Studie einer Lernkollaboration zur Umsetzung von Gesundheitsförderung in der psychischen Gesundheit
Randomisierte kontrollierte Studie einer Lernkooperation zur Umsetzung von Gesundheitsförderung in der psychischen Gesundheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl es eine Vielzahl evidenzbasierter Gesundheitsförderungspraktiken gibt, ist nicht gut dokumentiert, wie kommunale Organisationen für psychische Gesundheit effektiv dahingehend umgestaltet werden können, dass Wellness ein zentraler Bestandteil ihrer Mission und ihrer Dienstleistungen ist. Gesundheitsorganisationen haben zunehmend Lernkooperationen zur Qualitätsverbesserung gegründet, um die Versorgung bestimmter Bevölkerungsgruppen zu verbessern. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit dieser Strategie im Vergleich zu herkömmlichen Trainingsansätzen vor. Das Hauptziel dieser Cluster-randomisierten Implementierungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit einer virtuellen Lernkollaboration (VLC) bei der Implementierung einer Lebensstilintervention für Personen mit schweren psychischen Erkrankungen (SMI) in routinemäßigen psychischen Gesundheitsumgebungen im Vergleich zu einer typischen Implementierung bestehend aus Schulungen vor Ort und persönliche technische Unterstützung (TA). 48 Anbieterorganisationen für psychische Gesundheit aus den gesamten Vereinigten Staaten, die verhaltensmedizinische Dienste für Menschen mit SMI anbieten, werden für die Zusammenarbeit mit dem National Council for Behavioral Health rekrutiert. Die umzusetzende evidenzbasierte Praxis ist die InSHAPE-Gesundheitscoaching-Intervention für Personen mit SMI. Die Standorte werden nach Größe geschichtet und randomisiert, um ein 18-monatiges intensives gruppenbasiertes VLC mit monatlichen Lernsitzungen oder individueller technischer Unterstützung mit vier geplanten Telefonkonferenzen über 18 Monate zu erhalten. Die Standorte werden in drei Blöcken zu je 16 Standorten eingeschrieben. Die Forscher vergleichen die Implementierung von VLC mit TA in Bezug auf Serviceergebnisse, Implementierungsergebnisse und Teilnehmerergebnisse:
Ziel 1 (Dienstleistungsergebnisse): Vergleichen Sie die Wirksamkeit von VLC mit TA in Bezug auf die Programmteilnahme, gemessen am Anteil der eingeschriebenen Personen, die ausreichend Kontakt mit der evidenzbasierten Praxis hatten, definiert durch die Teilnahme an mindestens 50 % des InSHAPE Gesundheitsmentor-Sitzungen über 6 Monate.
(H1) Hypothese: VLC wird im Vergleich zu TA mit einer größeren Programmteilnahme verbunden sein.
Ziel 2 (Implementierungsergebnisse): Vergleichen Sie VLC mit TA im Hinblick auf die Programmtreue, gemessen anhand der InSHAPE-Fidelity-Skala.
(H2) Hypothese: VLC wird im Vergleich zu TA mit einer höheren Programmtreue verbunden sein.
Ziel 3 (Teilnehmerergebnisse): Vergleich von VLC mit TA in Bezug auf erwachsene Teilnehmer mit SMI, die am InSHAPE-Programm teilnehmen und einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust (≥5 % Gewichtsverlust) erzielen.
(H3) Hypothese: VLC wird im Vergleich zu TA mit einem größeren Anteil der InSHAPE-Teilnehmer verbunden sein, die einen klinisch signifikanten Gewichtsverlust erreichen.
Sekundäre Ziele:
Die Forscher werden auch die folgenden explorativen Hypothesen untersuchen: VLC im Vergleich zu TA führt zu (E1) einem schnelleren Vollprogrammbetrieb; (E2) größere Programmaufnahme; (E3) deutlich verbessertes Gesundheitsverhalten der Teilnehmer in Bezug auf körperliche Aktivität und Ernährung; und (E4) größere Wahrscheinlichkeit der Nachhaltigkeit des Programms nach 24 Monaten. Die Ermittler werden außerdem (E5) die Auswirkung von organisatorischen Veränderungen und VLC-Treue auf die Programmteilnahme sowie (E6) die Beteiligung der Agentur und die Einhaltung der Kernelemente einer Lernkooperation als Prädiktor für die Teilnahme am InSHAPE-Programm, die Treue des InSHAPE-Programms und den Teilnehmer untersuchen Gewichtsergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Anbieter von psychischen Gesundheitsdiensten:
- Bereitstellung ambulanter verhaltensmedizinischer Dienste für Menschen mit SMI im Sinne der primären DSM-V-Achse-I-Diagnose Schizophrenie, schizoaffektive Störung, bipolare Störung, schwere depressive Störung oder einer anderen staatlich anerkannten Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. posttraumatische Belastungsstörung)
- Stimmen Sie den Studienverfahren zu, einschließlich einer Verpflichtung des CEO oder Beauftragten, (a) am gesamten Programm teilzunehmen, einschließlich der Randomisierung auf VLC oder TA; (b) an monatlichen webbasierten Meetings mit anderen VLC-Mitgliedern teilnehmen (sofern sie zufällig dem VLC zugewiesen werden), einschließlich des Austauschs von Implementierungsergebnisdaten und Leistungsbewertungen; (c) Sammeln und Übermitteln aggregierter Daten auf Teilnehmerebene, einschließlich demografischer Daten, Gewicht/BMI, körperlicher Fitness, gemessen durch einen 6-Minuten-Gehtest, Taillenumfang, Häufigkeit körperlicher Aktivität und selbst gemeldeter Ernährungsumstellungen; und (d) an telefonischen organisatorischen Änderungs- und Implementierungsbewertungen teilnehmen, einschließlich Organisationsführung, mittlerem Management und InSHAPE-Mitarbeitern.
Einschlusskriterien für InSHAPE-Teilnehmer:
- Alter: 18 Jahre oder älter
- SMI gemäß der primären DSM-V-Achse-I-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, schwerer depressiver Störung oder einer anderen staatlich zertifizierten SMI-Diagnose (z. B. posttraumatische Belastungsstörung)
- Mündliche Erlaubnis des Teilnehmers, anonymisierte Daten mit dem Forschungsteam zu teilen
- Übergewicht oder Fettleibigkeit, angezeigt durch einen BMI von 25 kg/m2 oder mehr
- Ärztliche Genehmigung für die Teilnahme an einem Trainings- und Diätprogramm durch einen Arzt, Arzthelfer oder Krankenpfleger.
Ausschlusskriterien:
• Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtuelle Lernkollaboration
Bei der Virtual Learning Collaborative (VLC) handelt es sich um einen 18-monatigen intensiven Schulungs-, Kompetenzaufbau- und strukturierten Implementierungsprozess, der sich auf die Stärkung der Treue zum InSHAPE-Modell konzentriert.
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InSHAPE-Teams bestehend aus Gesundheitsmentoren, Vorgesetzten und leitenden Führungskräften jeder für den VLC zufällig ausgewählten Agentur für psychische Gesundheit werden zu einem persönlichen ersten Kick-off-Meeting eingeladen, auf das einmal im Monat 90-minütige VLC-Sitzungen folgen.
Der VLC ist in drei Phasen unterteilt: Vorarbeit, Aktion und kontinuierliche Verbesserung.
VLC-Fakultäten, darunter Interventionisten mit Fachkenntnissen in Implementierungswissenschaft, Qualitätsverbesserung und Fachexperten (d. h. InSHAPE), werden VLC-Sitzungen nach einem strukturierten Protokoll leiten, um die Planung und Durchführung des VLC in drei an der Studie teilnehmenden Kohorten zu standardisieren.
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Aktiver Komparator: Technische Unterstützung
Die Bedingung für technische Hilfe (TA) umfasst vier geplante Telefonkonferenzen zwischen einem InSHAPE-Experten-TA-„Coach“ und dem InSHAPE-Team der Agentur, mit der Option für Standorte, bei Bedarf bis 18 Monate nach der Randomisierung zusätzliche Anrufe anzufordern.
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Geplante Anrufe finden 1 Monat, 2 Monate, 8 Monate und 14 Monate nach ihrer Teilnahme am ersten InSHAPE-Training nach der Randomisierung statt und folgen einem strukturierten Protokoll.
Am Ende jeder geplanten Telefonkonferenz plant der Coach den nächsten Anruf mit dem Standort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Programmteilnahme
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Die Teilnahme am Programm wird als Anteil der InHAPE-Teilnehmer gemessen, die eingeschrieben sind und ausreichend Kontakt mit der Intervention erhalten haben, definiert durch die Teilnahme an mindestens 50 % der Gesundheitsmentorsitzungen über einen Zeitraum von 6 Monaten.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Änderung der Programmtreue
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Die Programmtreue wird anhand der 22 Punkte umfassenden InSHAPE-Fidelity-Skala gemessen, die strukturelle Elemente der Programmumsetzung in den Bereichen Personal, Organisation und Dienstleistungen bewertet.
Die Punkte werden auf einer 5-Punkte-Verhaltensskala bewertet, die von 1 (nicht umgesetzt) bis 5 (vollständig umgesetzt) reicht (z. B. wird die wöchentliche Überprüfung der Übungsziele mit 5 bewertet, wenn 90–100 % der erforderlichen Übungsprotokolle ausgefüllt sind, eine Punktzahl). von 1 entspricht 0-24 %).
Die 22 Elemente ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 22 und 110, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Treue zum InSHAPE-Modell anzeigt.
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6, 12 und 24 Monate
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Änderung des Teilnehmergewichts
Zeitfenster: Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Das Gewicht des Teilnehmers wird als klinisch signifikanter Gewichtsverlust von ≥ 5 % des Körpergewichts seit Studienbeginn definiert und das Gewicht wird auf einer digitalen Personenwaage auf das Zehntel Pfund genau gemessen.
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Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im vollständigen Programmbetrieb, definiert als Gesundheitsmentor mit 1,0 VZÄ und einer Fallzahl von 20 Teilnehmern
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der vollständige Programmbetrieb wird anhand der Zeit gemessen, bis ein Gesundheitsmentor mit 1,0 VZÄ und einer Fallzahl von 20 Teilnehmern eingestellt ist.
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12 und 24 Monate
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Änderung der Programmaufnahme, definiert als die Anzahl von 1,0 VZÄ-Gesundheitsmentoren
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die Programmaufnahme wird anhand der Anzahl von 1,0 VZÄ-Gesundheitsmentoren und Teilnehmern gemessen, die nach 12 und 24 Monaten betreut werden.
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12 und 24 Monate
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Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Die kardiorespiratorische Fitness der Teilnehmer wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests beurteilt, der die Distanz misst, die eine Person in sechs Minuten zurücklegen kann.
Eine Vergrößerung der Distanz um >50 Meter beim 6-MWT ist mit einer klinisch signifikanten Verringerung des Risikos für Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbunden.
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Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Änderung des Ernährungsverhaltens der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Das Ernährungsverhalten der Teilnehmer wird anhand der Skala der Veränderungsstadien des Gewichtsverlustverhaltens bewertet.
Höhere Werte deuten auf eine größere Bereitschaft hin, das Ernährungsverhalten zu ändern.
Es wird eine Gesamtbewertung des Ernährungsverhaltens berechnet, die aus dem Mittelwert der Elemente in Bezug auf drei Bereiche besteht: Portionskontrolle, Verzehr von Nahrungsfett und Verzehr von Obst und Gemüse.
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Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Änderung der körperlichen Aktivität der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Die körperliche Aktivität der Teilnehmer wird anhand des kurzen internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet.
Zusammenfassende Ergebnisse werden für intensive Aktivitäten berechnet, um eine Schätzung des wöchentlichen metabolischen Äquivalentverbrauchs (MET) in Minuten intensiver körperlicher Aktivität zu erhalten.
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Baseline, vierteljährlich bis 24 Monate
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Eine Änderung der Nachhaltigkeit des Programms ist definiert als die Anwesenheit eines Gesundheitsmentors, der sich mit mindestens einem InSHAPE-Teilnehmer trifft
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Nachhaltigkeit des Programms nach 24 Monaten Follow-up wird anhand der Anzahl der Standorte gemessen, die InSHAPE immer noch implementieren, definiert durch einen Gesundheitsmentor, der über eine Zertifizierung als Personal Trainer verfügt und sich mit mindestens einem InSHAPE-Teilnehmer trifft.
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24 Monate
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Veränderung im organisatorischen Wandel, die die Fähigkeit einer Organisation unterstützt, das InSHAPE-Programm umzusetzen und aufrechtzuerhalten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate
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Der organisatorische Wandel wird anhand der Dartmouth Organizational Structure Scale (DOSS) gemessen, einer von den Ermittlern entwickelten Skala mit 11 Punkten, die von Interviewern bewertet wurde.
Es misst eine Reihe von Praktiken und Verfahren, die darauf abzielen, die Fähigkeit der Organisation zur Umsetzung und Aufrechterhaltung des InSHAPE-Programms zu unterstützen.
Zu den Inhaltsdimensionen gehören Führung, Finanzierung, Richtlinien, Engagement der Agentur für die evidenzbasierte Praxis, Prozess- und Ergebnisüberwachung zur Qualitätsverbesserung sowie andere organisatorische Faktoren, die in früheren Implementierungsstudien mit der erfolgreichen Implementierung evidenzbasierter Praktiken in Zusammenhang gebracht wurden.
Jedes DOSS-Item wird auf einem verhaltensbasierten 5-Punkte-Kontinuum bewertet.
Der Interviewer bewertet fünf objektive Kriterien für jedes Element und vergibt einen Punkt für jedes erfüllte Kriterium, was einer Höchstpunktzahl von 5 entspricht.
Die 11 Punkte werden summiert und ergeben einen DOSS-Gesamtwert mit möglichen Werten zwischen 11 und 55, wobei ein höherer Wert auf größere organisatorische Veränderungen hinweist.
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3, 12 und 24 Monate
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Änderung der VLC-Adhärenz
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
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Die VLC-Adhärenz wird mit einem 11-Punkte-VLC-Adherence-Tool gemessen.
Das Tool wurde von den Forschern für die Studie auf der Grundlage einer Literaturrecherche, des Feedbacks von Experten und des Forschungsteams sowie Machbarkeitstests entwickelt.
Zu den Schlüsselbereichen gehören das Ausmaß, in dem sich ein Team an verbaler Beteiligung beteiligt, an Chatboxen beteiligt ist, der Implementierungsfortschritt, die Verwendung von Tools oder Ansätzen zur Qualitätsverbesserung, die Verwendung von Datenerfassung zur Förderung von Verbesserungen, kollaboratives Lernen und Teilen sowie die Planung der Programmfortführung.
Die VLC-Lehrkräfte bewerten jedes Team in jedem Bereich im Konsens am Ende jeder Lernsitzung auf der Grundlage einer Überprüfung der eingereichten Hausaufgaben, der Teilnahme und der Gruppeninteraktion.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechte VLC-Adhärenz) bis 41 (starke VLC-Adhärenz).
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Bis zu 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH102325 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- STUDY00028067 (Andere Kennung: Dartmouth College)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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