Fidelity
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Program Fidelity vil bli målt ved hjelp av 22-elementer InSHAPE Fidelity Scale som vurderer strukturelle elementer av programimplementering innen domenene bemanning, organisasjon og tjenester.
Elementer er vurdert på en 5-punkts atferdsforankret skala som strekker seg fra 1 (ikke implementert) til 5 (fullstendig implementert) (f.eks. får ukentlig gjennomgang av treningsmålene 5 hvis 90-100 % av nødvendige treningslogger er fullført, en poengsum av 1 representerer 0-24 %).
De 22 elementene gir en total poengsum fra 22 til 110, med en høyere poengsum som indikerer sterkere troskap til InSHAPE-modellen.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i deltakervekt
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
Deltakervekt vil bli definert som klinisk signifikant vekttap på ≥5 % kroppsvekt siden baseline, og vekten vil bli målt til en tiendedel av et pund på en digital badevekt.
|
Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i full programdrift definert som en 1,0 FTE helsementor med en saksmengde på 20 deltakere
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Full programdrift vil bli målt etter tid til å ha 1,0 FTE Health Mentor med en saksmengde på 20 deltakere.
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i programopptak definert som antall 1,0 FTE helsementorer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Programopptaket vil bli målt ved antall 1,0 FTE helsementorer og deltakere tjent ved 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
|
Endring i deltakerens kardiorespiratoriske kondisjon
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
Deltakerens kardiorespiratoriske kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest, som måler avstanden en person kan gå på seks minutter.
En økning i avstand på >50 meter på 6-MWT er assosiert med klinisk signifikant reduksjon i risiko for kardiovaskulær sykdom.
|
Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
|
Endring i deltakernes diettatferd
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
Deltakernes diettatferd vil bli vurdert ved å bruke vekttapsatferdsstadier av endringsskala.
Høyere score indikerer større beredskap til å endre kostholdsatferd.
En samlet diettatferdsscore som består av gjennomsnittet for elementene relatert til tre domener: porsjonskontroll, inntak av kostholdsfett og inntak av frukt og grønnsaker vil bli beregnet.
|
Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
|
Endring i deltakerens fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
Deltakernes fysiske aktivitet vil bli vurdert ved å bruke det korte internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet.
Sammendragsscore vil bli beregnet for kraftige aktiviteter og oppnå et estimat av ukentlige metabolske ekvivalente utgifter (MET) minutter med kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, kvartalsvis gjennom 24 måneder
|
|
Endring i programbærekraft definert som å ha en helsementor som møter minst én InSHAPE-deltaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Programbærekraft ved 24-måneders oppfølging vil bli målt ved antall nettsteder som fortsatt implementerer InSHAPE, som definert ved å ha en helsementor som har en personlig trener-sertifisering og som møter minst én InSHAPE-deltaker.
|
24 måneder
|
|
Endring i organisasjonsendring som støtter en organisasjons kapasitet til å implementere og opprettholde InSHAPE-programmet
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Organisasjonsendring vil bli målt ved hjelp av Dartmouth Organizational Structure Scale (DOSS), en 11-elements intervjuer-vurdert skala utviklet av etterforskerne.
Den måler et sett med praksiser og prosedyrer rettet mot å støtte organisasjonens kapasitet til å implementere og opprettholde InSHAPE-programmet.
Innholdsdimensjonene inkluderer ledelse, finansiering, retningslinjer, byråets forpliktelse til evidensbasert praksis, prosess- og resultatovervåking for kvalitetsforbedring, og andre organisatoriske faktorer som er funnet i tidligere implementeringsstudier for å være assosiert med vellykket implementering av evidensbasert praksis.
Hvert DOSS-element scores på et 5-punkts atferdsforankret kontinuum.
Intervjueren vurderer fem objektive kriterier for hvert element, og gir ett poeng for hvert oppfylt kriterium for en maksimal poengsum på 5.
De 11 elementene summeres, og gir en total DOSS-poengsum med mulige verdier fra 11 til 55, med en høyere poengsum som indikerer større organisasjonsendring.
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Endring i VLC Adherence
Tidsramme: Inntil 18 måneder
|
VLC Adherence vil bli målt ved hjelp av et 11-elements VLC Adherence Tool.
Verktøyet ble utviklet av etterforskerne for studien basert på en gjennomgang av litteraturen, tilbakemeldinger fra eksperter og forskerteamet, og gjennomførbarhetstesting.
Nøkkeldomener inkluderer i hvilken grad et team engasjerer seg i verbal deltakelse, chatteboksdeltakelse, implementeringsfremgang, bruk av kvalitetsforbedringsverktøy eller tilnærminger, bruk av datainnsamling for å drive forbedring, samarbeidslæring og deling, og planlegging for programopprettholdelse.
VLC-fakultetet scorer hvert lag på hvert domene ved konsensus ved avslutningen av hver læringsøkt basert på en gjennomgang av innsendte lekser, deltakelse og gruppeinteraksjon.
Total poengsum varierer fra 0 (dårlig VLC-overholdelse) til 41 (sterk VLC-overholdelse).
|
Inntil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R01MH102325 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- STUDY00028067 (Annen identifikator: Dartmouth College)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .