Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Poliklinisk administrering av R-DHAP ved residiverende/refraktær non-Hodgkin lymfom

15. mai 2021 oppdatert av: Alvaro Hernandez Caballero MD MS, La Raza Medical Center

Sikkerhet og effekt av en poliklinisk plan av rituximab, cytarabin, karboplatin og deksametason ved tilbakefall/refraktær non-Hodgkin lymfom. Fase I/II-forsøk.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjon av anti-CD20 monoklonalt antistoff Rituximab, Dexamethason, daglig høy dose Cytarabin to ganger og Carboplatin; leveres poliklinisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

R-DHAP-planen (Rituximab, Dexamethason, Cytarabin og Cisplatin) inkluderer høydose cytarabin hver 12. time og krever nøye overvåking av nyretoksisitet på grunn av cisplatin. Disse forholdene begrenser bruken av denne protokollen i en poliklinisk setting.

S-fasen av lymfomceller er lengre enn 12 timer, deretter kan cytarabin brukes daglig uten reduksjon av den antineoplastiske effekten. Karboplatin har ikke bemerkelsesverdig nyretoksisitet, så det er ikke nødvendig å overvåke blodkjemi eller IV-væsker under administreringen.

Studiens hypotese er at modifikasjoner av den opprinnelige R-DHAP-protokollen, bruk av cytarabin på daglig basis og substitusjon av cisplatin med karboplatin kan bevare effekten og redusere forekomsten av nyrehendelser. Etterforskerne antar at disse modifikasjonene kan gjøre planen mer egnet for poliklinisk administrering hos residiverende eller refraktære ikke-Hodgkin lymfompasienter.

Etter 3 sykluser med kjemoterapi vil den generelle responsen og forekomsten av uønskede hendelser bli evaluert.

For å oppnå formålet med denne utprøvingen vil 130 deltakere bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Azcapotzalco
      • Mexico City, Azcapotzalco, Mexico, 02990
        • Hospital Especialidades Centro Medico La Raza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av tilbakevendende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom
  • Resultatstatus: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Minst tre uker fra siste cellegiftbehandling
  • Toksisiteter etter vanlige terminologikriterier Versjon 4.0 ≤ 1
  • Glomerulær filtrasjonshastighet >50 ml/min
  • Kvinner i fertil alder må bruke effektive prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakefall av lymfom etter transplantasjon
  • Sentralnervesystemets involvering av lymfom
  • Alvorlige infeksjoner
  • Kjente allergier mot ett eller flere av de eksperimentelle legemidlene
  • Diabetes med glukose >200 mg/dl
  • Drektige eller ammende kvinner
  • Kjent HIV eller B Hepatitt positivitet
  • Kjente allergier mot filgrastim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert DHAP
Rituximab 375 mg/m² dag 1, i.v. Karboplatin AUC(Area Under Curve) 5 dag 1, i.v. Cytarabin 2000 mg/m², på dag 2 og 3, i.v. Deksametason 40 mg, dag 1-4, i.v. Filgrastim 300 mcg, dag 10-15, s.c.
Rituximab 375 mg/m²
Andre navn:
  • MabThera
Karboplatin AUC5
Cytarabin 2000 mg/m² qd 2 dager
Deksametason 40 mg
En subkutan injeksjon daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Neupogen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: 63 dager
Prosentandelen av pasienter som viste enten en delvis remisjon (PR) eller en fullstendig remisjon (CR) etter studiebehandling.
63 dager
Forekomst av hematologisk toksisitet > grad 2 etter Common Terminology Criteria V4.0
Tidsramme: 63 dager
63 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Study Officials H Caballero, MD Ms, Hematology Department La Raza Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Rituximab

3
Abonnere