Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alprostadil, a nátrium-ferulát és a dopamin összehasonlító hatékonysága gyermekkori akut vesekárosodásban

2019. március 25. frissítette: Yubin Wu, Shengjing Hospital

52 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat az alprostadil injekció, a nátrium-ferulát és a dopamin injekció összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gyermekkori akut vesekárosodás esetén

Az akut vesesérülés (AKI) a gyermekek körében terjedő klinikai esemény. Függetlenül összefüggésbe hozható a hosszan tartó kórházi tartózkodással, a kórházi halálozás kockázatával és a jövőbeni krónikus vesebetegség kialakulásával. A nefrotoxikus szerek eltávolításán és a szupportív kezelés optimalizálásán kívül még mindig nincs más hatékony terápiás lehetőség, amelyet a legutóbbi irányelvek javasolnak. A vese ischaemia az AKI fő mechanizmusa, a mikrokeringést javító terápia lenne a hatékony kezelés az AKI kimenetelének javítására gyermekeknél.

A dopamin értágító gyógyszer, amely kis adagokban javítja a vese keringését. Az alprostadilt krónikus artériás elzáródásban, a nátrium-ferulátot pedig ischaemiás agyi érbetegségben alkalmazták, hasonló terápiás hatást fejtenek ki a trombocita aggregáció és az értágulat ellen. A legújabb kutatások azt mutatják, hogy az alprostadil a kontraszt utáni Scr, a vér vizelet nitrogén (BUN) és a cisztatin C (CysC) szintjének jelentős csökkenésével járhat, és csökkenti a kontrasztanyag által kiváltott nephropathia előfordulását. A kutatók azt feltételezik, hogy az alprostadil, a nátrium-ferulát és a dopamin hatékony lehet az AKI kezelésében gyermekeknél.

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, 52 hetes vizsgálat. A tanulmány célja az alprostadil, a nátrium-ferulát és a dopamin összehasonlító hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az AKI kimenetelének javításában gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a gyermekkori AKI hatékony kezelésének feltárása és az eredmény javítása. Ez egy 52 hetes multicentrikus, randomizált, kettős vak, prospektív vizsgálat az alprosztadil injekció, a nátrium-ferulát és a dopamin injekció hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelésére. Ez a tanulmány 8-10 központ felvételét tervezi, 300 résztvevővel véletlenszerűen 3 csoportba osztva, és 0,2-0,3 ug/kg alprostadilt kapnak.óra, iv., 1 óra/nap, 14 nap, nátrium. Ferulát 2–6 mg/kg.d, iv., 14d., Dopamin 3–5 ug/kg .min,iv,3h/d,14d.A végeredménymérés ideje 1h,2h,4h,24h,52h. Az elsődleges eredmény mértéke a szérum kreatinin változása a kiindulási értékhez képest, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) és a vizelet térfogata a résztvevőknél a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yubin Wu, Professor
  • Telefonszám: 18940257958
  • E-mail: wuyb001@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Shenjing Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Adja meg a résztvevők és/vagy gyámjaik által aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulását
  2. férfi vagy nő, ázsiai.
  3. 1-18 éves korig.
  4. A betegek megfelelnek a 2012-es Vesebetegség: A globális eredmény javítása (SKDIGO) irányelv AKI-diagnosztikai kritériumainak

Kizárási kritériumok:

  1. prerenális vagy posztrenális elégtelenség
  2. A betegeknek vesepótló kezelésre van szükségük
  3. Vérzéses rendellenességekben szenvedő betegek
  4. Sokkos betegek
  5. Többszervi elégtelenségben szenvedő betegek
  6. Alprostadil vagy nátrium-ferulát vagy dopamin érzékenység a kórtörténetben
  7. Szívelégtelenségben szenvedő betegek
  8. Peptikus fekélyben szenvedő betegek
  9. Glaukómában szenvedő betegek
  10. Intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Alprostadil
Alprostadil 0,2-0,3 ug/kg.óra, iv, 1 óra/nap, 14 nap; Dopamin 3～5 ug/kg·perc, iv, 3 óra/nap, 14 nap
Drog: Alprostadil
Alprostadil 0,2-0,3 ug/kg.h, iv, 1h/d, 14d
Drog: Dopamin
Dopamin 3～5 ug/kg·perc, iv, 3 óra/nap, 14 nap
ACTIVE_COMPARATOR: Nátrium-ferulát
Nátrium-ferulát 2-6 mg/kg.d, iv, 14d; Dopamin 3～5 ug/kg·perc, iv, 3 óra/nap, 14 nap
Drog: Dopamin
Dopamin 3～5 ug/kg·perc, iv, 3 óra/nap, 14 nap
Drog: Nátrium-ferulát
Nátrium-ferulát 2-6 mg/kg.d,iv,14d

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kreatinin
Időkeret: alapérték, 52 hét
A szérum kreatinin változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált gyógyszer alkalmazása után.
alapérték, 52 hét
eGFR
Időkeret: alapérték, 52 hét
Az eGFR változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált gyógyszer alkalmazása után. eGFR (ml/perc/1,73 m2)=K×L/SCr. L: Magasság (cm), SCr: szérum kreatinin (umol/L), K: 36,5
alapérték, 52 hét
A vizelet mennyisége
Időkeret: alapérték, 52 hét
A vizelettérfogat változása a kiindulási értékhez képest a vizsgált gyógyszer alkalmazása után.
alapérték, 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizelet markerek: fehérvérsejt (WBC)
Időkeret: alapérték, 52 hét
Rutin vizeletvizsgálattal nyerték.
alapérték, 52 hét
Vizelet markerek: Vörösvérsejtek (RBC)
Időkeret: alapérték, 52 hét
Rutin vizeletvizsgálattal nyerték.
alapérték, 52 hét
Vizelet markerek: Vizelet fehérje
Időkeret: alapérték, 52 hét
Rutin vizeletvizsgálattal nyerték.
alapérték, 52 hét
Szérum karbamid
Időkeret: alapérték, 52 hét
Vesefunkciós vizsgálattal nyerték.
alapérték, 52 hét
Szérum cisztatin
Időkeret: alapérték, 52 hét
Vesefunkciós vizsgálattal nyerték.
alapérték, 52 hét
Háromdimenziós (3D) színes ultrahang képalkotás
Időkeret: alapérték, 52 hét
A vesék mérete, A veseartériák véráramlása.
alapérték, 52 hét
Vérnyomás
Időkeret: alapérték, 52 hét
alapérték, 52 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: alapérték, 52 hét
alapérték, 52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shengjing Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJES001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tisztelt Hölgyem/Uram. Tanulmányunk a Kínai Tudományos és Technológiai Minisztériumtól kapott támogatást. Nem tudjuk eldönteni, hogy az adatok megoszthatók-e. Remélem megérted.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alprostadil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel