- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892421
Poliklinisk administrering av R-DHAP ved residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom
Sikkerhet og effekt av en poliklinisk plan av rituximab, cytarabin, karboplatin og deksametason ved tilbakefall/refraktær non-Hodgkin lymfom. Fase I/II-forsøk.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
R-DHAP-planen (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin og Cisplatin) inkluderer høydose cytarabin hver 12. time og krever nøye overvåking av nyretoksisitet på grunn av cisplatin. Disse forholdene begrenser bruken av denne protokollen i en poliklinisk setting.
S-fasen av lymfomceller er lengre enn 12 timer, deretter kan cytarabin brukes daglig uten reduksjon av den antineoplastiske effekten. Karboplatin har ikke bemerkelsesverdig nyretoksisitet, så det er ikke nødvendig å overvåke blodkjemi eller IV-væsker under administreringen.
Studiens hypotese er at modifikasjoner av den opprinnelige R-DHAP-protokollen, bruk av cytarabin på daglig basis og substitusjon av cisplatin med karboplatin kan bevare effekten og redusere forekomsten av nyrehendelser. Etterforskerne antar at disse modifikasjonene kan gjøre planen mer egnet for poliklinisk administrering hos residiverende eller refraktære ikke-Hodgkin lymfompasienter.
Etter 3 sykluser med kjemoterapi vil den generelle responsen og forekomsten av uønskede hendelser bli evaluert.
For å oppnå formålet med denne utprøvingen vil 130 deltakere bli inkludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Azcapotzalco
-
Mexico City, Azcapotzalco, Mexico, 02990
- Hospital Especialidades Centro Medico La Raza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
- Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Minst tre uker fra siste cellegiftbehandling
- Toksisiteter etter vanlige terminologikriterier Versjon 4.0 ≤ 1
- Glomerulær filtrasjonshastighet >50 ml/min
- Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall av lymfom etter transplantasjon
- Sentralnervesystemets involvering av lymfom
- Alvorlige infeksjoner
- Kjente allergier mot ett eller flere av de eksperimentelle legemidlene
- Diabetes med glukose >200 mg/dl
- Drektige eller ammende kvinner
- Kjent HIV eller B Hepatitt positivitet
- Kjente allergier mot filgrastim
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Modifisert DHAP
Rituximab 375 mg/m² dag 1, i.v.
Karboplatin AUC(Area Under Curve) 5 dag 1, i.v.
Cytarabin 2000 mg/m², på dag 2 og 3, i.v.
Deksametason 40 mg, dag 1-4, i.v.
Filgrastim 300 mcg, dag 10-15, s.c.
|
Rituximab 375 mg/m²
Andre navn:
Karboplatin AUC5
Cytarabin 2000 mg/m² qd 2 dager
Deksametason 40 mg
En subkutan injeksjon daglig i 5 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 63 dager
|
Prosentandelen av pasienter som viste enten en delvis remisjon (PR) eller en fullstendig remisjon (CR) etter studiebehandling.
|
63 dager
|
Forekomst av hematologisk toksisitet > grad 2 etter Common Terminology Criteria V4.0
Tidsramme: 63 dager
|
63 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Study Officials H Caballero, MD Ms, Hematology Department La Raza Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Velasquez WS, Cabanillas F, Salvador P, McLaughlin P, Fridrik M, Tucker S, Jagannath S, Hagemeister FB, Redman JR, Swan F, et al. Effective salvage therapy for lymphoma with cisplatin in combination with high-dose Ara-C and dexamethasone (DHAP). Blood. 1988 Jan;71(1):117-22.
- Momparler RL. Optimization of cytarabine (ARA-C) therapy for acute myeloid leukemia. Exp Hematol Oncol. 2013 Aug 6;2:20. doi: 10.1186/2162-3619-2-20. eCollection 2013.
- Yanik G, Yousuf N, Miller MA, Swerdlow SH, Lampkin B, Raza A. In vivo determination of cell cycle kinetics of non-Hodgkin's lymphomas using iododeoxyuridine and bromodeoxyuridine. J Histochem Cytochem. 1992 May;40(5):723-8. doi: 10.1177/40.5.1573252.
- Sandlund JT, Santana VM, Hudson MM, Onciu M, Head D, Murry DJ, Ribeiro R, Wallace D, Rencher R, Pui CH. Combination of dexamethasone, high-dose cytarabine, and carboplatin is effective for advanced large-cell non-Hodgkin lymphoma of childhood. Cancer. 2008 Aug 15;113(4):782-90. doi: 10.1002/cncr.23630.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Deksametason
- Karboplatin
- Rituximab
- Cytarabin
Andre studie-ID-numre
- R-2018-3501-014
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Refraktært non-Hodgkin lymfom
-
Walter HanelRekrutteringTilbakevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende primær kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært anaplastisk storcellet lymfom | T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært primært kutant T-celle non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Lixia ShengHar ikke rekruttert ennåELLER regime Refractory Marginal Zone Lymfom
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEBV-relatert post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Polymorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende monomorf post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse | Tilbakevendende polymorf post-transplantasjon... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Prolymfocytisk leukemi | Tilbakevendende kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbakevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbakevendende mantelcellelymfom | Tilbakevendende marginalsone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende lite lymfatisk lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
Mabion SAParexelTilbaketrukket
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor trinn II grad 3 kontinuerlig follikulær lymfom | Ann Arbor Stage II grad 3 ikke-sammenhengende... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfomForente stater