Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den sammenlignende effektivitet af alprostadil, natriumferulat og dopamin ved akut nyreskade hos børn

25. marts 2019 opdateret af: Yubin Wu, Shengjing Hospital

En 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbeltblind, prospektiv undersøgelse til evaluering af sammenlignende effektivitet og sikkerhed af alprostadil-injektion, natriumferulat- og dopamininjektion ved akut nyreskade hos børn

Akut nyreskade (AKI) er en gennemgående klinisk hændelse hos børn. Den har været uafhængigt forbundet med længere hospitalsophold, risiko for dødsfald på hospitalet og fremtidig progression til kronisk nyresygdom. Bortset fra fjernelse af nefrotoksiske midler og optimering af understøttende behandling, er der stadig ingen andre effektive terapeutiske muligheder anbefalet af de seneste retningslinjer. Renal iskæmi er hovedmekanismen for AKI, den forbedrede mikrocirkulationsterapi ville være den effektive behandling til at forbedre resultatet af AKI hos børn.

Dopamin er et vasodilaterende lægemiddel, der i små doser forbedrer nyrecirkulationen. Alprostadil er blevet brugt til kronisk arteriel okklusion og natriumferulat ved iskæmisk cerebral vaskulær sygdom, de har en lignende terapeutisk effekt af anti-blodpladeaggregation og vasodilatation. Nyere forskning viser, at alprostadil kan være forbundet med en signifikant reduktion i postkontrast Scr, blodurin nitrogen (BUN) og cystatin C (CysC) niveauer og mindske forekomsten af ​​kontrastinduceret nefropati. Efterforskerne spekulerer i, at Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin ville være effektiv til behandling af AKI hos børn.

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, 52-ugers undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den komparative effektivitet og sikkerhed af Alprostadil, natriumferulat og dopamin til at forbedre resultatet af AKI hos børn.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at udforske den effektive behandling af pædiatrisk AKI og forbedre resultatet. Det er en 52-ugers multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, prospektiv undersøgelse til at evaluere sammenlignende effektivitet og sikkerhed af alprostadil-injektion, natriumferulat og dopamin-injektion. Denne undersøgelse planlægger at rekruttere 8 til 10 centre, med 300 deltagere tilfældigt opdelt i 3 grupper og givet henholdsvis Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d,natrium Ferulat2~6mg/kg.d,iv,14d,dopamin3~5ug/kg .min,iv,3t/d,14d.Tid for resultatmåling er 1w,2w,4w,24w,52w. Primære udfaldsmål er ændringen af ​​serumkreatinin fra baseline, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) og urinvolumen hos deltagerne efter brug af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv informeret samtykke underskrevet og dateret af deltagere og/eller deres værger
  2. mand eller kvinde, asiatisk.
  3. Alder fra 1 til 18 år.
  4. Patienter opfylder AKI-diagnosekriterierne i 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO) Guideline

Ekskluderingskriterier:

  1. prærenal eller postrenal svigt
  2. Patienter har behov for nyreudskiftningsterapi
  3. Patienter med hæmoragiske lidelser
  4. Patienter i chok
  5. Patienter med multipel organsvigt
  6. Anamnese med Alprostadil eller natriumferulat eller dopaminfølsomhed
  7. Patienter med hjertesvigt
  8. Patienter med mavesår
  9. Patienter med glaukom
  10. Patienter med interstitiel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Alprostadil
Alprostadil 0,2-0,3 ug/kg.h, iv, 1h/d, 14d; Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1t/d,14d
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Dopamin 3~5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 52 uger
Ændringen af ​​serumkreatinin fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet.
baseline, 52 uger
eGFR
Tidsramme: baseline, 52 uger
Ændringen af ​​eGFR fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet. eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr. L: Højde (cm), SCr: serum kreatinin (umol/L), K: 36,5
baseline, 52 uger
Urinvolumen
Tidsramme: baseline, 52 uger
Ændringen af ​​urinvolumen fra baseline efter brug af undersøgelseslægemidlet.
baseline, 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinmarkører: hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, 52 uger
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
baseline, 52 uger
Urinmarkører: røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline, 52 uger
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
baseline, 52 uger
Urinmarkører: Urinprotein
Tidsramme: baseline, 52 uger
Opnået gennem rutinemæssig urinundersøgelse.
baseline, 52 uger
Serum urinstof
Tidsramme: baseline, 52 uger
Opnået gennem nyrefunktionstest.
baseline, 52 uger
Serum Cystatin
Tidsramme: baseline, 52 uger
Opnået gennem nyrefunktionstest.
baseline, 52 uger
Tredimensionel (3D) farve ultralydsbilleddannelse
Tidsramme: baseline, 52 uger
Størrelse af nyrer, blodgennemstrømning af nyrearterier.
baseline, 52 uger
Blodtryk
Tidsramme: baseline, 52 uger
baseline, 52 uger
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: baseline, 52 uger
baseline, 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dear Sir/Fru Vores undersøgelse modtager et tilskud fra Kinas Ministerium for Videnskab og Teknologi. Vi kan ikke beslutte, om dataene kan deles. Håber du kan forstå.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner