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Die vergleichende Wirksamkeit von Alprostadil, Natriumferulat und Dopamin bei pädiatrischer akuter Nierenschädigung

25. März 2019 aktualisiert von: Yubin Wu, Shengjing Hospital

Eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Alprostadil-Injektion, Natriumferulat und Dopamin-Injektion bei akuter Nierenverletzung bei Kindern

Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein allgegenwärtiges klinisches Ereignis bei Kindern. Es wurde unabhängig mit verlängerten Krankenhausaufenthalten, dem Risiko eines Todes im Krankenhaus und einem zukünftigen Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung in Verbindung gebracht. Abgesehen von der Entfernung nephrotoxischer Wirkstoffe und der Optimierung der unterstützenden Maßnahmen gibt es noch keine anderen wirksamen therapeutischen Optionen, die von aktuellen Leitlinien empfohlen werden. Renale Ischämie ist der Hauptmechanismus von AKI, die Verbesserung der Mikrozirkulationstherapie wäre das wirksame Management, um das Ergebnis von AKI bei Kindern zu verbessern.

Dopamin ist ein gefäßerweiterndes Medikament, das in kleinen Dosen die Nierendurchblutung verbessert. Alprostadil wurde bei chronischem Arterienverschluss und Natriumferulat bei ischämischen zerebralen Gefäßerkrankungen eingesetzt, sie haben eine ähnliche therapeutische Wirkung der Antiplättchenaggregation und Vasodilatation. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass Alprostadil mit einer signifikanten Verringerung des SCR-, Bluturin-Stickstoff- (BUN) und Cystatin C (CysC)-Spiegels nach Kontrastmittelbehandlung verbunden sein und das Auftreten von kontrastmittelinduzierter Nephropathie verringern könnte. Die Forscher spekulieren, dass Alprostadil, Natriumferulat und Dopamin dies tun würden bei der Behandlung von AKI bei Kindern wirksam sein.

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie über 52 Wochen. Der Zweck dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit und Sicherheit von Alprostadil, Natriumferulat und Dopamin bei der Verbesserung des Ergebnisses von AKI bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die wirksame Behandlung von pädiatrischer AKI zu untersuchen und das Ergebnis zu verbessern. Es handelt sich um eine 52-wöchige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, prospektive Studie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit und Sicherheit von Alprostadil-Injektionen, Natriumferulat und Dopamin-Injektionen. Für diese Studie ist die Rekrutierung von 8 bis 10 Zentren mit 300 Teilnehmern geplant, die nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt werden und jeweils 0,2~0,3 ug/kg.h, iv, 1h/d,14d, Natrium Alprostadil erhalten Ferulate2~6mg/kg.d,iv,14d,Dopamine3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d.Zeit der Ergebnismessung ist 1w,2w,4w,24w,52w. Primäre Zielparameter sind die Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert, die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) und das Urinvolumen bei den Teilnehmern nach der Anwendung des Studienmedikaments.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stellen Sie eine von den Teilnehmern und/oder ihren Erziehungsberechtigten unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung bereit
  2. männlich oder weiblich, asiatisch.
  3. Im Alter von 1 bis 18 Jahren.
  4. Die Patienten erfüllen die AKI-Diagnosekriterien der Richtlinie 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO).

Ausschlusskriterien:

  1. prärenales oder postrenales Versagen
  2. Die Patienten benötigen eine Nierenersatztherapie
  3. Patienten mit hämorrhagischen Störungen
  4. Patienten im Schock
  5. Patienten mit multiplem Organversagen
  6. Vorgeschichte von Alprostadil oder Sodium Ferulate oder Dopamin-Empfindlichkeit
  7. Patienten mit Herzinsuffizienz
  8. Patienten mit Magengeschwüren
  9. Patienten mit Glaukom
  10. Patienten mit interstitieller Pneumonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamin3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14 d
Arzneimittel: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h, iv,1h/d,14d
Arzneimittel: Dopamin
Dopamin3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14 d
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamin3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14 d
Arzneimittel: Dopamin
Dopamin3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14 d
Arzneimittel: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung des Studienmedikaments.
Basislinie, 52 Wochen
eGFR
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Veränderung der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung des Studienmedikaments. eGFR (ml/min/1,73 m2) = K×L/SCr. L: Höhe (cm), SCr: Serumkreatinin (umol/l), K: 36,5
Basislinie, 52 Wochen
Urinvolumen
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Die Veränderung des Urinvolumens gegenüber dem Ausgangswert nach der Anwendung des Studienmedikaments.
Basislinie, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmarker: Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Erhalten durch routinemäßige Urinuntersuchung.
Basislinie, 52 Wochen
Urinmarker: Rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Erhalten durch routinemäßige Urinuntersuchung.
Basislinie, 52 Wochen
Urinmarker: Protein im Urin
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Erhalten durch routinemäßige Urinuntersuchung.
Basislinie, 52 Wochen
Serum-Harnstoff
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Erhalten durch Nierenfunktionstest.
Basislinie, 52 Wochen
Serum-Cystatin
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Erhalten durch Nierenfunktionstest.
Basislinie, 52 Wochen
Dreidimensionale (3D) Farb-Ultraschallbildgebung
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Größe der Nieren, Durchblutung der Nierenarterien.
Basislinie, 52 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJES001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Sehr geehrte Damen und Herren, unsere Studie erhält ein Stipendium des chinesischen Ministeriums für Wissenschaft und Technologie. Wir können nicht entscheiden, ob die Daten weitergegeben werden können. Ich hoffe, Sie können verstehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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