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Ambulante Verabreichung von R-DHAP bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

15. Mai 2021 aktualisiert von: Alvaro Hernandez Caballero MD MS, La Raza Medical Center

Sicherheit und Wirksamkeit eines ambulanten Zeitplans von Rituximab, Cytarabin, Carboplatin und Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. Phase-I/II-Studie.

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus dem monoklonalen Anti-CD20-Antikörper Rituximab, Dexamethason, Cytarabin zweimal täglich in hoher Dosis und Carboplatin; in einem ambulanten Setting abgegeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das R-DHAP-Programm (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin und Cisplatin) beinhaltet alle 12 Stunden hochdosiertes Cytarabin und erfordert aufgrund von Cisplatin eine sorgfältige Überwachung der Nierentoxizität. Diese Bedingungen schränken die Verwendung dieses Protokolls in einer ambulanten Umgebung ein.

Die S-Phase von Lymphomzellen dauert länger als 12 Stunden, dann kann Cytarabin täglich ohne Verringerung der antineoplastischen Wirkung angewendet werden. Carboplatin hat keine bemerkenswerte Nierentoxizität, daher ist es nicht erforderlich, die Blutchemie oder IV-Flüssigkeiten während seiner Verabreichung zu überwachen.

Die Studienhypothese lautet, dass Modifikationen des ursprünglichen R-DHAP-Protokolls, die tägliche Anwendung von Cytarabin und die Substitution von Cisplatin durch Carboplatin die Wirksamkeit erhalten und die Inzidenz renaler Ereignisse verringern können. Die Forscher gehen davon aus, dass diese Modifikationen das Schema für eine ambulante Verabreichung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom geeigneter machen können.

Nach 3 Zyklen Chemotherapie werden das Gesamtansprechen und das Auftreten von Nebenwirkungen bewertet.

Um den Zweck dieser Studie zu erreichen, werden 130 Teilnehmer eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Azcapotzalco
      • Mexico City, Azcapotzalco, Mexiko, 02990
        • Hospital Especialidades Centro Medico La Raza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines rezidivierenden oder refraktären B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms
  • Leistungsstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Mindestens drei Wochen nach der letzten Chemotherapie
  • Toxizitäten nach Common Terminology Criteria Version 4.0 ≤ 1
  • Glomeruläre Filtrationsrate >50 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Rezidiv eines Lymphoms nach der Transplantation
  • Beteiligung des zentralen Nervensystems bei Lymphomen
  • Schwere Infektionen
  • Bekannte Allergien gegen eines oder mehrere der experimentellen Medikamente
  • Diabetes mit Glukose >200 mg/dl
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Bekannte HIV- oder B-Hepatitis-Positivität
  • Bekannte Allergien gegen Filgrastim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifiziertes DHAP
Rituximab 375 mg/m² Tag 1, i.v. Carboplatin-AUC (Fläche unter der Kurve) 5 Tag 1, i.v. Cytarabin 2000 mg/m², an Tag 2 und 3, i.v. Dexamethason 40 mg, Tage 1-4, i.v. Filgrastim 300 mcg, Tage 10–15, s.c.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m²
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC5
Arzneimittel: Cytarabin-Injektion
Cytarabin 2000 mg/m² qd 2 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason 40mg
Arzneimittel: Filgrastim 0,3 mg/ml
Eine subkutane Injektion täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Neupogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 63 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Studienbehandlung entweder eine partielle Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) zeigten.
63 Tage
Auftreten von hämatologischen Toxizitäten > Grad 2 nach Common Terminology Criteria V4.0
Zeitfenster: 63 Tage
63 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

La Raza Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Study Officials H Caballero, MD Ms, Hematology Department La Raza Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2018-3501-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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