Estudo de uma Aprendizagem Colaborativa para Implementação da Promoção da Saúde em Saúde Mental
Ensaio controlado randomizado de um aprendizado colaborativo para implementar a promoção da saúde em saúde mental
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da existência de uma variedade de práticas de promoção da saúde baseadas em evidências, não está bem documentado como transformar efetivamente as organizações comunitárias de saúde mental para adotar o bem-estar como central em sua missão e serviços. As organizações de saúde têm cada vez mais formado Colaborativos de Aprendizagem para melhoria da qualidade para melhorar o atendimento a populações específicas; no entanto, existem poucos dados sobre a eficácia dessa estratégia em comparação com as abordagens convencionais de treinamento. O objetivo principal deste teste de implementação randomizado em cluster é avaliar a eficácia de um virtual learning colaborativo (VLC) na implementação de uma intervenção de estilo de vida para pessoas com doença mental grave (SMI) em ambientes de saúde mental de rotina, em comparação com a implementação típica que consiste em treinamento no local e assistência técnica individual individual (TA). Quarenta e oito organizações provedoras de saúde mental de todos os Estados Unidos que fornecem serviços de saúde comportamental para pessoas com SMI serão recrutadas para participar em colaboração com o Conselho Nacional de Saúde Comportamental. A prática baseada em evidências a ser implementada é a intervenção de coaching de saúde InSHAPE para pessoas com SMI. Os sites serão estratificados por tamanho e randomizados para receber um VLC intensivo de grupo de 18 meses com sessões mensais de aprendizado ou assistência técnica individual com quatro teleconferências agendadas ao longo de 18 meses. Os sites serão inscritos em três blocos de 16 sites cada. Os investigadores irão comparar a implementação do VLC com o TA com relação aos resultados do serviço, resultados da implementação e resultados dos participantes:
Objetivo 1 (Resultados do serviço): Comparar a eficácia do VLC com o TA em relação à participação no programa, medida pela proporção de indivíduos inscritos que receberam uma exposição adequada à prática baseada em evidências, conforme definido pela frequência de pelo menos 50% do InSHAPE Sessões de Health Mentor ao longo de 6 meses.
(H1) Hipótese: VLC comparado a TA estará associado a maior Participação no Programa.
Objetivo 2 (Resultados da Implementação): Comparar VLC com TA em relação à Fidelidade do Programa medida pela Escala de Fidelidade InSHAPE.
(H2) Hipótese: VLC em comparação com TA estará associado a maior Fidelidade do Programa.
Objetivo 3 (Resultados do participante): Comparar VLC a TA em relação aos participantes adultos com SMI inscritos no programa InSHAPE, alcançando perda de peso clinicamente significativa (≥5% de perda de peso).
(H3) Hipótese: VLC em comparação com TA estará associada a uma maior proporção de participantes InSHAPE atingindo perda de peso clinicamente significativa.
Objetivos secundários:
Os investigadores também examinarão as seguintes hipóteses exploratórias: VLC em comparação com TA resultará em (E1) Operação de Programa Completo mais rápida; (E2) maior Adesão ao Programa; (E3) melhorou significativamente os comportamentos de saúde dos participantes de atividade física e nutrição; e (E4) maior probabilidade de Sustentabilidade do Programa em 24 meses. Os investigadores também explorarão (E5) o efeito da mudança organizacional e da fidelidade do VLC na participação no programa e (E6) a participação da agência e a adesão aos elementos centrais de um Learning Collaborative como um preditor da participação no programa InSHAPE, fidelidade do programa InSHAPE e participação do participante resultados de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão de Organizações de Provedores de Saúde Mental:
- Fornecer serviços de saúde comportamental ambulatorial para pessoas com SMI, conforme definido pelo diagnóstico primário DSM-V Eixo I de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou qualquer outro diagnóstico de doença mental grave certificado pelo estado (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático)
- Concordar em estudar os procedimentos, incluindo o compromisso do CEO ou representante de: (a) participar do programa completo, incluindo randomização para VLC ou TA; (b) envolver-se (se randomizado para o VLC) em reuniões mensais baseadas na web com outros membros do VLC, incluindo o compartilhamento de dados de resultados de implementação e avaliações de desempenho; (c) coletar e enviar dados agregados em nível de participante, incluindo dados demográficos, peso/IMC, condicionamento físico medido por um teste de caminhada de 6 minutos, circunferência da cintura, frequência de atividade física e alterações auto-relatadas na nutrição; e (d) participar de avaliações de implementação e mudança organizacional por telefone, incluindo liderança da organização, gerência intermediária e equipe da InSHAPE.
Critérios de inclusão do participante InSHAPE:
- 18 anos ou mais
- SMI conforme definido pelo diagnóstico primário DSM-V Eixo I de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior ou qualquer outro diagnóstico de SMI certificado pelo estado (por exemplo, transtorno de estresse pós-traumático)
- Permissão verbal do participante para compartilhar dados não identificados com a equipe de pesquisa
- Sobrepeso ou obesidade, conforme indicado por IMC de 25 kg/m2 ou mais
- Autorização médica para participação em um programa de exercícios e medicação dietética por um médico, médico assistente ou enfermeira.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aprendizagem virtual colaborativa
O aprendizado virtual colaborativo (VLC) é um processo de treinamento intensivo de 18 meses, desenvolvimento de habilidades e implementação estruturada com foco no reforço da fidelidade ao modelo InSHAPE.
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As equipes InSHAPE compostas por mentores de saúde, supervisores e líderes seniores de cada agência de saúde mental randomizados para o VLC serão convidadas a participar de uma reunião inicial inicial seguida por sessões de VLC de 90 minutos uma vez por mês.
O VLC é organizado em três estágios: Prework, Action e Continuous Improvement.
O corpo docente do VLC, incluindo intervencionistas com experiência em ciência da implementação, melhoria da qualidade e especialistas no assunto (ou seja, InSHAPE), facilitará as sessões do VLC seguindo um protocolo estruturado para padronizar o planejamento e a execução do VLC em três coortes inscritas no estudo.
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Comparador Ativo: Assistência técnica
A condição de assistência técnica (TA) inclui quatro teleconferências agendadas entre um "treinador" especialista em TA do InSHAPE e a equipe InSHAPE da agência, com a opção de os centros solicitarem chamadas adicionais conforme necessário até 18 meses após a randomização.
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As chamadas agendadas ocorrerão em 1 mês, 2 meses, 8 meses e 14 meses após sua participação no treinamento inicial do InSHAPE após a randomização e seguirão um protocolo estruturado.
Ao final de cada teleconferência agendada, o coach agendará a próxima teleconferência com o site.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na participação no programa
Prazo: 6, 12, 18 e 24 meses
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A participação no programa será medida como a proporção de participantes do InHAPE que foram inscritos e receberam exposição adequada à intervenção, definida pela frequência de pelo menos 50% das sessões de mentores de saúde ao longo de 6 meses.
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6, 12, 18 e 24 meses
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Mudança na Fidelidade do Programa
Prazo: 6, 12 e 24 meses
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A Fidelidade do Programa será medida usando a Escala de Fidelidade InSHAPE de 22 itens, que avalia os elementos estruturais da implementação do programa nos domínios de pessoal, organização e serviços.
Os itens são classificados em uma escala ancorada no comportamento de 5 pontos, variando de 1 (não implementado) a 5 (totalmente implementado) (por exemplo, revisão semanal dos objetivos do exercício recebe pontuação 5 se 90-100% dos registros de exercícios necessários forem concluídos, uma pontuação de 1 representa 0-24%).
Os 22 itens dão uma pontuação total variando de 22 a 110, com uma pontuação mais alta indicando maior fidelidade ao modelo InSHAPE.
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6, 12 e 24 meses
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Mudança no Peso do Participante
Prazo: Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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O peso do participante será definido como perda de peso clinicamente significativa de ≥5% do peso corporal desde a linha de base, e o peso será medido até o décimo de libra em uma balança digital de banheiro.
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Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na operação completa do programa definida como um Mentor de saúde FTE 1.0 com um número de casos de 20 participantes
Prazo: 12 e 24 meses
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A operação completa do programa será medida pelo tempo para ter 1.0 FTE Health Mentor com um número de casos de 20 participantes.
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12 e 24 meses
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Mudança na aceitação do programa definida como o número de 1,0 FTE Health Mentors
Prazo: 12 e 24 meses
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A aceitação do programa será medida pelo número de 1,0 FTE Health Mentors e participantes atendidos em 12 e 24 meses.
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12 e 24 meses
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Mudança na Aptidão Cardiorrespiratória do Participante
Prazo: Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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A Aptidão Cardiorrespiratória dos participantes será avaliada por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos, que mede a distância percorrida por um indivíduo em seis minutos.
Um aumento na distância de > 50 metros no 6-MWT está associado a uma redução clinicamente significativa no risco de doença cardiovascular.
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Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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Mudança no comportamento alimentar do participante
Prazo: Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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O Comportamento Alimentar do Participante será avaliado usando a Escala de Mudança de Estágios de Comportamento de Perda de Peso.
Pontuações mais altas indicam maior prontidão para mudar comportamentos alimentares.
Será calculado um escore geral de comportamento alimentar composto pela média dos itens relacionados a três domínios: controle de porções, consumo de gordura alimentar e ingestão de frutas e vegetais.
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Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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Mudança na atividade física do participante
Prazo: Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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A atividade física do participante será avaliada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física.
Pontuações resumidas serão calculadas para atividades vigorosas obtendo uma estimativa do gasto metabólico equivalente semanal (MET) minutos de atividade física vigorosa.
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Linha de base, trimestralmente até 24 meses
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Mudança na Sustentabilidade do Programa definida como ter um Mentor de Saúde que se reúne com pelo menos um participante do InSHAPE
Prazo: 24 meses
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A Sustentabilidade do Programa no acompanhamento de 24 meses será medida pelo número de locais que ainda estão implementando o InSHAPE, conforme definido por ter um Mentor de Saúde que tenha uma certificação de personal trainer e que se reúna com pelo menos um participante do InSHAPE.
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24 meses
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Mudança na Mudança Organizacional que suporta a capacidade de uma organização para implementar e sustentar o programa InSHAPE
Prazo: 3, 12 e 24 meses
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A Mudança Organizacional será medida usando a Escala de Estrutura Organizacional de Dartmouth (DOSS), uma escala de 11 itens avaliada por entrevistadores desenvolvida pelos investigadores.
Mede um conjunto de práticas e procedimentos destinados a apoiar a capacidade da organização para implementar e sustentar o programa InSHAPE.
As dimensões de conteúdo incluem liderança, financiamento, políticas, compromisso da agência com a prática baseada em evidências, monitoramento de processos e resultados para melhoria da qualidade e outros fatores organizacionais encontrados em estudos anteriores de implementação associados à implementação bem-sucedida de práticas baseadas em evidências.
Cada item do DOSS é pontuado em um continuum de 5 pontos ancorado no comportamento.
O entrevistador avalia cinco critérios objetivos para cada item, dando um ponto para cada critério atendido para uma pontuação máxima de 5.
Os 11 itens são somados, resultando em uma pontuação DOSS total com valores possíveis variando de 11 a 55, com uma pontuação mais alta indicando maior mudança organizacional.
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3, 12 e 24 meses
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Alteração na adesão ao VLC
Prazo: Até 18 meses
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A adesão ao VLC será medida usando uma ferramenta de adesão ao VLC de 11 itens.
A ferramenta foi desenvolvida pelos investigadores para o estudo com base em uma revisão da literatura, feedback de especialistas e da equipe de pesquisa e testes de viabilidade.
Os domínios-chave incluem até que ponto uma equipe se envolve em participação verbal, participação em chats, progresso da implementação, uso de ferramentas ou abordagens de melhoria da qualidade, uso de coleta de dados para impulsionar a melhoria, aprendizado e compartilhamento colaborativos e planejamento para a manutenção do programa.
O corpo docente do VLC pontua cada equipe em todos os domínios por consenso na conclusão de cada sessão de aprendizado com base em uma revisão da lição de casa enviada, participação e interação do grupo.
A pontuação total varia de 0 (baixa adesão ao VLC) a 41 (forte adesão ao VLC).
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Até 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R01MH102325 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- STUDY00028067 (Outro identificador: Dartmouth College)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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