Tutkimus oppimisyhteistyöstä terveyden edistämisen toteuttamiseksi mielenterveydessä
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu oppimisyhteistyöstä terveyden edistämisen toteuttamiseksi mielenterveydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta useista näyttöön perustuvista terveyden edistämiskäytännöistä, ei ole hyvin dokumentoitua, kuinka yhteisön mielenterveysorganisaatioita voidaan tehokkaasti muuttaa niin, että hyvinvointi on keskeinen tehtävänsä ja palvelujensa kannalta. Terveydenhuollon organisaatiot ovat yhä useammin perustaneet laatua parantavia oppimisyhteistyöryhmiä parantaakseen tiettyjen väestöryhmien hoitoa; Tämän strategian tehokkuudesta on kuitenkin vähän tietoa verrattuna perinteisiin koulutusmenetelmiin. Tämän klusterin satunnaistetun toteutuskokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida virtuaalisen oppimisyhteistyön (VLC) tehokkuutta vakavista mielisairauksista (SMI) kärsivien henkilöiden elämäntapainterventioiden toteuttamisesta rutiininomaisissa mielenterveysympäristöissä verrattuna tyypilliseen toteutukseen, joka koostuu koulutusta ja henkilökohtaista teknistä apua (TA). 48 mielenterveysorganisaatiota eri puolilta Yhdysvaltoja, jotka tarjoavat käyttäytymisterveyspalveluja SMI-potilaille, rekrytoidaan osallistumaan yhteistyöhön National Council for Behavioral Health -neuvoston kanssa. Toteutettavana näyttöön perustuva käytäntö on SMI-potilaiden terveysvalmennusinterventio InSHAPE. Sivustot ositetaan koon mukaan ja satunnaistetaan, jotta ne saavat 18 kuukauden intensiivisen ryhmäpohjaisen VLC:n, joka sisältää kuukausittaiset oppimisistunnot tai henkilökohtaista teknistä tukea neljällä ajoitetulla konferenssipuhelulla 18 kuukauden aikana. Sivustot rekisteröidään kolmeen 16 sivuston lohkoon. Tutkijat vertaavat toteutus-VLC:tä TA:han palvelun tulosten, toteutustulosten ja osallistujien tulosten suhteen:
Tavoite 1 (Palvelutulokset): Vertaa VLC:n tehokkuutta TA:han ohjelmaan osallistumisen suhteen mitattuna niiden osallistuneiden henkilöiden osuudella, jotka ovat saaneet riittävän altistuksen näyttöön perustuvalle käytännölle, joka määritellään osallistumalla vähintään 50 prosenttiin InSHAPEsta. Health Mentor -istunnot yli 6 kuukauden ajan.
(H1) Hypoteesi: VLC:hen verrattuna TA:een liittyy suurempi osallistuminen ohjelmaan.
Tavoite 2 (toteutustulokset): Vertaa VLC:tä TA:han ohjelman tarkkuuden suhteen InSHAPE Fidelity Scale -asteikolla mitattuna.
(H2) Hypoteesi: VLC:hen verrattuna TA:han liittyy suurempi ohjelmatarkkuus.
Tavoite 3 (Osallistujien tulokset): Vertaa VLC:tä TA:han aikuisten osallistujien osalta, joilla on SMI, jotka osallistuivat InSHAPE-ohjelmaan ja saavuttivat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen (≥5 % painonpudotus).
(H3) Hypoteesi: VLC:hen verrattuna TA:han liittyy suurempi osa InSHAPE-osallistujista, jotka saavuttavat kliinisesti merkittävän painonpudotuksen.
Toissijaiset tavoitteet:
Tutkijat tarkastelevat myös seuraavia tutkivia hypoteeseja: VLC verrattuna TA:han johtaa (E1) nopeampaan koko ohjelman toimintaan; (E2) suurempi ohjelman käyttöönotto; (E3) merkittävästi parantunut osallistujien terveyskäyttäytyminen fyysisen toiminnan ja ravinnon suhteen; ja (E4) suurempi todennäköisyys ohjelman kestävyyteen 24 kuukauden kuluttua. Tutkijat tutkivat myös (E5) organisaatiomuutoksen ja VLC-uskollisuuden vaikutusta ohjelmaan osallistumiseen ja (E6) virastojen osallistumista ja oppimisyhteistyön ydinelementtien noudattamista InSHAPE-ohjelmaan osallistumisen, InSHAPE-ohjelman uskollisuuden ja osallistujan ennustajana. painon tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Mielenterveyspalvelujen tarjoajaorganisaatioiden osallistumiskriteerit:
- Tarjoa avohoitoa käyttäytymisterveyspalveluita ihmisille, joilla on SMI, joka on määritelty ensisijaisessa DSM-V:n akselin I skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön tai minkä tahansa muun valtion hyväksymän vakavan mielenterveyshäiriön diagnoosin (esim. posttraumaattinen stressihäiriö) diagnosoinnissa.
- Hyväksyä tutkimusmenettelyt, mukaan lukien toimitusjohtajan tai nimetyn henkilön sitoumus: (a) osallistua koko ohjelmaan, mukaan lukien satunnaistaminen VLC:hen tai TA:han; (b) osallistua (jos satunnaistetaan VLC:hen) kuukausittain web-pohjaisiin kokouksiin muiden VLC:n jäsenten kanssa, mukaan lukien täytäntöönpanon tulostietojen ja suorituskyvyn arviointien jakaminen; (c) kerätä ja toimittaa aggregoituja osallistujatason tietoja, mukaan lukien väestötiedot, paino/painoindeksi, fyysinen kunto 6 minuutin kävelytestillä mitattuna, vyötärön ympärysmitta, fyysisen aktiivisuuden tiheys ja itse ilmoittamat muutokset ravitsemuksessa; ja (d) osallistua puhelinpohjaisiin organisaatiomuutos- ja toteutusarviointeihin, mukaan lukien organisaation johtajuus, keskijohto ja InSHAPE-henkilöstö.
InSHAPE osallistujien osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- SMI, joka on määritelty skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, vakavan masennushäiriön tai minkä tahansa muun valtion hyväksymän SMI-diagnoosin (esim. posttraumaattinen stressihäiriö) ensisijaisella DSM-V Axis I -diagnoosilla.
- Osallistujan suullinen lupa jakaa tunnistamattomia tietoja tutkimusryhmän kanssa
- Ylipaino tai liikalihavuus BMI:n mukaan 25 kg/m2 tai suurempi
- Lääketieteellinen lupa lääkärin, lääkärin avustajan tai sairaanhoitajan osallistumiselle harjoitus- ja ruokavaliolääkitysohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalinen oppimisyhteistyö
Virtuaalinen oppimisyhteistyö (VLC) on 18 kuukauden intensiivinen koulutus, taitojen kehittäminen ja jäsennelty toteutusprosessi, joka keskittyy InSHAPE-mallin uskollisuuden vahvistamiseen.
|
InSHAPE-tiimit, jotka koostuvat terveysmentoreista, ohjaajista ja johtajista kustakin VLC:hen satunnaistetusta mielenterveysvirastosta, kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen ensimmäiseen aloituskokoukseen, jota seuraa kerran kuukaudessa 90 minuutin VLC-istuntoja.
VLC on järjestetty kolmeen vaiheeseen: esityö, toiminta ja jatkuva parantaminen.
VLC-henkilökunta, mukaan lukien interventioasiantuntijat, joilla on asiantuntemusta toteutustieteestä, laadun parantamisesta ja aiheiden (eli InSHAPE) asiantuntijoista, helpottavat VLC-istuntoja strukturoidun protokollan mukaisesti VLC:n suunnittelun ja toteutuksen standardoimiseksi kolmen tutkimukseen osallistuvan kohortin välillä.
|
|
Active Comparator: Tekninen tuki
Teknisen tuen (TA) ehto sisältää neljä ajoitettua konferenssipuhelua InSHAPE-asiantuntija-TA "valmentajan" ja viraston InSHAPE-tiimin välillä, ja sivustot voivat pyytää tarvittaessa lisäpuheluita 18 kuukauden satunnaistamisen jälkeen.
|
Aikataulutetut puhelut tulevat 1 kuukauden, 2 kuukauden, 8 kuukauden ja 14 kuukauden kuluttua siitä, kun he ovat osallistuneet ensimmäiseen InSHAPE-koulutukseen satunnaistamisen jälkeen ja noudattavat jäsenneltyä protokollaa.
Jokaisen sovitun neuvottelupuhelun lopussa valmentaja ajoittaa seuraavan puhelun paikan päällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ohjelmaan osallistumisessa
Aikaikkuna: 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Ohjelman osallistuminen mitataan niiden InHAPE-osallistujien osuudella, jotka ovat ilmoittautuneet ja jotka ovat saaneet riittävän altistuksen interventiolle, mikä määritellään osallistumalla vähintään 50 prosenttiin terveydenhuollon mentoritilaisuuksista 6 kuukauden aikana.
|
6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos ohjelmatarkkuudessa
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Ohjelman uskollisuutta mitataan 22-osaisella InSHAPE Fidelity Scale -asteikolla, joka arvioi ohjelman toteutuksen rakenteellisia elementtejä henkilöstön, organisaation ja palvelujen aloilla.
Kohteet arvioidaan 5 pisteen käyttäytymiseen ankkuroidulla asteikolla 1 (ei toteutettu) 5 (täysin toteutettu) (esim. harjoitustavoitteiden viikoittainen tarkastelu saa arvosanan 5, jos 90-100 % vaadituista harjoituslokeista on täytetty, pisteet 1 edustaa 0-24 %).
22 kohdetta antavat kokonaispistemäärän 22-110, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vahvempaa uskollisuutta InSHAPE-mallille.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan painossa
Aikaikkuna: Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
Osallistujan paino määritellään kliinisesti merkittäväksi painonpudotukseksi ≥5 % ruumiinpainosta lähtötilanteesta lähtien, ja paino mitataan kilon kymmenesosaan digitaalisella kylpyhuonevaa'alla.
|
Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koko ohjelman toiminnassa määritellään 1,0 FTE Health Mentoriksi, jonka tapausmäärä on 20 osallistujaa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Täysi ohjelman toiminta mitataan 1,0 FTE Health Mentorin 20 osallistujan tapausmäärällä.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos ohjelman käyttöönotossa määritellään 1,0 FTE-terveysmentorin määränä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Ohjelman käyttöönottoa mitataan 1,0 FTE-terveysmentorin ja osallistujien lukumäärällä, joita palvellaan 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos osallistujan kardiorespiratorisessa kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
Osallistujan kardiorespiratorista kuntoa arvioidaan 6 minuutin kävelytestillä, joka mittaa matkan, jonka henkilö pystyy kävelemään kuudessa minuutissa.
Yli 50 metrin etäisyyden lisääminen 6-MWT:llä liittyy kliinisesti merkittävään sydän- ja verisuonitautien riskin vähenemiseen.
|
Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
|
Muutos osallistujien ruokavaliokäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
Osallistujien ruokavaliokäyttäytymistä arvioidaan painonpudotuskäyttäytymisen muutosasteikon avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa valmiutta muuttaa ruokavaliokäyttäytymistä.
Kokonaisruokavaliokäyttäytymispisteet, jotka koostuvat kolmen osa-alueen kohteiden keskiarvosta: annosvalvonta, ravinnon rasvan kulutus sekä hedelmien ja vihannesten saanti, lasketaan.
|
Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
|
Muutos osallistujan fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
Osallistujan fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista kansainvälistä liikuntaa koskevaa kyselylomaketta.
Yhteenvetopisteet lasketaan voimakkaalle toiminnalle, jolloin saadaan arvio viikoittaisesta aineenvaihduntaekvivalenttikulutuksesta (MET) minuutteista voimakkaan fyysisen aktiivisuuden aikana.
|
Perustaso, neljännesvuosittain 24 kuukauteen
|
|
Muutos ohjelman kestävyydessä määritellään terveysmentoriksi, joka tapaa vähintään yhden InSHAPE-osallistujan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ohjelman kestävyyttä 24 kuukauden seurannassa mitataan InSHAPEa edelleen käyttävien sivustojen lukumäärällä, mikä määritellään terveysmentorilla, jolla on personal trainerin sertifiointi ja joka tapaa vähintään yhden InSHAPE-osallistujan.
|
24 kuukautta
|
|
Muutos organisaatiossa Muutos, joka tukee organisaation kykyä toteuttaa ja ylläpitää InSHAPE-ohjelmaa
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta
|
Organisaatiomuutosta mitataan Dartmouth Organisational Structure Scale (DOSS) -asteikolla, joka on tutkijoiden kehittämä 11 pisteen haastattelijan arvioima asteikko.
Se mittaa joukkoa käytäntöjä ja menettelytapoja, joilla pyritään tukemaan organisaation kykyä toteuttaa ja ylläpitää InSHAPE-ohjelmaa.
Sisältöulottuvuuksia ovat johtajuus, rahoitus, politiikat, viraston sitoutuminen näyttöön perustuvaan käytäntöön, prosessien ja tulosten seuranta laadun parantamiseksi sekä muut organisatoriset tekijät, jotka aikaisemmissa toteutustutkimuksissa on todettu liittyvän näyttöön perustuvien käytäntöjen onnistuneeseen toteuttamiseen.
Jokainen DOSS-kohde pisteytetään 5 pisteen käyttäytymiseen ankkuroituun jatkumoon.
Haastattelija arvioi viisi objektiivista kriteeriä kussakin kohdassa ja antaa jokaisesta täyttyneestä kriteeristä yhden pisteen, jolloin maksimipistemäärä on 5.
11 kohtaa lasketaan yhteen, jolloin saadaan DOSS-pistemäärä, jonka mahdolliset arvot vaihtelevat välillä 11-55, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa organisaatiomuutosta.
|
3, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos VLC:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
VLC-kiinnitys mitataan 11-yksikön VLC-kiinnitystyökalulla.
Työkalun ovat kehittäneet tutkijat tutkimusta varten kirjallisuuskatsauksen, asiantuntijoiden ja tutkimusryhmän palautteen sekä toteutettavuustestauksen perusteella.
Keskeisiä alueita ovat se, missä määrin tiimi osallistuu sanalliseen osallistumiseen, chat-ruutuun osallistuminen, toteutuksen edistyminen, laadun parantamiseen tarkoitettujen työkalujen tai lähestymistapojen käyttö, tiedonkeruun käyttö parantamisen edistämiseksi, yhteistoiminnallinen oppiminen ja jakaminen sekä ohjelman ylläpitämisen suunnittelu.
VLC:n tiedekunta pisteyttää jokaisen ryhmän jokaisella verkkotunnuksella konsensuksella kunkin oppimisistunnon päätteeksi lähetettyjen kotitehtävien, osallistumisen ja ryhmävuorovaikutuksen arvioinnin perusteella.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta (huono VLC-kiinnittyminen) 41:een (vahva VLC-kiinnittyminen).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Bartels, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH102325 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- STUDY00028067 (Muu tunniste: Dartmouth College)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen oppimisyhteistyö
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVanderbilt University; University of VermontValmis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityEi vielä rekrytointia
-
Shanghai 6th People's HospitalEi vielä rekrytointiaArvioi DLS:n selkärangan epävakauden havaitsemissuorituskyky
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisRekrytointiAutismispektrihäiriöSveitsi
-
University of California, BerkeleySave the Children; Health for a Prosperous Nation; Camara Education, Tanzania ja muut yhteistyökumppanitValmisKäyttäytyminen, lapsi | Käyttäytyminen, mukautuva | Käyttäytyminen, sosiaalinenTansania
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrytointiHypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
Alexandria UniversityRekrytointiKoulutusongelmat | Ongelma; OppiminenEgypti
-
Hu AnminEi vielä rekrytointiaKriittisesti sairaat potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Cornell UniversityValmisViestintä | Terveystieto, asenteet, käytäntö | LuottamusYhdysvallat