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정신건강의 건강증진을 구현하기 위한 학습협동조합 연구

2021년 10월 14일 업데이트: Stephen Bartels, Massachusetts General Hospital

정신 건강에서 건강 증진을 구현하기 위한 학습 협력의 무작위 통제 시험

의료 기관은 특정 인구에 대한 치료를 개선하기 위해 점점 더 품질 개선 학습 협력체를 형성했습니다. 그러나 기존의 교육 방식과 비교하여 이 전략의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 클러스터 무작위 구현 시험의 주요 목표는 다음으로 구성된 일반적인 구현과 비교하여 일상적인 정신 건강 환경에서 심각한 정신 질환(SMI)을 가진 사람을 위한 라이프스타일 개입 구현에서 가상 학습 협력(VLC)의 효과를 평가하는 것입니다. 현장 교육 및 일대일 개별 기술 지원(TA). 조사관은 TA와 비교하여 VLC가 더 큰 프로그램 참여, 프로그램 충실도 및 임상적으로 상당한 체중 감소를 달성하는 참가자의 더 많은 비율과 연관될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상세 설명

다양한 증거 기반 건강 증진 관행이 있음에도 불구하고 지역 사회 정신 건강 조직을 그들의 임무와 서비스의 중심으로 웰빙을 포용하도록 효과적으로 변화시키는 방법은 잘 문서화되어 있지 않습니다. 의료 기관은 특정 인구에 대한 치료를 개선하기 위해 점점 더 품질 개선 학습 협력체를 형성했습니다. 그러나 기존의 교육 방식과 비교하여 이 전략의 효과에 대한 데이터는 거의 없습니다. 이 클러스터 무작위 구현 시험의 주요 목표는 다음으로 구성된 일반적인 구현과 비교하여 일상적인 정신 건강 환경에서 심각한 정신 질환(SMI)을 가진 사람을 위한 라이프스타일 개입 구현에서 가상 학습 협력(VLC)의 효과를 평가하는 것입니다. 현장 교육 및 일대일 개별 기술 지원(TA). SMI 환자에게 행동 건강 서비스를 제공하는 미국 전역의 48개 정신 건강 제공 기관을 모집하여 전국 행동 건강 위원회(National Council for Behavioral Health)와 협력할 것입니다. 시행할 증거 기반 관행은 SMI 환자를 위한 InSHAPE 건강 코칭 개입입니다. 사이트는 크기에 따라 계층화되고 월별 학습 세션이 포함된 18개월 집중 그룹 기반 VLC 또는 18개월 동안 4회의 예정된 컨퍼런스 콜과 함께 개별 기술 지원을 받도록 무작위로 배정됩니다. 사이트는 각각 16개 사이트의 3개 블록에 등록됩니다. 조사관은 서비스 결과, 구현 결과 및 참가자 결과와 관련하여 구현 VLC를 TA와 비교할 것입니다.

목표 1(서비스 결과): InSHAPE의 최소 50%에 참석하여 정의된 대로 증거 기반 관행에 대한 적절한 노출을 받은 등록된 개인의 비율로 측정된 프로그램 참여와 관련하여 VLC와 TA의 효과를 비교합니다. 6개월 이상의 건강 멘토 세션.

(H1) 가설: TA와 비교한 VLC는 더 큰 프로그램 참여와 연관될 것입니다.

목표 2(구현 결과): InSHAPE 충실도 척도로 측정한 프로그램 충실도와 관련하여 VLC를 TA와 비교합니다.

(H2) 가설: TA와 비교한 VLC는 더 큰 프로그램 충실도와 연관될 것입니다.

목표 3(참가자 결과): 임상적으로 유의미한 체중 감소(≥5% 체중 감소)를 달성한 InSHAPE 프로그램에 등록된 SMI가 있는 성인 참가자와 관련하여 VLC를 TA와 비교합니다.

(H3) 가설: TA와 비교한 VLC는 임상적으로 상당한 체중 감소를 달성한 InSHAPE 참가자의 더 많은 비율과 연관될 것입니다.

보조 목표:

조사관은 또한 다음과 같은 탐색적 가설을 검토할 것입니다. TA와 비교하여 VLC는 (E1) 더 빠른 전체 프로그램 작동을 초래할 것입니다. (E2) 더 많은 프로그램 이해; (E3) 신체 활동 및 영양의 참가자 건강 행동을 상당히 개선했습니다. 및 (E4) 24개월에서 프로그램 지속 가능성의 더 큰 가능성. 조사관은 또한 (E5) 프로그램 참여에 대한 조직 변화 및 VLC 충실도의 영향과 (E6) 기관 참여 및 InSHAPE 프로그램 참여, InSHAPE 프로그램 충실도 및 참가자의 예측인자로서 Learning Collaborative의 핵심 요소에 대한 준수를 조사할 것입니다. 무게 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

정신 건강 서비스 제공자 조직 포함 기준:

  • 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 기타 주에서 인증한 심각한 정신 질환 진단(예: 외상 후 스트레스 장애)의 기본 DSM-V 축 I 진단에 정의된 SMI 환자에게 외래 환자 행동 건강 서비스를 제공합니다.
  • CEO 또는 피지명인의 약속을 포함한 연구 절차에 동의: (a) VLC 또는 TA에 대한 무작위화를 포함하여 전체 프로그램에 참여; (b) 구현 결과 데이터 및 성과 평가 공유를 포함하여 다른 VLC 회원과 월간 웹 기반 회의에 참여합니다(VLC에 무작위 배정된 경우). (c) 인구통계, 체중/BMI, 6분 걷기 테스트로 측정한 체력, 허리 둘레, 신체 활동 빈도, 자가 보고한 영양 변화를 포함하여 참가자 수준의 집계 데이터를 수집하고 제출합니다. (d) 조직 리더십, 중간 관리 및 InSHAPE 직원을 포함하여 전화 기반 조직 변경 및 구현 평가에 참여합니다.

InSHAPE 참가자 포함 기준:

  • 18세 이상
  • 정신분열증, 정신분열정동 장애, 양극성 장애, 주요 우울 장애 또는 기타 주에서 인증한 SMI 진단(예: 외상 후 스트레스 장애)의 1차 DSM-V 축 I 진단에 의해 정의된 SMI
  • 비식별 데이터를 연구 팀과 공유할 수 있도록 참가자의 구두 허가
  • 25 kg/m2 이상의 BMI로 표시되는 과체중 또는 비만
  • 의사, 의사 보조 또는 전문 간호사의 운동 및 식이 요법 프로그램 참여를 위한 의료 승인.

제외 기준:

• 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 학습 협업
VLC(Virtual Learning Collaborative)는 InSHAPE 모델에 대한 충실도를 강화하는 데 중점을 둔 18개월 집중 교육, 기술 구축 및 구조화된 구현 프로세스입니다.
VLC에 무작위로 배정된 각 정신 건강 기관의 건강 멘토, 감독자 및 선임 리더로 구성된 InSHAPE 팀은 대면 초기 킥오프 회의에 초대된 후 월 1회 90분 VLC 세션에 초대됩니다. VLC는 사전 작업, 작업 및 지속적인 개선의 세 단계로 구성됩니다. 구현 과학, 품질 개선 및 주제(즉, InSHAPE) 전문가에 대한 전문 지식을 갖춘 중재자를 포함한 VLC 교수진은 구조화된 프로토콜에 따라 VLC 세션을 촉진하여 연구에 등록된 3개 코호트에서 VLC의 계획 및 실행을 표준화합니다.
활성 비교기: 기술적 도움
기술 지원(TA) 조건에는 InSHAPE 전문가 TA "코치"와 기관의 InSHAPE 팀 간의 예정된 회의 통화 4개가 포함되며, 사이트는 무작위화 후 18개월 동안 필요에 따라 추가 통화를 요청할 수 있습니다.
무작위 배정 후 초기 InSHAPE 교육 참여 후 1개월, 2개월, 8개월 및 14개월에 예정된 통화가 이루어지며 구조화된 프로토콜을 따릅니다. 예약된 각 전화 회의가 끝날 때 코치는 사이트와의 다음 전화 일정을 잡습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 참여 변경
기간: 6, 12, 18, 24개월
프로그램 참여는 6개월 동안 건강 멘토 세션의 최소 50%에 참석하여 정의된 중재에 등록되고 적절한 노출을 받은 InHAPE 참가자의 비율로 측정됩니다.
6, 12, 18, 24개월
프로그램 충실도의 변화
기간: 6, 12, 24개월
프로그램 충실도는 인력 배치, 조직 및 서비스 영역에서 프로그램 구현의 구조적 요소를 평가하는 22개 항목 InSHAPE 충실도 척도를 사용하여 측정됩니다. 항목은 1(구현되지 않음)에서 5(완전히 구현됨) 범위의 5점 행동 기반 척도로 평가됩니다(예: 운동 목표의 주간 검토는 필수 운동 기록의 90-100%가 완료되면 5점, 1의 0-24%를 나타냄). 22개 항목은 22~110점 범위의 총 점수를 제공하며 점수가 높을수록 InSHAPE 모델에 대한 충실도가 더 높음을 나타냅니다.
6, 12, 24개월
참가자 체중의 변화
기간: 기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자 체중은 기준선 이후 ≥5% 체중의 임상적으로 유의미한 체중 감소로 정의되며 체중은 디지털 욕실 저울에서 10분의 1파운드까지 측정됩니다.
기준선, 분기별 ~ 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 프로그램 운영의 변화는 1.0 FTE Health Mentor로 정의되며 케이스 로드는 20명입니다.
기간: 12개월 및 24개월
전체 프로그램 운영은 1.0 FTE Health Mentor와 20명의 참가자를 포함하는 시간으로 측정됩니다.
12개월 및 24개월
1.0 FTE 건강 멘토의 수로 정의되는 프로그램 활용의 변화
기간: 12개월 및 24개월
프로그램 이해도는 12개월 및 24개월에 봉사한 1.0 FTE 건강 멘토 및 참가자 수로 측정됩니다.
12개월 및 24개월
참가자 심폐 건강의 변화
기간: 기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자 심폐 건강은 개인이 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정하는 6분 걷기 테스트를 사용하여 평가됩니다. 6-MWT에서 거리가 50미터 이상 증가하면 심혈관 질환 위험이 임상적으로 유의하게 감소합니다.
기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자 식이 행동의 변화
기간: 기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자의 식이 행동은 체중 감소 행동 변화 단계 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 식이 행동을 바꿀 준비가 더 잘되었음을 나타냅니다. 부분 조절, 식이 지방 섭취, 과일 및 채소 섭취의 세 가지 영역과 관련된 항목에 대한 평균으로 구성된 전체 식습관 점수가 계산됩니다.
기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 분기별 ~ 24개월
참가자의 신체 활동은 짧은 형식의 국제 신체 활동 설문지를 사용하여 평가됩니다. 요약 점수는 격렬한 신체 활동의 주간 대사 등가 지출(MET) 분의 추정치를 얻는 격렬한 활동에 대해 계산됩니다.
기준선, 분기별 ~ 24개월
적어도 한 명의 InSHAPE 참가자와 만나는 건강 멘토를 갖는 것으로 정의되는 프로그램 지속 가능성의 변화
기간: 24개월
24개월 후속 조치에서 프로그램 지속 가능성은 개인 트레이너 인증을 보유하고 최소 한 명의 InSHAPE 참가자를 만나는 건강 멘토를 두는 것으로 정의된 대로 여전히 InSHAPE를 구현하는 사이트의 수로 측정됩니다.
24개월
InSHAPE 프로그램을 구현하고 유지할 수 있는 조직의 역량을 지원하는 조직 변화의 변화
기간: 3, 12, 24개월
조직 변화는 조사관이 개발한 11개 항목의 면접관 평가 척도인 DOSS(Dartmouth Organizational Structure Scale)를 사용하여 측정됩니다. InSHAPE 프로그램을 구현하고 유지하기 위한 조직의 역량을 지원하기 위한 일련의 관행 및 절차를 측정합니다. 콘텐츠 차원에는 리더십, 자금 조달, 정책, 증거 기반 관행에 대한 기관의 약속, 품질 개선을 위한 프로세스 및 결과 모니터링 및 증거 기반 관행의 성공적인 구현과 관련된 이전 구현 연구에서 발견된 기타 조직적 요소가 포함됩니다. 각 DOSS 항목은 5점 행동 고정 연속체에서 채점됩니다. 면접관은 각 항목에 대해 5개의 객관적인 기준을 평가하며, 충족된 각 기준에 대해 1점을 주어 최대 5점을 얻습니다. 11개 항목이 합산되어 11에서 55까지의 가능한 값을 가진 총 DOSS 점수가 산출되며 점수가 높을수록 더 큰 조직 변화를 나타냅니다.
3, 12, 24개월
VLC 준수의 변화
기간: 최대 18개월
VLC 준수는 11개 항목 VLC 준수 도구를 사용하여 측정됩니다. 이 도구는 문헌 검토, 전문가 및 연구팀의 피드백, 타당성 테스트를 기반으로 연구를 위해 조사관이 개발했습니다. 핵심 영역에는 팀이 구두 참여, 채팅 상자 참여, 구현 진행, 품질 개선 도구 또는 접근 방식 사용, 개선을 주도하기 위한 데이터 수집 사용, 공동 학습 및 공유, 프로그램 유지 계획에 참여하는 정도가 포함됩니다. VLC 교수진은 제출된 숙제, 참여 및 그룹 상호 작용에 대한 검토를 기반으로 각 학습 세션이 끝날 때 합의에 따라 모든 영역에서 각 팀을 점수화합니다. 총 점수 범위는 0(VLC 부착 불량)에서 41(강한 VLC 부착)까지입니다.
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • R01MH102325 (미국 NIH 보조금/계약)
  • STUDY00028067 (기타 식별자: Dartmouth College)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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