Alprostadiilin, natriumferulaatin ja dopamiinin vertaileva tehokkuus lasten akuutissa munuaisvauriossa
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yubin Wu, Shengjing Hospital
52 viikon monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tulevaisuudentutkimus alprostadiili-injektion, natriumferulaatin ja dopamiiniruiskeen vertailevan tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten akuutissa munuaisvauriossa
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on laajalle levinnyt kliininen tapahtuma lapsilla. Se on riippumattomasti liitetty pitkittyneeseen sairaalahoitoon, sairaalassa tapahtuvan kuoleman riskiin ja tulevaan krooniseen munuaissairauteen. Nefrotoksisten aineiden poistamista ja tukihoidon optimointia lukuun ottamatta ei ole vieläkään muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja, joita viimeaikaisissa ohjeissa suositellaan. Munuaisiskemia on AKI:n päämekanismi, parantava mikroverenkiertohoito olisi tehokas hoito AKI:n tulosten parantamiseksi lapsilla.
Dopamiini on verisuonia laajentava lääke, joka pieninä annoksina parantaa munuaisten verenkiertoa. Alprostadiilia on käytetty kroonisessa valtimon tukkeutumisessa ja natriumferulaattia iskeemisessä aivoverisuonisairaudessa, niillä on samanlainen terapeuttinen vaikutus verihiutaleiden aggregaatiota ja verisuonten laajentumista vastaan. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että alprostadiili saattaa liittyä varjoainepitoisuuden jälkeisen Scr-, veren virtsan typen (BUN) ja kystatiini C:n (CysC) pitoisuuden merkittävään laskuun ja vähentää kontrastin aiheuttaman nefropatian ilmaantuvuutta. Tutkijat spekuloivat, että alprostadiili, natriumferulaatti ja dopamiini olla tehokas lasten AKI:n hoidossa.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 52 viikkoa kestävä tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida alprostadiilin, natriumferulaatin ja dopamiinin vertailevaa tehokkuutta ja turvallisuutta lasten AKI:n tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää lasten AKI:n tehokasta hoitoa ja parantaa lopputulosta.
Se on 52 viikkoa kestävä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan alprostadiili-injektion, natriumferulaatin ja dopamiini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekrytoida 8–10 keskusta, joissa 300 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään ja heille annetaan vastaavasti alprostadiilia 0,2–0,3 ug/kg.h, iv, 1h/d, 14d, Natrium
Ferulaatti 2-6 mg/kg.d, iv, 14p, dopamiini 3-5 ug/kg
.min,iv,3h/d,14d.Tulosten mittausaika on 1vk,2vk,4vk,24vk,52vk.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ja virtsan tilavuus osallistujilla tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna osallistujien ja/tai heidän huoltajiensa allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus
- mies tai nainen, aasialainen.
- Ikäraja 1-18 vuotta.
- Potilaat täyttävät vuoden 2012 munuaistauti: Improving Global Outcome (SKDIGO) -ohjeen AKI-diagnoosikriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- prerenaalinen tai postrenaalinen vajaatoiminta
- Potilaat tarvitsevat munuaiskorvaushoitoa
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä
- Potilaat shokissa
- Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta
- Alprostadiili- tai natriumferulaatti- tai dopamiiniherkkyys historiassa
- Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on peptinen haava
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Potilaat, joilla on interstitiaalinen keuhkokuume
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Alprostadil
Alprostadiili 0,2-0,3 ug/kg.h, iv, 1 h/d, 14d;
Dopamiini 3～5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14p
|
Alprostadiili 0,2-0,3 ug/kg.h, iv, 1 h/d, 14 p
Dopamiini 3～5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14p
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulaatti
Natriumferulaatti 2-6 mg/kg.d, iv, 14d;
Dopamiini 3～5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14p
|
Dopamiini 3～5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14p
Natriumferulaatti 2-6 mg/kg.d, iv, 14p
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Seerumin kreatiniinin muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
eGFR
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
EGFR:n muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
eGFR (ml/min/1,73 m2) = K × L/SCr.
L: Pituus (cm), SCr: seerumin kreatiniini (umol/L), K: 36,5
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Virtsan tilavuuden muutos lähtötasosta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan merkkiaineet: valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Saatu rutiininomaisella virtsatutkimuksella.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Virtsan merkkiaineet: punasolut (RBC)
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Saatu rutiininomaisella virtsatutkimuksella.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Virtsan merkkiaineet: Virtsan proteiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Saatu rutiininomaisella virtsatutkimuksella.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Seerumin urea
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Saatu munuaisten toimintatestillä.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Seerumin kystatiini
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Saatu munuaisten toimintatestillä.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Kolmiulotteinen (3D) väri-ultraäänikuvaus
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Munuaisten koko, Munuaisvaltimoiden verenkierto.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
|
Sairaalajaksojen kesto
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Dopamiini-aineet
- Antikoagulantit
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Sympatomimeetit
- Kolagogit ja kolerettiset
- Dopamiini
- Alprostadil
- Ferulihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJES001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Dear Sir / Madam Tutkimuksemme saa apurahan Kiinan tiede- ja teknologiaministeriöltä.
Emme voi päättää, voidaanko tietoja jakaa.
Toivon että ymmärrät.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .