진행성, 불응성 및 절제 불가능한 소화기 신경내분비 종양 환자 치료에 있어 아베마시클립

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 GEP NET, 지난 12개월 이내에 최소 한 줄의 표준 요법에서 방사선학적으로 진행

  • 원발성 종양은 췌장, 전장(식도, 위, 십이지장), 중장(소장, 맹장), 후장(대장, 직장) 또는 원인 불명의 종양에 있을 수 있습니다.
  • 종양은 기능적(호르몬 분비의 임상 증상과 관련됨) 또는 비기능적일 수 있습니다.
• 잘 구별된 낮은 등급(Ki67 지수 < 3% 또는 유사분열 지수 < 2 유사분열/10 고출력 필드[HPF]), 중간 등급(Ki67 지수 3-20% 또는 유사분열 지수 2-20 유사분열/10 HPF) NET, 또는 높은 등급(Ki67 지수 >20% 그러나 ≤55%, 또는 유사분열 지수 >20 그러나 ≤ 55 유사분열/10 HPF). 병리학 보고서에서 "고등급 신경내분비 암종"만 언급하는 경우, 그러한 환자는 보드 인증 병리학자가 잘 구분된 상태를 확인하고 Ki-67이 ≤55%인 경우에만 자격이 있습니다.
• 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환
• RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전(v) 1.1에 따라 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 측정 가능한 질병
• 소마토스타틴 유사체(SSA)를 사용한 사전 또는 동시 요법이 허용됩니다. 병용 요법의 경우 용량은 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.

• 카르시노이드 증후군 환자는 최소 2개월 동안 SSA의 안정적인 용량으로 증상이 조절되어야 합니다.

  * 텔로트리스타트는 허용되지 않습니다

• 나이 >= 18세
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
• 경구용 약물을 삼킬 수 있음
• 절대 호중구 수 >= 1500/uL
• 혈소판 수 >= 100,000/uL(최소 2주 동안 혈소판 수혈 없이)
• 헤모글로빈 >= 8g/dL(연구 치료 전날 또는 당일 수혈 불가)
• 총 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 및/또는 알라닌 아미노전이효소[ALT]) = < 3 x 정상 상한(ULN)(= 간 전이인 경우 < 5 x ULN)
• 총 빌리루빈이 ULN의 2.0배 미만이고 직접 빌리루빈이 정상 범위 내인 길버트 증후군 환자는 허용됩니다.
• 국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN
• 크레아티닌 > 30mL/분
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력

• 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

  • 치료 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이고,
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 남성은 불임이거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3주 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 저분화 신경내분비 암종(NEC) 또는 혼합 선신경내분비 암종(MANECs)의 존재.
• 아베마시클립 또는 기타 CDK4/6 억제제를 사용한 이전 치료
• abemaciclib 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 과민성
• SSA를 제외하고 연구 등록 전 4주 이내에 임의의 요법 또는 시험용 제제의 수령
• 4주 이내의 모든 수술, 방사선 또는 색전술
• 6주 이내의 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)
• 다른 연구용 제제를 받는 환자
• 탈모증 또는 이전 등급 =< 2 말초 신경병증을 제외하고, 이전 치료의 이상 반응으로부터 =< 1등급(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 [v] 5)으로 회복되지 않은 환자 치료 개시를 연구하기 위해. 피험자는 이전 방사선 요법의 급성 영향에서 완전히 회복해야 합니다.
• 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자(>= 4주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 함)
• 활동성 세균 또는 진균 감염, 울혈성 심부전, 중증/불안정 협심증, 심장 병인의 실신, 심실성 부정맥(심실 빈맥, 심실 세동을 포함하되 이에 국한되지 않음), 심장 병력 심정지, 간질성 폐 질환, 휴식 중 또는 산소 보충이 필요한 중증 호흡곤란, 동맥 또는 정맥 혈전성 사건, 기저 등급 >= 2 설사를 초래하는 기존의 만성 상태, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양이 필요한 위장관 질환, 지난 28일 동안 위 또는 소장과 관련된 이전 수술, 활동성 소화성 궤양 질환, 크론병 또는 궤양성 대장염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
• B형 간염 바이러스에 의한 치료되지 않은 활동성 감염(즉, B형 간염 표면 항원 양성) 또는 C형 간염 바이러스(즉, C형 간염 항체 및 리보핵산[RNA] 양성)
• 지난 3년 동안 진단되었거나 재발한 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 및 제자리 자궁경부암 제외)
• 임신 또는 모유 수유