소아 급성신장손상에서 Alprostadil, Sodium Ferulate 및 Dopamine의 비교 효과
소아 급성 신장 손상에서 Alprostadil 주사, Sodium Ferulate 및 도파민 주사의 비교 효과 및 안전성을 평가하기 위한 52주 다기관, 무작위, 이중 맹검, 전향적 연구
급성신장손상(AKI)은 어린이에게 널리 퍼진 임상 사건입니다. 장기 입원, 병원 내 사망 위험 및 향후 만성 신장 질환으로의 진행과 독립적으로 연관되었습니다. 신독성 물질 제거 및 지지 요법의 최적화를 제외하고는 최근 지침에서 권장하는 다른 효과적인 치료 옵션이 아직 없습니다. 신장 허혈은 AKI의 주요 메커니즘이며 미세 순환 요법 개선은 어린이 AKI의 결과를 개선하는 효과적인 관리가 될 것입니다.
도파민은 소량으로 신장 순환을 개선하는 혈관 확장제입니다. Alprostadil은 만성 동맥 폐색에 사용되었으며 Sodium Ferulate는 허혈성 뇌혈관 질환에 사용되었으며 항혈소판 응집 및 혈관 확장과 유사한 치료 효과가 있습니다. 최근 연구에 따르면 알프로스타딜은 조영 후 Scr, 혈액뇨 질소(BUN) 및 시스타틴 C(CysC) 수준의 상당한 감소와 관련이 있을 수 있으며 조영제로 인한 신병증의 발병률을 감소시킬 수 있습니다. 연구자들은 알프로스타딜, 소듐 페룰레이트 및 도파민이 어린이의 AKI 치료에 효과적입니다.
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 52주 연구입니다. 이 연구의 목적은 소아 AKI의 결과 개선에 있어 Alprostadil, Sodium Ferulate 및 도파민의 비교 효과 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shenjing Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자 및/또는 보호자가 서명하고 날짜를 기입한 동의서를 제공합니다.
- 남성 또는 여성, 아시아인.
- 1세부터 18세까지.
- 2012 신장 질환: 글로벌 결과 개선(SKDIGO) 가이드라인의 AKI 진단 기준을 충족하는 환자
제외 기준:
- 전신부전 또는 신후부전
- 신대체요법이 필요한 환자
- 출혈성 질환 환자
- 쇼크 환자
- 다발성 장기 부전 환자
- Alprostadil 또는 Sodium Ferulate 또는 도파민 민감성의 병력
- 심부전 환자
- 소화성 궤양 환자
- 녹내장 환자
- 간질성 폐렴 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 알프로스타딜
알프로스타딜 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d;
도파민3~5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
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알프로스타딜 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
도파민3~5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
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ACTIVE_COMPARATOR: 나트륨 페룰레이트
페룰산나트륨 2~6mg/kg.d,iv,14d;
도파민3~5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
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도파민3~5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
페룰산나트륨 2~6mg/kg.d,iv,14d
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선, 52주
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연구 약물 사용 후 기준선에서 혈청 크레아티닌의 변화.
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기준선, 52주
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eGFR
기간: 기준선, 52주
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연구 약물 사용 후 기준선에서 eGFR의 변화.
eGFR(ml/분/1.73m2) = K×L/SCr.
L: 신장(cm), SCr: 혈청 크레아티닌(umol/L),K:36.5
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기준선, 52주
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소변량
기간: 기준선, 52주
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연구 약물 사용 후 기준선에서 소변량의 변화.
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기준선, 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 표지자: 백혈구(WBC)
기간: 기준선, 52주
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정기적인 소변 검사를 통해 얻습니다.
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기준선, 52주
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소변 표지자: 적혈구(RBC)
기간: 기준선, 52주
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정기적인 소변 검사를 통해 얻습니다.
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기준선, 52주
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소변 마커: 소변 단백질
기간: 기준선, 52주
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정기적인 소변 검사를 통해 얻습니다.
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기준선, 52주
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혈청 요소
기간: 기준선, 52주
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신장 기능 검사를 통해 얻습니다.
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기준선, 52주
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혈청 시스타틴
기간: 기준선, 52주
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신장 기능 검사를 통해 얻습니다.
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기준선, 52주
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3차원(3D) 컬러 초음파 영상
기간: 기준선, 52주
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신장의 크기, 신동맥의 혈류.
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기준선, 52주
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혈압
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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입원 기간
기간: 기준선, 52주
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기준선, 52주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SJES001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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