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Somministrazione ambulatoriale di R-DHAP nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario

15 maggio 2021 aggiornato da: Alvaro Hernandez Caballero MD MS, La Raza Medical Center

Sicurezza ed efficacia di un programma ambulatoriale di rituximab, citarabina, carboplatino e desametasone nel linfoma non Hodgkin recidivato/refrattario. Prova di fase I/II.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione dell'anticorpo monoclonale anti-CD20 Rituximab, desametasone, citarabina ad alta dose giornaliera due volte e carboplatino; consegnato in regime ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schedula R-DHAP (rituximab, desametasone, citarabina e cisplatino) include alte dosi di citarabina ogni 12 ore e richiede un attento monitoraggio della tossicità renale a causa del cisplatino. Queste condizioni limitano l'uso di questo protocollo in ambito ambulatoriale.

La fase S delle cellule di linfoma è più lunga di 12 ore, quindi la citarabina può essere utilizzata giornalmente senza riduzione dell'effetto antineoplastico. Il carboplatino non ha una notevole tossicità renale, quindi non è necessario monitorare la chimica del sangue o i fluidi EV durante la sua somministrazione.

L'ipotesi di studio è che le modifiche al protocollo R-DHAP originale, l'uso quotidiano di citarabina e la sostituzione del cisplatino con il carboplatino possano preservare l'efficacia, riducendo l'incidenza di eventi renali. I ricercatori ipotizzano che tali modifiche possano rendere il programma più adatto per una somministrazione ambulatoriale nei pazienti con linfoma non Hodgkin recidivante o refrattario.

Dopo 3 cicli di chemioterapia, verrà valutata la risposta complessiva e l'incidenza di eventi avversi.

Per raggiungere lo scopo di questa prova, saranno inclusi 130 partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Azcapotzalco
      • Mexico City, Azcapotzalco, Messico, 02990
        • Hospital Especialidades Centro Medico La Raza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma non-Hodgkin a cellule B ricorrente o refrattario
  • Performance status: Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Almeno tre settimane dall'ultima chemioterapia
  • Tossicità secondo Common Terminology Criteria Versione 4.0 ≤ 1
  • Velocità di filtrazione glomerulare >50 ml/min
  • Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci

Criteri di esclusione:

  • Recidiva post-trapianto di linfoma
  • Interessamento del sistema nervoso centrale del linfoma
  • Infezioni gravi
  • Allergie note a uno o più farmaci sperimentali
  • Diabete con glucosio >200 mg/dl
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Positività nota per HIV o epatite B
  • Allergie note al filgrastim

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHAP modificato
Rituximab 375 mg/m² giorno 1, i.v. Carboplatino AUC(Area Under Curve) 5 giorno 1, i.v. Citarabina 2000 mg/m², al giorno 2 e 3, i.v. Desametasone 40 mg, giorni 1-4, i.v. Filgrastim 300 mcg, giorni 10-15, s.c.
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m²
Altri nomi:
  • MabThera
Droga: Carboplatino
Carboplatino AUC5
Droga: Iniezione di citarabina
Citarabina 2000 mg/m² qd 2 giorni
Droga: Desametasone
Desametasone 40 mg
Droga: Filgrastim 0,3 mg/ml
Una iniezione sottocutanea al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
  • Neupogen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 63 giorni
La percentuale di pazienti che hanno mostrato una remissione parziale (PR) o una remissione completa (CR) dopo il trattamento in studio.
63 giorni
Incidenza di tossicità ematologiche > grado 2 secondo Common Terminology Criteria V4.0
Lasso di tempo: 63 giorni
63 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Raza Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Study Officials H Caballero, MD Ms, Hematology Department La Raza Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2018-3501-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non Hodgkin refrattario

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