Undersøgelse af et læringssamarbejde for at implementere sundhedsfremme i mental sundhed
Randomiseret kontrolleret forsøg med et læringssamarbejde for at implementere sundhedsfremme i mental sundhed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af eksistensen af en række evidensbaserede sundhedsfremmende praksisser, er det ikke veldokumenteret, hvordan man effektivt kan transformere samfundets mentale sundhedsorganisationer til at omfavne velvære som centralt for deres mission og tjenester. Sundhedsorganisationer har i stigende grad dannet kvalitetsforbedrende Learning Collaboratives for at forbedre omsorgen for specifikke befolkningsgrupper; der er dog få data om effektiviteten af denne strategi sammenlignet med konventionelle træningsmetoder. Det primære formål med dette klynge randomiserede implementeringsforsøg er at evaluere effektiviteten af et virtuelt læringssamarbejde (VLC) i implementeringen af en livsstilsintervention for personer med alvorlig psykisk sygdom (SMI) i rutinemæssige mentale sundhedsmiljøer sammenlignet med typisk implementering bestående af træning på stedet og individuel teknisk assistance (TA). 48 udbydere af mental sundhed organisationer fra hele USA, der leverer adfærdsmæssige sundhedstjenester til mennesker med SMI, vil blive rekrutteret til at deltage i samarbejde med National Council for Behavioural Health. Den evidensbaserede praksis, der skal implementeres, er InSHAPE-sundhedscoaching-interventionen for personer med SMI. Websteder vil blive stratificeret efter størrelse og randomiseret til at modtage en 18-måneders intensiv gruppebaseret VLC med månedlige læringssessioner eller individuel teknisk assistance med fire planlagte konferenceopkald over 18 måneder. Websteder vil blive tilmeldt tre blokke med hver 16 websteder. Efterforskerne vil sammenligne implementering VLC med TA med hensyn til serviceresultater, implementeringsresultater og deltagerresultater:
Mål 1 (Service Outcomes): Sammenlign effektiviteten af VLC med TA med hensyn til programdeltagelse målt ved andelen af tilmeldte personer, der modtog en tilstrækkelig eksponering for den evidensbaserede praksis, som defineret ved at deltage i mindst 50 % af InSHAPE Sundhedsmentor sessioner over 6 måneder.
(H1) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være forbundet med større programdeltagelse.
Mål 2 (Implementeringsresultater): Sammenlign VLC med TA med hensyn til Program Fidelity som målt ved InSHAPE Fidelity Scale.
(H2) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være forbundet med større Program Fidelity.
Mål 3 (deltagerresultater): Sammenlign VLC med TA med hensyn til voksne deltagere med SMI, der er tilmeldt InSHAPE-programmet, der opnår klinisk signifikant vægttab (≥5 % vægttab).
(H3) Hypotese: VLC sammenlignet med TA vil være forbundet med en større andel af InSHAPE-deltagere, der opnår et klinisk signifikant vægttab.
Sekundære mål:
Efterforskerne vil også undersøge følgende udforskende hypoteser: VLC sammenlignet med TA vil resultere i (E1) hurtigere fuld programdrift; (E2) større programudbredelse; (E3) signifikant forbedret deltagersundhedsadfærd i form af fysisk aktivitet og ernæring; og (E4) større sandsynlighed for programmets bæredygtighed efter 24 måneder. Efterforskerne vil også undersøge (E5) effekten af organisatoriske forandringer og VLC-troskab på programdeltagelse og (E6) bureaudeltagelse og overholdelse af kerneelementerne i et Learning Collaborative som en forudsigelse af InSHAPE-programdeltagelse, InSHAPE-programtroskab og deltager. vægt resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for mentale sundhedsudbydere:
- Udbyde ambulante adfærdsmæssige sundhedstjenester til personer med SMI som defineret af primær DSM-V-akse I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller enhver anden statscertificeret alvorlig psykisk sygdomsdiagnose (f.eks. posttraumatisk stresslidelse)
- Accepter at studere procedurer, herunder en forpligtelse fra administrerende direktør eller udpeget til: (a) at deltage i hele programmet, inklusive randomisering til VLC eller TA; (b) deltage (hvis randomiseret til VLC) i månedlige webbaserede møder med andre VLC-medlemmer, herunder deling af implementeringsresultatdata og præstationsevalueringer; (c) indsamle og indsende aggregerede data på deltagerniveau, herunder demografi, vægt/BMI, fysisk kondition målt ved en 6-minutters gangtest, taljeomkreds, hyppighed af fysisk aktivitet og selvrapporterede ændringer i ernæring; og (d) deltage i telefonbaserede organisatoriske forandrings- og implementeringsvurderinger, herunder organisationsledelse, mellemledelse og InSHAPE-medarbejdere.
InSHAPE-deltagerinkluderingskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- SMI som defineret af primær DSM-V-akse I-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, svær depressiv lidelse eller enhver anden statscertificeret SMI-diagnose (f.eks. posttraumatisk stresslidelse)
- Mundtlig tilladelse fra deltageren til at dele afidentificerede data med forskerholdet
- Overvægt eller fedme som angivet ved BMI på 25 kg/m2 eller derover
- Lægegodkendelse for deltagelse i et trænings- og diætmedicineringsprogram af en læge, lægeassistent eller sygeplejerske.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Learning Collaborative
Det virtuelle læringssamarbejde (VLC) er en 18-måneders intensiv træning, opbygning af færdigheder og en struktureret implementeringsproces, der fokuserer på at styrke troskaben til InSHAPE-modellen.
|
InSHAPE-teams bestående af sundhedsmentorer, supervisorer og seniorledere fra hvert mentalsundhedsbureau, der er randomiseret til VLC, vil blive inviteret til at deltage i et personligt indledende kick-off-møde efterfulgt af en gang om måneden 90-minutters VLC-sessioner.
VLC er organiseret i tre faser: Prework, Action og Continuous Improvement.
VLC-fakultetet, herunder interventionister med ekspertise inden for implementeringsvidenskab, kvalitetsforbedring og emneeksperter (dvs. InSHAPE), vil facilitere VLC-sessioner efter en struktureret protokol for at standardisere planlægningen og udførelsen af VLC på tværs af tre kohorter, der er tilmeldt undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance
Betingelsen for teknisk assistance (TA) omfatter fire planlagte konferenceopkald mellem en InSHAPE-ekspert TA-"coach" og bureauets InSHAPE-team, med mulighed for, at websteder kan anmode om yderligere opkald efter behov gennem 18 måneder efter randomisering.
|
Planlagte opkald vil finde sted 1 måned, 2 måneder, 8 måneder og 14 måneder efter deres deltagelse i indledende InSHAPE-træning efter randomisering og følge en struktureret protokol.
Ved afslutningen af hvert planlagt telefonmøde vil træneren planlægge det næste opkald med stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i programdeltagelse
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Programdeltagelse vil blive målt som andelen af InHAPE-deltagere, der er blevet tilmeldt og har modtaget tilstrækkelig eksponering for interventionen, defineret ved at deltage i mindst 50 % af sundhedsmentorsessionerne over 6 måneder.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Ændring i Program Fidelity
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Program Fidelity vil blive målt ved hjælp af InSHAPE Fidelity Scale med 22 punkter, som vurderer strukturelle elementer i programimplementering inden for personale, organisation og tjenester.
Elementer bedømmes på en 5-punkts adfærdsmæssigt forankret skala, der spænder fra 1 (ikke implementeret) til 5 (fuldt implementeret) (f.eks. får ugentlig gennemgang af træningsmål 5, hvis 90-100 % af påkrævede træningslogfiler er gennemført, en score af 1 repræsenterer 0-24 %).
De 22 elementer giver en samlet score fra 22 til 110, hvor en højere score indikerer stærkere troskab til InSHAPE-modellen.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i deltagervægt
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
Deltagervægt vil blive defineret som et klinisk signifikant vægttab på ≥5 % kropsvægt siden baseline, og vægten vil blive målt til en tiendedel af et pund på en digital badevægt.
|
Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fuld programdrift defineret som en 1,0 FTE Health Mentor med en caseload på 20 deltagere
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Fuld programdrift vil blive målt efter tid til at have 1,0 FTE Health Mentor med en caseload på 20 deltagere.
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring i programoptagelse defineret som antallet af 1,0 FTE sundhedsmentorer
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Programoptagelse vil blive målt ved antallet af 1,0 FTE sundhedsmentorer og deltagere, der er tjent efter 12 og 24 måneder.
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændring i deltagernes kardiorespiratoriske fitness
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
Deltagerens Cardiorespiratory Fitness vil blive vurderet ved hjælp af 6-Minute Walk Test, som måler den distance, en person kan gå på seks minutter.
En stigning i afstand på >50 meter på 6-MWT er forbundet med klinisk signifikant reduktion i risiko for hjerte-kar-sygdom.
|
Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
|
Ændring i deltagernes diætadfærd
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
Deltagerens diætadfærd vil blive vurderet ved hjælp af vægttabsadfærdsstadier af forandringsskala.
Højere score indikerer større parathed til at ændre kostadfærd.
En samlet diætadfærdsscore, der består af gennemsnittet for de emner, der er relateret til tre domæner: portionskontrol, forbrug af kostfedt og indtag af frugt og grøntsager vil blive beregnet.
|
Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
|
Ændring i deltagernes fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
Deltagerens fysiske aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af det korte internationale spørgeskema om fysisk aktivitet.
Sammenfattende score vil blive beregnet for kraftige aktiviteter, der opnår et estimat af ugentlige metaboliske ækvivalente udgifter (MET) minutter med kraftig fysisk aktivitet.
|
Baseline, kvartalsvis gennem 24 måneder
|
|
Ændring i programmets bæredygtighed defineret som at have en sundhedsmentor, der mødes med mindst én InSHAPE-deltager
Tidsramme: 24 måneder
|
Program Bæredygtighed ved 24-måneders opfølgning vil blive målt ved antallet af websteder, der stadig implementerer InSHAPE, som defineret ved at have en sundhedsmentor, som har en personlig træner-certificering, og som mødes med mindst én InSHAPE-deltager.
|
24 måneder
|
|
Ændring i organisatorisk ændring, der understøtter en organisations kapacitet til at implementere og opretholde InSHAPE-programmet
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder
|
Organisatoriske forandringer vil blive målt ved hjælp af Dartmouth Organizational Structure Scale (DOSS), en 11-elements interviewer-vurderet skala udviklet af efterforskerne.
Den måler et sæt praksisser og procedurer, der har til formål at understøtte organisationens kapacitet til at implementere og opretholde InSHAPE-programmet.
Indholdsdimensionerne omfatter ledelse, finansiering, politikker, agenturets forpligtelse til den evidensbaserede praksis, proces- og resultatovervågning for kvalitetsforbedring og andre organisatoriske faktorer, der i tidligere implementeringsundersøgelser er forbundet med succesfuld implementering af evidensbaseret praksis.
Hvert DOSS-emne scores på et 5-punkts adfærdsforankret kontinuum.
Intervieweren vurderer fem objektive kriterier for hvert emne, hvilket giver et point for hvert opfyldt kriterium for en maksimal score på 5.
De 11 punkter er summeret, hvilket giver en samlet DOSS-score med mulige værdier fra 11 til 55, hvor en højere score indikerer større organisatoriske ændringer.
|
3, 12 og 24 måneder
|
|
Ændring i VLC Adherence
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
VLC Adherence vil blive målt ved hjælp af et 11-element VLC Adherence Tool.
Værktøjet er udviklet af efterforskerne til undersøgelsen baseret på en gennemgang af litteraturen, feedback fra eksperter og forskerteamet og gennemførlighedstest.
Nøgledomæner omfatter det omfang, i hvilket et team engagerer sig i verbal deltagelse, chatboksdeltagelse, implementeringsfremskridt, brug af kvalitetsforbedringsværktøjer eller -tilgange, brug af dataindsamling til at fremme forbedring, kollaborativ læring og deling og planlægning af programvedligeholdelse.
VLC-fakultetet scorer hvert hold på hvert domæne ved konsensus ved afslutningen af hver læringssession baseret på en gennemgang af indsendte lektier, deltagelse og gruppeinteraktion.
Samlet score spænder fra 0 (dårlig VLC-vedhæftning) til 41 (stærk VLC-vedhæftning).
|
Op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH102325 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- STUDY00028067 (Anden identifikator: Dartmouth College)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .