小児急性腎障害におけるアルプロスタジル、フェルラ酸ナトリウムおよびドーパミンの比較有効性
2019年3月25日 更新者：Yubin Wu、Shengjing Hospital
小児急性腎障害におけるアルプロスタジル注射、フェルラ酸ナトリウムおよびドーパミン注射の有効性と安全性の比較を評価するための 52 週間の多施設無作為化二重盲検前向き研究
急性腎障害 (AKI) は、小児に蔓延する臨床イベントです。それは、長期の入院、院内死亡のリスク、および将来の慢性腎臓病への進行と独立して関連しています。 腎毒性物質の除去と支持療法の最適化を除いて、最近のガイドラインで推奨されている効果的な治療オプションはまだありません。 腎虚血は AKI の主なメカニズムであり、微小循環療法の改善は、子供の AKI の転帰を改善するための効果的な管理となるでしょう。
ドーパミンは、少量で腎循環を改善する血管拡張薬です。 アルプロスタジルは慢性動脈閉塞に使用され、フェルレートナトリウムは虚血性脳血管疾患に使用されており、抗血小板凝集と血管拡張の同様の治療効果があります。 最近の研究では、アルプロスタジルが造影後の Scr、血中尿窒素 (BUN)、およびシスタチン C (CysC) レベルの大幅な低下と関連し、造影剤による腎症の発生率を低下させる可能性があることが示されています。子供のAKIの治療に効果的です。
これは前向き、多施設、無作為化、二重盲検、52 週間の研究です。 この研究の目的は、アルプロスタジル、フェルラ酸ナトリウム、およびドーパミンの比較有効性と安全性を評価して、子供の AKI の転帰を改善することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、小児 AKI の効果的な治療法を探り、転帰を改善することを目的としています。
これは、アルプロスタジル注射、フェルラ酸ナトリウム、およびドーパミン注射の比較有効性と安全性を評価するための、52 週間の多施設、無作為化、二重盲検、前向き研究です。
この研究では、300 人の参加者を無作為に 3 つのグループに分け、それぞれアルプロスタジル 0.2 ～ 0.3ug/kg.h、iv、1h/d、14d、ナトリウムを投与して、8 ～ 10 のセンターを募集する予定です。
Ferulate2~6mg/kg.d、iv、14d、ドーパミン3~5ug/kg
.min,iv,3h/d,14d.結果測定の時間は 1w,2w,4w,24w,52w です。
主要アウトカム指標は、治験薬使用後の参加者の血清クレアチニンのベースラインからの変化、推定糸球体濾過率（eGFR）、および尿量です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shenjing Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者および/またはその保護者によって署名され、日付が付けられたインフォームドコンセントを提供します
- 男性または女性、アジア人。
- 1歳から18歳まで。
- 患者は 2012 年の腎臓病の AKI 診断基準を満たしています: グローバルアウトカムの改善 (SKDIGO) ガイドライン
除外基準:
- 腎前または腎後不全
- 腎代替療法が必要な患者
- 出血性疾患の患者
- ショック状態の患者
- 多臓器不全患者
- アルプロスタジルまたはフェルラ酸ナトリウムまたはドーパミン感受性の病歴
- 心不全患者
- 消化性潰瘍の患者
- 緑内障患者
- 間質性肺炎患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルプロスタジル
アルプロスタジル 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d;
ドーパミン3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
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アルプロスタジル 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
ドーパミン3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
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ACTIVE_COMPARATOR：フェルラ酸ナトリウム
フェルラ酸ナトリウム 2~6mg/kg.d,iv,14d;
ドーパミン3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
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ドーパミン3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
フェルラ酸ナトリウム 2~6mg/kg.d,iv,14d
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清クレアチニン
時間枠：ベースライン、52週間
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治験薬使用後のベースラインからの血清クレアチニンの変化。
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ベースライン、52週間
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eGFR
時間枠：ベースライン、52週間
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治験薬使用後の eGFR のベースラインからの変化。
eGFR (ml/分/1.73m2)=K×L/SCr.
L:身長(cm)、SCr:血清クレアチニン(umol/L)、K:36.5
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ベースライン、52週間
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尿量
時間枠：ベースライン、52週間
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治験薬使用後のベースラインからの尿量の変化。
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ベースライン、52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中マーカー：白血球（WBC）
時間枠：ベースライン、52週間
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定期的な尿検査で得られます。
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ベースライン、52週間
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尿中マーカー：赤血球（RBC）
時間枠：ベースライン、52週間
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定期的な尿検査で得られます。
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ベースライン、52週間
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尿中マーカー：尿タンパク
時間枠：ベースライン、52週間
|
定期的な尿検査で得られます。
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ベースライン、52週間
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血清尿素
時間枠：ベースライン、52週間
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腎機能検査で得られます。
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ベースライン、52週間
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血清シスタチン
時間枠：ベースライン、52週間
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腎機能検査で得られます。
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ベースライン、52週間
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三次元（3D）カラー超音波イメージング
時間枠：ベースライン、52週間
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腎臓の大きさ、腎動脈の血流。
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ベースライン、52週間
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血圧
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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入院期間
時間枠：ベースライン、52週間
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ベースライン、52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年4月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月25日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SJES001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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あなたが理解することを願って。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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