Studie studijního kolaborativu k implementaci podpory zdraví v oblasti duševního zdraví
Randomizovaná řízená zkouška studijního kolaborativního týmu k implementaci podpory zdraví v oblasti duševního zdraví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory existenci různých praktik podpory zdraví založených na důkazech není dobře zdokumentováno, jak efektivně transformovat komunitní organizace duševního zdraví, aby přijaly wellness jako ústřední pro své poslání a služby. Zdravotnické organizace ve stále větší míře vytvářely organizace pro zlepšování kvality Learning Collaboratives, aby zlepšily péči o konkrétní populace; existuje však málo údajů o účinnosti této strategie ve srovnání s konvenčními tréninkovými přístupy. Primárním cílem této klastrové randomizované implementační studie je vyhodnotit efektivitu virtuálního učení kolaborativního (VLC) při implementaci intervence životního stylu u osob s vážným duševním onemocněním (SMI) v rutinním prostředí duševního zdraví ve srovnání s typickou implementací sestávající z školení na místě a individuální technická pomoc (TA). Čtyřicet osm organizací poskytovatelů duševního zdraví z celých Spojených států, které poskytují behaviorální zdravotní služby lidem s SMI, bude přijato k účasti ve spolupráci s Národní radou pro behaviorální zdraví. Praxí založenou na důkazech, která má být implementována, je intervence zdravotního koučování InSHAPE pro osoby se SMI. Stránky budou stratifikovány podle velikosti a náhodně vybrány tak, aby obdržely 18měsíční intenzivní skupinový VLC s měsíčními výukovými sezeními nebo individuální technickou pomocí se čtyřmi plánovanými konferenčními hovory po dobu 18 měsíců. Místa budou zařazena do tří bloků po 16 lokalitách. Vyšetřovatelé budou porovnávat implementaci VLC s TA s ohledem na výsledky služby, výsledky implementace a výsledky účastníků:
Cíl 1 (Výsledky služeb): Porovnejte efektivitu VLC s TA s ohledem na účast v programu měřenou podílem zapsaných jedinců, kteří byli adekvátně vystaveni praxi založené na důkazech, jak je definováno tím, že se účastní alespoň 50 % InSHAPE Sezení zdravotního mentora po dobu 6 měsíců.
(H1) Hypotéza: VLC ve srovnání s TA bude spojena s větší účastí v programu.
Cíl 2 (Výsledky implementace): Porovnejte VLC s TA s ohledem na věrnost programu měřenou škálou věrnosti InSHAPE.
(H2) Hypotéza: VLC ve srovnání s TA bude spojeno s větší věrností programu.
Cíl 3 (Výsledky účastníků): Porovnejte VLC s TA s ohledem na dospělé účastníky se SMI zařazené do programu InSHAPE, kteří dosáhli klinicky významného úbytku hmotnosti (≥5% úbytek hmotnosti).
(H3) Hypotéza: VLC ve srovnání s TA bude spojeno s větším podílem účastníků InSHAPE dosahujících klinicky významného úbytku hmotnosti.
Sekundární cíle:
Vyšetřovatelé budou také zkoumat následující průzkumné hypotézy: VLC ve srovnání s TA povede k (E1) rychlejšímu plnému provozu programu; (E2) větší využití programu; (E3) významně zlepšilo zdravotní chování účastníků při fyzické aktivitě a výživě; a (E4) větší pravděpodobnost udržitelnosti programu po 24 měsících. Vyšetřovatelé také prozkoumají (E5) vliv organizační změny a věrnosti VLC na účast v programu a (E6) účast agentury a dodržování základních prvků spolupráce při učení jako prediktor účasti v programu InSHAPE, věrnost programu InSHAPE a účast účastníků. hmotnostní výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení organizací poskytovatelů duševního zdraví:
- Poskytovat ambulantní behaviorální zdravotní služby lidem s SMI, jak je definováno primární diagnózou DSM-V osy I schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha, velká depresivní porucha nebo jakákoli jiná státem potvrzená diagnóza závažného duševního onemocnění (např.
- Souhlasíte s postupy studia včetně závazku generálního ředitele nebo zmocněnce: (a) účastnit se celého programu, včetně randomizace do VLC nebo TA; (b) účastnit se (v případě náhodného výběru do VLC) měsíčních webových schůzek s ostatními členy VLC, včetně sdílení dat o výsledcích implementace a hodnocení výkonnosti; (c) shromažďovat a předkládat souhrnné údaje na úrovni účastníků, včetně demografie, hmotnosti/BMI, fyzické zdatnosti měřené 6minutovým testem chůze, obvodu pasu, frekvence fyzické aktivity a změn ve výživě, které sami nahlásili; a (d) účastnit se po telefonu vyhodnocování organizačních změn a implementace, včetně vedení organizace, středního managementu a zaměstnanců InSHAPE.
Kritéria pro zařazení účastníků do InSHAPE:
- Věk 18 nebo starší
- SMI, jak je definováno primární diagnózou DSM-V osy I pro schizofrenii, schizoafektivní poruchu, bipolární poruchu, velkou depresivní poruchu nebo jakoukoli jinou státem certifikovanou diagnózu SMI (např. posttraumatická stresová porucha)
- Ústní povolení od účastníka sdílet neidentifikovaná data s výzkumným týmem
- Nadváha nebo obezita podle BMI 25 kg/m2 nebo vyšší
- Lékařské povolení k účasti na cvičebním a dietním léčebném programu od lékaře, asistenta lékaře nebo praktické sestry.
Kritéria vyloučení:
• Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální učení Collaborative
Virtual learning collaborative (VLC) je 18měsíční intenzivní školení, budování dovedností a strukturovaný proces implementace zaměřený na posílení věrnosti modelu InSHAPE.
|
Týmy InSHAPE skládající se ze zdravotních mentorů, supervizorů a vedoucích vedoucích z každé agentury pro duševní zdraví náhodně vybraných do VLC budou pozvány, aby se osobně zúčastnily úvodního úvodního setkání, po kterém budou následovat jednou za měsíc 90minutové setkání VLC.
VLC je organizován do tří fází: přípravná práce, akce a průběžné zlepšování.
Fakulta VLC, včetně intervenčních odborníků se zkušenostmi v oblasti implementace, zlepšování kvality a odborníků na předmět (tj. InSHAPE), bude usnadňovat zasedání VLC podle strukturovaného protokolu ke standardizaci plánování a provádění VLC ve třech kohortách zapsaných do studie.
|
|
Aktivní komparátor: Technická pomoc
Podmínka technické pomoci (TA) zahrnuje čtyři naplánované konferenční hovory mezi expertem na InSHAPE TA "koučem" a týmem InSHAPE agentury, s možností, aby si stránky vyžádaly další hovory podle potřeby prostřednictvím 18 měsíců po randomizaci.
|
Naplánované hovory proběhnou 1 měsíc, 2 měsíce, 8 měsíců a 14 měsíců po jejich účasti na počátečním školení InSHAPE po randomizaci a podle strukturovaného protokolu.
Na konci každého plánovaného konferenčního hovoru naplánuje kouč s webem další hovor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna účasti v programu
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Účast v programu bude měřena jako podíl účastníků InHAPE, kteří byli zapsáni a byli adekvátně vystaveni intervenci, definovaná návštěvou alespoň 50 % sezení zdravotních mentorů po dobu 6 měsíců.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Změna věrnosti programu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Věrnost programu bude měřena pomocí 22položkové škály InSHAPE Fidelity Scale, která posuzuje strukturální prvky implementace programu v oblastech personálního obsazení, organizace a služeb.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové behaviorálně ukotvené škále od 1 (neimplementováno) do 5 (plně implementováno) (např. týdenní kontrola cílů cvičení je ohodnocena 5, pokud je dokončeno 90–100 % požadovaných záznamů cvičení, skóre 1 představuje 0-24 %).
Těchto 22 položek dává celkové skóre v rozmezí od 22 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší věrnost modelu InSHAPE.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna hmotnosti účastníka
Časové okno: Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
Hmotnost účastníka bude definována jako klinicky významný úbytek hmotnosti o ≥ 5 % tělesné hmotnosti od výchozího stavu a hmotnost bude měřena s přesností na desetinu libry na digitální koupelnové váze.
|
Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plném provozu programu definovaná jako zdravotní mentor 1,0 FTE s 20 účastníky
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Plný provoz programu bude měřen podle času na 1,0 FTE Health Mentor s počtem případů 20 účastníků.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna v přijímání programu definovaná jako počet 1,0 FTE zdravotních mentorů
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Adopce programu bude měřena počtem 1,0 FTE zdravotních mentorů a účastníků obsluhovaných po 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Změna kardiorespirační zdatnosti účastníka
Časové okno: Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
Kardiorespirační zdatnost účastníků bude hodnocena pomocí testu 6minutové chůze, který měří vzdálenost, kterou jedinec ujde za šest minut.
Nárůst vzdálenosti >50 metrů na 6-MWT je spojen s klinicky významným snížením rizika kardiovaskulárních onemocnění.
|
Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
|
Změna dietního chování účastníků
Časové okno: Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
Dietní chování účastníků bude hodnoceno pomocí stupnice Fáze změny chování při hubnutí.
Vyšší skóre ukazuje na větší připravenost změnit stravovací chování.
Bude vypočítáno celkové skóre dietního chování sestávající z průměru položek souvisejících se třemi doménami: kontrola porcí, spotřeba dietního tuku a příjem ovoce a zeleniny.
|
Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
|
Změna fyzické aktivity účastníka
Časové okno: Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
Fyzická aktivita účastníků bude hodnocena pomocí krátkého dotazníku International Physical Activity Questionnaire.
Souhrnné skóre bude vypočítáno pro intenzivní aktivity, přičemž se získá odhad týdenního metabolického ekvivalentního výdeje (MET) minut intenzivní fyzické aktivity.
|
Základní, čtvrtletní až 24 měsíců
|
|
Změna v udržitelnosti programu definovaná jako zdravotní mentor, který se setká s alespoň jedním účastníkem InSHAPE
Časové okno: 24 měsíců
|
Udržitelnost programu po 24měsíčním sledování bude měřena počtem míst, která stále implementují InSHAPE, jak je definováno tím, že mají zdravotního mentora, který má certifikaci osobního trenéra a který se setká s alespoň jedním účastníkem InSHAPE.
|
24 měsíců
|
|
Změna v organizační změně, která podporuje schopnost organizace implementovat a udržovat program InSHAPE
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců
|
Organizační změny budou měřeny pomocí Dartmouth Organizational Structure Scale (DOSS), 11-položkové škály hodnocené tazatelem vyvinuté vyšetřovateli.
Měří soubor praktik a postupů zaměřených na podporu schopnosti organizace implementovat a udržovat program InSHAPE.
Obsahové dimenze zahrnují vedení, financování, zásady, závazek agentury k praxi založené na důkazech, monitorování procesů a výsledků pro zlepšení kvality a další organizační faktory zjištěné v předchozích implementačních studiích, které jsou spojeny s úspěšnou implementací praxí založených na důkazech.
Každá položka DOSS je hodnocena na 5bodovém behaviorálně ukotveném kontinuu.
Tazatel posuzuje u každé položky pět objektivních kritérií, přičemž za každé splněné kritérium přiděluje jeden bod s maximálním skóre 5.
11 položek je sečteno a výsledkem je celkové skóre DOSS s možnými hodnotami v rozmezí 11 až 55, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší organizační změny.
|
3, 12 a 24 měsíců
|
|
Změna ve VLC Adherence
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Adherence VLC bude měřena pomocí nástroje VLC Adherence Tool s 11 položkami.
Tento nástroj vyvinuli vyšetřovatelé pro studii na základě přezkoumání literatury, zpětné vazby od odborníků a výzkumného týmu a testování proveditelnosti.
Mezi klíčové oblasti patří rozsah, v jakém se tým zapojuje do verbální participace, participace na chatu, pokroku při implementaci, používání nástrojů nebo přístupů ke zlepšování kvality, využívání sběru dat k podpoře zlepšování, společné učení a sdílení a plánování pro udržení programu.
Fakulta VLC boduje každý tým v každé doméně na základě konsensu na konci každého výukového sezení na základě kontroly odevzdaných domácích úkolů, účasti a skupinové interakce.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (špatná adherence k VLC) do 41 (silná adherence k VLC).
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- R01MH102325 (Grant/smlouva NIH USA)
- STUDY00028067 (Jiný identifikátor: Dartmouth College)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .