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再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるR-DHAPの外来投与

2021年5月15日 更新者:Alvaro Hernandez Caballero MD MS、La Raza Medical Center

再発/難治性非ホジキンリンパ腫におけるリツキシマブ、シタラビン、カルボプラチン、およびデキサメタゾンの外来スケジュールの安全性と有効性。フェーズ I/II 試験。

この研究の目的は、抗 CD20 モノクローナル抗体リツキシマブ、デキサメタゾン、1 日 2 回の高用量シタラビン、およびカルボプラチンの組み合わせの有効性と安全性を評価することです。外来で提供されます。

調査の概要

詳細な説明

R-DHAP (リツキシマブ、デキサメタゾン、シタラビン、およびシスプラチン) スケジュールには、12 時間ごとの高用量シタラビンが含まれており、シスプラチンによる腎毒性を注意深く監視する必要があります。 これらの条件は、外来患者の設定でこのプロトコルの使用を制限します。

リンパ腫細胞の S 期は 12 時間より長いため、シタラビンは抗腫瘍効果を低下させることなく毎日使用できます。 カルボプラチンには顕著な腎毒性がないため、投与中に血液化学または IV 液体を監視する必要はありません。

研究の仮説は、日常的にシタラビンを使用し、カルボプラチンによるシスプラチンの置換を使用して、元の R-DHAP プロトコルを変更することで、腎イベントの発生率を低下させ、有効性を維持できるというものです。 研究者らは、これらの変更により、スケジュールが再発または難治性の非ホジキンリンパ腫患者の外来投与により適したものになる可能性があるという仮説を立てています。

3サイクルの化学療法の後、全体的な反応と有害事象の発生率が評価されます。

このトライアルの目的を達成するために、130 人の参加者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Azcapotzalco
      • Mexico City、Azcapotzalco、メキシコ、02990
        • Hospital Especialidades Centro Medico La Raza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫の診断
  • パフォーマンスステータス:Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • 最後の化学療法から少なくとも 3 週間
  • 共通用語基準による毒性 バージョン 4.0 ≤ 1
  • 糸球体濾過率 >50ml/分
  • 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用する必要があります

除外基準:

  • リンパ腫の移植後の再発
  • リンパ腫の中枢神経系の関与
  • 重篤な感染症
  • -1つ以上の実験薬に対する既知のアレルギー
  • ブドウ糖が200mg/dlを超える糖尿病
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -既知のHIVまたはB型肝炎陽性
  • -フィルグラスチムに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:変更された DHAP
リツキシマブ 375 mg/m² 1 日目、i.v. カルボプラチン AUC (Area Under Curve) 5 日目 1、i.v. シタラビン 2000 mg/m²、2 日目と 3 日目、i.v. デキサメタゾン 40 mg、1~4 日目、i.v. フィルグラスチム 300 mcg、10~15 日目、皮下
リツキシマブ 375 mg/m²
他の名前:
  • マブセラ
カルボプラチン AUC5
シタラビン 2000 mg/m² qd 2 日間
デキサメタゾン 40mg
5 日間、毎日 1 回の皮下注射
他の名前:
  • ニューポジェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠:63日
試験治療後に部分寛解(PR)または完全寛解(CR)を示した患者の割合。
63日
血液毒性の発生 > 共通用語基準 V4.0 によるグレード 2
時間枠:63日
63日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
無増悪サバイバル
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Study Officials H Caballero, MD Ms、Hematology Department La Raza Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月15日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リツキシマブの臨床試験

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