Estudio de un Aprendizaje Colaborativo para Implementar la Promoción de la Salud en Salud Mental
Ensayo controlado aleatorizado de un aprendizaje colaborativo para implementar la promoción de la salud en salud mental
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la existencia de una variedad de prácticas de promoción de la salud basadas en la evidencia, no está bien documentado cómo transformar de manera efectiva las organizaciones comunitarias de salud mental para adoptar el bienestar como parte central de su misión y servicios. Las organizaciones de atención médica han formado cada vez más colaboraciones de aprendizaje para mejorar la calidad a fin de mejorar la atención de poblaciones específicas; sin embargo, hay pocos datos sobre la efectividad de esta estrategia en comparación con los enfoques de entrenamiento convencionales. El objetivo principal de este ensayo de implementación aleatoria por grupos es evaluar la eficacia de un aprendizaje colaborativo virtual (VLC) en la implementación de una intervención de estilo de vida para personas con enfermedades mentales graves (SMI) en entornos de salud mental de rutina, en comparación con la implementación típica que consiste en capacitación en el sitio y asistencia técnica individual (TA) individual. Se reclutarán cuarenta y ocho organizaciones de proveedores de salud mental de todo Estados Unidos que brindan servicios de salud del comportamiento a personas con SMI para participar en colaboración con el Consejo Nacional para la Salud del Comportamiento. La práctica basada en evidencia a implementar es la intervención de coaching de salud InSHAPE para personas con TMG. Los sitios se estratificarán por tamaño y se asignarán al azar para recibir un VLC grupal intensivo de 18 meses con sesiones de aprendizaje mensuales o asistencia técnica individual con cuatro conferencias telefónicas programadas durante 18 meses. Los sitios se inscribirán en tres bloques de 16 sitios cada uno. Los investigadores compararán la implementación de VLC con TA con respecto a los resultados del servicio, los resultados de la implementación y los resultados de los participantes:
Objetivo 1 (Resultados del servicio): Comparar la efectividad de VLC con TA con respecto a la participación en el programa, medida por la proporción de personas inscritas que recibieron una exposición adecuada a la práctica basada en la evidencia, definida por asistir al menos al 50 % de InSHAPE Sesiones de Health Mentor durante 6 meses.
(H1) Hipótesis: VLC en comparación con TA se asociará con una mayor Participación en el Programa.
Objetivo 2 (Resultados de la implementación): Comparar VLC con TA con respecto a la fidelidad del programa según lo medido por la escala de fidelidad InSHAPE.
(H2) Hipótesis: VLC en comparación con TA se asociará con una mayor Fidelidad del Programa.
Objetivo 3 (Resultados de los participantes): Comparar VLC con TA con respecto a participantes adultos con SMI inscritos en el programa InSHAPE que lograron una pérdida de peso clínicamente significativa (≥5 % de pérdida de peso).
(H3) Hipótesis: VLC en comparación con TA se asociará con una mayor proporción de participantes de InSHAPE que logran una pérdida de peso clínicamente significativa.
Objetivos secundarios:
Los investigadores también examinarán las siguientes hipótesis exploratorias: VLC en comparación con TA dará como resultado (E1) una operación completa del programa más rápida; (E2) mayor aceptación del programa; (E3) mejoraron significativamente los comportamientos de salud de los participantes en relación con la actividad física y la nutrición; y (E4) mayor probabilidad de Sostenibilidad del Programa a los 24 meses. Los investigadores también explorarán (E5) el efecto del Cambio Organizacional y la fidelidad de VLC en la Participación del Programa, y (E6) la participación de la agencia y la adherencia a los elementos centrales de un Colaborativo de Aprendizaje como predictor de la participación en el programa InSHAPE, la fidelidad del programa InSHAPE y la participación de los participantes. resultados de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión de las organizaciones de proveedores de salud mental:
- Proporcionar servicios de salud del comportamiento para pacientes ambulatorios a personas con SMI según lo define el diagnóstico principal del Eje I del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o cualquier otro diagnóstico de enfermedad mental grave certificado por el estado (p. ej., trastorno de estrés postraumático)
- Aceptar los procedimientos del estudio, incluido el compromiso del director ejecutivo o la persona designada para: (a) participar durante todo el programa, incluida la aleatorización a VLC o TA; (b) participar (si se asignó al azar a VLC) en reuniones mensuales basadas en la web con otros miembros de VLC, incluido el intercambio de datos de resultados de implementación y evaluaciones de desempeño; (c) recopilar y enviar datos agregados a nivel de participante, incluidos datos demográficos, peso/IMC, estado físico medido por una prueba de caminata de 6 minutos, circunferencia de la cintura, frecuencia de la actividad física y cambios en la nutrición autoinformados; y (d) participar en evaluaciones de implementación y cambio organizacional por teléfono, incluido el liderazgo de la organización, la gerencia intermedia y el personal de InSHAPE.
Criterios de inclusión de participantes de InSHAPE:
- 18 años o más
- SMI según lo definido por el diagnóstico primario del Eje I del DSM-V de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor o cualquier otro diagnóstico de SMI certificado por el estado (p. ej., trastorno de estrés postraumático)
- Permiso verbal del participante para compartir datos no identificados con el equipo de investigación
- Sobrepeso u obesidad según lo indicado por un IMC de 25 kg/m2 o más
- Autorización médica para participar en un programa de ejercicio y medicamentos dietéticos por parte de un médico, asistente médico o enfermera practicante.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colaborativo de aprendizaje virtual
El aprendizaje colaborativo virtual (VLC) es un proceso intensivo de capacitación, desarrollo de habilidades e implementación estructurada de 18 meses que se enfoca en reforzar la fidelidad al modelo InSHAPE.
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Se invitará a los equipos de InSHAPE formados por mentores de salud, supervisores y líderes sénior de cada agencia de salud mental asignada aleatoriamente al VLC a asistir a una reunión de lanzamiento inicial en persona seguida de sesiones de VLC de 90 minutos una vez al mes.
El VLC está organizado en tres etapas: Trabajo previo, Acción y Mejora continua.
El cuerpo docente de VLC, incluidos intervencionistas con experiencia en ciencias de la implementación, mejora de la calidad y expertos en la materia (es decir, InSHAPE), facilitarán las sesiones de VLC siguiendo un protocolo estructurado para estandarizar la planificación y ejecución del VLC en tres cohortes inscritas en el estudio.
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Comparador activo: Asistencia técnica
La condición de asistencia técnica (TA) incluye cuatro conferencias telefónicas programadas entre un "entrenador" experto en TA de InSHAPE y el equipo de InSHAPE de la agencia, con la opción de que los sitios soliciten llamadas adicionales según sea necesario durante los 18 meses posteriores a la aleatorización.
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Las llamadas programadas se realizarán 1 mes, 2 meses, 8 meses y 14 meses después de su participación en la capacitación inicial de InSHAPE después de la aleatorización y seguirán un protocolo estructurado.
Al final de cada conferencia telefónica programada, el entrenador programará la próxima llamada con el sitio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la participación en el programa
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
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La participación en el programa se medirá como la proporción de participantes de InHAPE que se han inscrito y han recibido una exposición adecuada a la intervención, definida por asistir al menos al 50 % de las sesiones de mentores de salud durante 6 meses.
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6, 12, 18 y 24 meses
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Cambio en la fidelidad del programa
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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La fidelidad del programa se medirá utilizando la Escala de fidelidad InSHAPE de 22 ítems que evalúa los elementos estructurales de la implementación del programa en los dominios de personal, organización y servicios.
Los elementos se califican en una escala anclada en el comportamiento de 5 puntos que va de 1 (no implementado) a 5 (completamente implementado) (p. de 1 representa 0-24%).
Los 22 elementos dan una puntuación total que va de 22 a 110, donde una puntuación más alta indica una mayor fidelidad al modelo InSHAPE.
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6, 12 y 24 meses
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Cambio en el peso del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral a 24 meses
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El peso del participante se definirá como una pérdida de peso clínicamente significativa de ≥5 % del peso corporal desde el inicio, y el peso se medirá hasta la décima parte de una libra en una báscula de baño digital.
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Línea de base, trimestral a 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la operación completa del programa definido como un mentor de salud 1.0 FTE con un número de casos de 20 participantes
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La operación completa del programa se medirá por el tiempo necesario para tener un mentor de salud de 1.0 FTE con un número de casos de 20 participantes.
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12 y 24 meses
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Cambio en la aceptación del programa definido como el número de mentores de salud 1.0 FTE
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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La aceptación del programa se medirá por la cantidad de mentores de salud de 1.0 FTE y participantes atendidos a los 12 y 24 meses.
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12 y 24 meses
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Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral a 24 meses
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La aptitud cardiorrespiratoria del participante se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos, que mide la distancia que una persona puede caminar en seis minutos.
Un aumento en la distancia de >50 metros en la 6-MWT se asocia con una reducción clínicamente significativa del riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base, trimestral a 24 meses
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Cambio en el comportamiento dietético del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral a 24 meses
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El comportamiento dietético del participante se evaluará utilizando la escala de etapas de cambio del comportamiento de pérdida de peso.
Las puntuaciones más altas indican una mayor disposición para cambiar los comportamientos alimentarios.
Se calculará una puntuación general de comportamiento dietético que consiste en la media de los elementos relacionados con tres dominios: control de porciones, consumo de grasas en la dieta e ingesta de frutas y verduras.
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Línea de base, trimestral a 24 meses
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Cambio en la actividad física del participante
Periodo de tiempo: Línea de base, trimestral a 24 meses
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La actividad física de los participantes se evaluará mediante el Cuestionario internacional de actividad física de forma abreviada.
Las puntuaciones de resumen se calcularán para actividades vigorosas obteniendo una estimación del gasto metabólico semanal equivalente (MET) minutos de actividad física vigorosa.
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Línea de base, trimestral a 24 meses
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Cambio en la sostenibilidad del programa definido como tener un mentor de salud que se reúna con al menos un participante de InSHAPE
Periodo de tiempo: 24 meses
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La sostenibilidad del programa a los 24 meses de seguimiento se medirá por la cantidad de sitios que aún implementan InSHAPE, según se define por tener un Health Mentor que tenga una certificación de entrenador personal y que se reúna con al menos un participante de InSHAPE.
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24 meses
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Cambio en el Cambio Organizacional que respalda la capacidad de una organización para implementar y sostener el programa InSHAPE
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses
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El Cambio Organizacional se medirá utilizando la Escala de Estructura Organizacional de Dartmouth (DOSS), una escala calificada por el entrevistador de 11 ítems desarrollada por los investigadores.
Mide un conjunto de prácticas y procedimientos destinados a respaldar la capacidad de la organización para implementar y sostener el programa InSHAPE.
Las dimensiones de contenido incluyen liderazgo, financiamiento, políticas, compromiso de la agencia con la práctica basada en evidencia, monitoreo de procesos y resultados para la mejora de la calidad y otros factores organizacionales que se encontraron en estudios de implementación anteriores asociados con la implementación exitosa de prácticas basadas en evidencia.
Cada elemento DOSS se califica en un continuo de 5 puntos anclado en el comportamiento.
El entrevistador evalúa cinco criterios objetivos para cada ítem, otorgando un punto por cada criterio cumplido para una puntuación máxima de 5.
Los 11 elementos se suman, lo que arroja una puntuación DOSS total con valores posibles que van de 11 a 55, donde una puntuación más alta indica un mayor cambio organizacional.
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3, 12 y 24 meses
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Cambio en la adherencia a VLC
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La adherencia a VLC se medirá utilizando una herramienta de adherencia a VLC de 11 elementos.
La herramienta fue desarrollada por los investigadores para el estudio sobre la base de una revisión de la literatura, los comentarios de los expertos y el equipo de investigación, y las pruebas de viabilidad.
Los dominios clave incluyen la medida en que un equipo participa en la participación verbal, la participación en el cuadro de chat, el progreso de la implementación, el uso de herramientas o enfoques de mejora de la calidad, el uso de la recopilación de datos para impulsar la mejora, el aprendizaje colaborativo y el intercambio, y la planificación para el mantenimiento del programa.
El cuerpo docente de VLC califica a cada equipo en cada dominio por consenso al final de cada sesión de aprendizaje en función de una revisión de la tarea enviada, la participación y la interacción del grupo.
La puntuación total varía de 0 (pobre adherencia a VLC) a 41 (fuerte adherencia a VLC).
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Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R01MH102325 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- STUDY00028067 (Otro identificador: Dartmouth College)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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