- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03892447
Den sammenlignende effektivitet af alprostadil, natriumferulat og dopamin ved akut nyreskade hos børn
En 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse til evaluering af sammenlignende effektivitet og sikkerhed af alprostadil-injektion, natriumferulat- og dopamininjektion ved akut nyreskade hos børn
Akut nyreskade (AKI) er en gennemgående klinisk hændelse hos børn. Den har været uafhængigt forbundet med længere hospitalsophold, risiko for dødsfald på hospitalet og fremtidig progression til kronisk nyresygdom. Bortset fra fjernelse af nefrotoksiske midler og optimering af understøttende behandling, er der stadig ingen andre effektive terapeutiske muligheder anbefalet af de seneste retningslinjer. Renal iskæmi er hovedmekanismen for AKI, den forbedrede mikrocirkulationsterapi ville være den effektive behandling til at forbedre resultatet af AKI hos børn.
Dopamin er et vasodilaterende lægemiddel, der i små doser forbedrer nyrecirkulationen. Alprostadil er blevet brugt til kronisk arteriel okklusion og natriumferulat ved iskæmisk cerebral vaskulær sygdom, de har en lignende terapeutisk effekt af anti-blodpladeaggregation og vasodilatation. Nyere forskning viser, at alprostadil kan være forbundet med en signifikant reduktion i postkontrast Scr, blodurin nitrogen (BUN) og cystatin C (CysC) niveauer og mindske forekomsten af kontrastinduceret nefropati. Efterforskerne spekulerer i, at Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin ville være effektiv til behandling af AKI hos børn.
Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af Alprostadil, natriumferulat og dopamin til at forbedre resultatet af AKI hos børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv informeret samtykke underskrevet og dateret af deltagere og/eller deres værger
- mand eller kvinde, asiatisk.
- Alder fra 1 til 18 år.
- Patienter opfylder AKI-diagnosekriterierne i 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO) Guideline
Ekskluderingskriterier:
- prærenal eller postrenal svigt
- Patienter har behov for nyreudskiftningsterapi
- Patienter med hæmoragiske lidelser
- Patienter i chok
- Patienter med multipel organsvigt
- Anamnese med Alprostadil eller natriumferulat eller dopaminfølsomhed
- Patienter med hjertesvigt
- Patienter med mavesår
- Patienter med glaukom
- Patienter med interstitiel lungebetændelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alprostadil
Alprostadil 0,2-0,3 ug/kg.h, iv, 1h/d, 14d;
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1t/d,14d
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d;
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Ændringen af serumkreatinin fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet.
|
baseline, 52 uger
|
|
eGFR
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Ændringen af eGFR fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet.
eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr.
L: Højde (cm), SCr: serum kreatinin (umol/L), K: 36,5
|
baseline, 52 uger
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Ændringen af urinvolumen fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet.
|
baseline, 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmarkører: hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
|
baseline, 52 uger
|
|
Urinmarkører: røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
|
baseline, 52 uger
|
|
Urinmarkører: Urinprotein
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
|
baseline, 52 uger
|
|
Serum urinstof
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Opnået gennem nyrefunktionstest.
|
baseline, 52 uger
|
|
Serum Cystatin
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Opnået gennem nyrefunktionstest.
|
baseline, 52 uger
|
|
Tredimensionel (3D) farve ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
Størrelse af nyrer, blodgennemstrømning af nyrearterier.
|
baseline, 52 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
baseline, 52 uger
|
|
|
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: baseline, 52 uger
|
baseline, 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Akut nyreskade
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Antikoagulanter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Sympatomimetika
- Cholagogues og Choleretics
- Dopamin
- Alprostadil
- Ferulinsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- SJES001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .