進行性、難治性、および切除不能な消化器系神経内分泌腫瘍患者の治療におけるアベマシクリブ

包含基準:

• -組織学的に確認されたGEP NET、過去12か月以内に少なくとも1つの標準治療で放射線学的に進行

  • 原発腫瘍は、膵臓、前腸（食道、胃、十二指腸）、中腸（小腸、虫垂）、後腸（大腸、直腸）、または原因不明の腫瘍である可能性があります
  • 腫瘍は機能性（ホルモン分泌の臨床症状に関連する）または非機能性である可能性があります
• 高分化低グレード (Ki67 インデックス < 3% または有糸分裂インデックス < 2 有糸分裂/10 高倍率フィールド [HPF])、中間グレード (Ki67 インデックス 3-20% または有糸分裂インデックス 2-20 有糸分裂/10 HPF) NET、または高グレード (Ki67 インデックス > 20% しかし ≤55%、または有糸分裂指数 > 20 しかし ≤ 55 mitoses/10 HPF)。 病理レポートで「高悪性度神経内分泌がん」のみが指摘されている場合、そのような患者は、委員会認定の病理学者によって十分に分化した状態が確認され、Ki-67 が 55% 以下である場合にのみ適格です。
• 転移性または局所進行の切除不能疾患
• -コンピューター断層撮影法（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）による測定可能な疾患 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン（v）1.1
• -ソマトスタチンアナログ（SSA）による事前または同時治療は許可されています。 併用療法の場合、用量は少なくとも2か月間安定している必要があります

• カルチノイド症候群の患者は、安定した用量のSSAで少なくとも2か月間症状をコントロールする必要があります

  *テロトリスタットは許可されていません

• 年齢 >= 18 歳
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 経口薬を飲み込むことができる
• 絶対好中球数 >= 1500/uL
• -血小板数>= 100,000 / uL（少なくとも2週間血小板輸血なし）
• -ヘモグロビン>= 8 g / dL（試験治療の前日または当日の輸血は許可されていません）
• 総ビリルビン =< 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) = < 3 x 正常上限 (ULN) (= < 5 x 肝転移の場合は ULN)
• -総ビリルビン=<2.0倍のULNおよび正常範囲内の直接ビリルビンを有するギルバート症候群の患者は許可されます
• -国際正規化比（INR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）=<1.5 x ULN
• クレアチニン > 30mL/分
• 同意書を理解し、署名する能力

• 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

  • -治療開始前の7日以内に血清妊娠検査が陰性である、および
  • -治験中および治験薬の最終投与後少なくとも3週間は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する
• -男性は不妊であるか、研究中および研究薬の最終投与後少なくとも3週間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります

除外基準:

• 低分化神経内分泌がん（NEC）または混合腺神経内分泌がん（MANEC）の存在。
• -アベマシクリブまたは他のCDK4 / 6阻害剤による以前の治療
• -abemaciclibまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症
• -研究登録前の4週間以内の治療または治験薬の受領、SSAを除く
• -4週間以内の手術、放射線、または塞栓術
• -6週間以内のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）
• 他の治験薬を投与されている患者
• -以前の治療の有害事象から=<グレード1に回復していない患者（国立がん研究所[NCI]有害事象の共通用語基準[CTCAE]バージョン[v] 5）、脱毛症またはグレード= <2以前の末梢神経障害を除く治療開始を研究する。 -被験者は、以前の放射線療法の急性効果から完全に回復している必要があります
• -未治療または症候性の脳転移を有する患者（4週間以上コルチコステロイドを中止する必要があります）
• -制御されていない、または治療されていない併発疾患には、活動性細菌または真菌感染症、うっ血性心不全、重度/不安定狭心症、心臓病因の失神、心室不整脈（心室頻脈、心室細動を含むがこれらに限定されない）、心臓の病歴-心停止、間質性肺疾患、安静時または酸素補給を必要とする重度の呼吸困難、動脈または静脈血栓症のイベント、ベースライングレード> = 2の下痢をもたらす既存の慢性状態、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況
• -経口薬を服用できない、または静脈内（IV）栄養補給の必要性をもたらす消化管疾患、過去28日間の胃または小腸を含む以前の外科的処置、活動的な消化性潰瘍疾患、クローン病または潰瘍性大腸炎
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の感染歴がある
• B型肝炎ウイルスによる未治療の活動性感染症（すなわち、 B型肝炎表面抗原陽性）またはC型肝炎ウイルス（すなわち C型肝炎抗体およびリボ核酸[RNA]陽性）
• -過去3年間に診断または再発した他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび上皮内子宮頸がんを除く）
• 妊娠中または授乳中