- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03891784
Abemaciclib i behandling av pasienter med avanserte, refraktære og uoperable nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet
En fase 2-studie av CDK4/6-hemmeren Abemaciclib hos pasienter med avanserte og refraktære godt differensierte gastroenteropankreatiske nevroendokrine svulster (GEP NETs)
Studieoversikt
Status
Forhold
- Lokalt avansert ikke-opererbart fordøyelsessystem Nevroendokrin neoplasma
- Metastatisk fordøyelsessystem Nevroendokrin neoplasma
- Pankreatisk nevroendokrin svulst
- Avansert fordøyelsessystem nevroendokrin neoplasma
- Fordøyelsessystemet nevroendokrin svulst
- Formaks nevroendokrin svulst
- Hindgut nevroendokrin svulst
- Midgut nevroendokrin svulst
- Refraktært fordøyelsessystem Nevroendokrin neoplasma
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter får abemaciclib oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-28. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager og deretter hver 4. måned i inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David B. Zhen
- Telefonnummer: 206-606-1733
- E-post: dbzhen@uw.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80217
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Colorado
-
Ta kontakt med:
- Stephen Leong
- Telefonnummer: 303-724-3837
-
Hovedetterforsker:
- Stephen Leong
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Ta kontakt med:
- David B. Zhen
- Telefonnummer: 206-606-1733
- E-post: dbzhen@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- David B. Zhen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk bekreftet GEP NET, radiografisk fremgang på minst én linje med standardterapi i løpet av de siste 12 månedene
- Primære svulster kan være i: bukspyttkjertel, fortarm (spiserør, mage, tolvfingertarm), mellomtarm (tynntarm, blindtarm), baktarm (tykktarm, endetarm) eller ukjent opprinnelse
- Svulster kan være funksjonelle (assosiert med kliniske symptomer på hormonsekresjon) eller ikke-funksjonelle
- Godt differensierte lavgrads (Ki67 indeks < 3 % eller mitotisk indeks < 2 mitoser/10 høyeffektfelt [HPF]), middels grad (Ki67 indeks 3-20 % eller mitotisk indeks 2-20 mitoser/10 HPF) NET, eller høy grad (Ki67-indeks >20 % men ≤55 %, eller mitotisk indeks >20 men ≤ 55 mitoser/10 HPF). I tilfeller der patologirapporter bare kaller et "høygradig nevroendokrint karsinom", er slike pasienter kun kvalifisert hvis godt differensiert status er bekreftet av en styresertifisert patolog OG Ki-67 er ≤55 %.
- Metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar sykdom
- Målbar sykdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1
- Tidligere eller samtidig behandling med somatostatinanaloger (SSA) er tillatt. Ved samtidig behandling må dosen være stabil i minst 2 måneder
Pasienter med karsinoid syndrom må ha symptomer kontrollert med stabile doser av SSA i minst 2 måneder
* Telotristat er ikke tillatt
- Alder >= 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Kan svelge orale medisiner
- Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
- Blodplateantall >= 100 000/uL (uten blodplatetransfusjon i minst to uker)
- Hemoglobin >= 8 g/dL (blodoverføring er ikke tillatt dagen før eller på dagen for studiebehandlingen)
- Total bilirubin =< 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Transaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) (=< 5 x ULN hvis levermetastaser)
- Pasienter med Gilberts syndrom med total bilirubin =< 2,0 ganger ULN og direkte bilirubin innenfor normale grenser er tillatt
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) og partiell tromboplastintid (PTT) =< 1,5 x ULN
- Kreatinin > 30 ml/min
- Evne til å forstå og signere samtykkeskjemaet
Kvinner i fertil alder må:
- Ta en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før behandlingsstart, og
- Godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 3 uker etter siste dose studiemedisin
- Menn må være sterile eller godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under studien og i minst 3 uker etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av dårlig differensiert nevroendokrine karsinomer (NEC) eller blandede adenoneuroendokrine karsinomer (MANEC).
- Tidligere behandling med abemaciclib eller andre CDK4/6-hemmere
- Kjent overfølsomhet overfor abemaciclib eller dets komponenter
- Mottak av terapi eller undersøkelsesmiddel innen 4 uker før studieregistrering, unntatt SSAer
- Enhver operasjon, stråling eller embolisering innen 4 uker
- Peptidreseptor radionuklidbehandling (PRRT) innen 6 uker
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler
- Pasienter som ikke har kommet seg etter bivirkninger fra tidligere behandling til =< grad 1 (National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5), bortsett fra alopecia eller grad =< 2 perifer nevropati tidligere å studere behandlingsstart. Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte effektene av tidligere strålebehandling
- Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser (må være fri for kortikosteroider i >= 4 uker)
- Ukontrollert eller ubehandlet interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, aktiv bakteriell eller soppinfeksjon, kongestiv hjertesvikt, alvorlig/ustabil angina, synkope av hjerteetiologi, ventrikkelarytmi (inkludert men ikke begrenset til ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), historie med hjerte arrestasjon, interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller som krever oksygentilskudd, arteriell eller venøs trombotisk hendelse, eksisterende kronisk tilstand som resulterer i baseline grad >= 2 diaré, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
- Mage-tarmkanalsykdom som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for intravenøs (IV) næring, tidligere kirurgiske prosedyrer som har involvert mage eller tynntarm de siste 28 dagene, aktiv magesårsykdom, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
- Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Aktiv ubehandlet infeksjon med hepatitt B-virus (dvs. hepatitt B overflateantigenpositivt) eller hepatitt C-virus (dvs. hepatitt C antistoff og ribonukleinsyre [RNA] positive)
- Annen malignitet diagnostisert eller tilbakevendende de siste 3 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft og in-situ livmorhalskreft)
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling (abemaciclib)
Pasienter får abemaciclib PO BID på dag 1-28.
Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Gitt PO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
ORR definert som fullstendig eller delvis respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon (v) 1.1, vil representeres av et fosseplott.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra studieregistrering til radiografisk progresjon per RECIST v1.1 (etterforskervurdering), klinisk progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 1 år
|
Fordelingen for overlevelsestider vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier; tilhørende landemerke-tidsprosent og medianverdien vil være basert på dette.
Konfidensintervaller for medianverdier vil bruke Brookmeyer-Crowley-metoden.
Overlevelsesutfall mellom karsinoide svulster og pankreas nevroendokrine svulster (PNET) vil bli sammenlignet ved hjelp av en log-rank test.
|
Fra studieregistrering til radiografisk progresjon per RECIST v1.1 (etterforskervurdering), klinisk progresjon eller død uansett årsak, vurdert opp til 1 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert inntil 1 år
|
Fordelingen for overlevelsestider vil bli estimert ved hjelp av metoden til Kaplan-Meier; tilhørende landemerke-tidsprosent og medianverdien vil være basert på dette.
Konfidensintervaller for medianverdier vil bruke Brookmeyer-Crowley-metoden.
Overlevelsesutfall mellom karsinoide svulster og PNET-er vil bli sammenlignet med en log-rank test.
|
Tid fra studieregistrering til død uansett årsak, vurdert inntil 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 30 dager
|
Sikkerhet vil bli evaluert ved å vurdere uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.
|
Opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David B. Zhen, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Tarmsykdommer
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Nevroendokrine svulster
- Intestinale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- RG1004456
- NCI-2019-01490 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 9959 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Abemaciclib
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterHar ikke rekruttert ennåMeningiomaForente stater
-
University of ArizonaGeorge Washington UniversityRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and CompanyRekrutteringBlærekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeHjernesvulstForente stater
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisFullført
-
Medical College of WisconsinRekrutteringMykvevssarkom | Osteosarkom | KondrosarkomForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringKaposi SarkomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNevrofibromatose 1Forente stater