Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost alprostadilu, ferulátu sodného a dopaminu u pediatrického akutního poškození ledvin

25. března 2019 aktualizováno: Yubin Wu, Shengjing Hospital

52týdenní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti injekce alprostadilu, ferulátu sodného a injekce dopaminu u dětí s akutním poškozením ledvin

Akutní poškození ledvin (AKI) je všudypřítomná klinická událost u dětí. Je nezávisle spojeno s prodlouženými pobyty v nemocnici, rizikem hospitalizačního úmrtí a budoucí progresí do chronického onemocnění ledvin. Kromě odstranění nefrotoxických látek a optimalizace podpůrné péče stále neexistují žádné další účinné terapeutické možnosti doporučené současnými doporučeními. Renální ischémie je hlavním mechanismem AKI, zlepšující se mikrocirkulační terapie by byla efektivním řízením ke zlepšení výsledku AKI u dětí.

Dopamin je vazodilatační lék, který v malých dávkách zlepšuje renální oběh. Alprostadil se používá při chronické arteriální okluzi a ferulát sodný při ischemickém cerebrálním vaskulárním onemocnění, mají podobný terapeutický účinek proti agregaci krevních destiček a vazodilataci. Nedávný výzkum ukazuje, že alprostadil může být spojen s významným snížením postkontrastního Scr, hladiny dusíku v krvi (BUN) a cystatinu C (CysC) a snížit výskyt kontrastem indukované nefropatie. Vyšetřovatelé spekulují, že alprostadil, ferulát sodný a dopamin by mohly být účinný při léčbě AKI u dětí.

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, 52týdenní studii. Účelem této studie je vyhodnotit srovnávací účinnost a bezpečnost Alprostadilu, Sodium Ferulate a dopaminu při zlepšování výsledku AKI u dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnou léčbu dětské AKI a zlepšit výsledek. Jedná se o 52týdenní multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, prospektivní studii k vyhodnocení srovnávací účinnosti a bezpečnosti injekce alprostadilu, ferulátu sodného a injekce dopaminu. Tato studie plánuje nábor 8 až 10 center s 300 účastníky náhodně rozdělenými do 3 skupin, kterým byl podáván Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1h/d,14d,sodík Ferulát2~6mg/kg.d,iv,14d,Dopamin3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d. Doba měření výsledku je 1w,2w,4w,24w,52w. Primárním výstupním ukazatelem je změna sérového kreatininu od výchozí hodnoty, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) a objem moči u účastníků po užití studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shenjing Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytněte informovaný souhlas podepsaný a datovaný účastníky a/nebo jejich opatrovníky
  2. muž nebo žena, Asiatka.
  3. Ve věku od 1 do 18 let.
  4. Pacienti splňují diagnostická kritéria AKI podle pokynů pro onemocnění ledvin z roku 2012: Zlepšení globálního výsledku (SKDIGO)

Kritéria vyloučení:

  1. prerenální nebo postrenální selhání
  2. Pacienti potřebují renální substituční terapii
  3. Pacienti s hemoragickými poruchami
  4. Pacienti v šoku
  5. Pacienti se selháním více orgánů
  6. Anamnéza citlivosti na alprostadil nebo ferulát sodný nebo na dopamin
  7. Pacienti se srdečním selháním
  8. Pacienti s peptickým vředem
  9. Pacienti s glaukomem
  10. Pacienti s intersticiální pneumonií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamin3-5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Lék: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1h/d,14d
Lék: Dopamin
Dopamin3-5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
ACTIVE_COMPARATOR: Ferulát sodný
Ferulát sodný 2~6 mg/kg.d,iv,14d; Dopamin3-5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Lék: Dopamin
Dopamin3-5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Lék: Ferulát sodný
Ferulát sodný 2~6mg/kg.d,iv,14d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový kreatinin
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Změna sérového kreatininu oproti výchozí hodnotě po použití studovaného léku.
výchozí stav, 52 týdnů
eGFR
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Změna eGFR od výchozí hodnoty po použití studovaného léku. eGFR (ml/min/1,73 m2)=K×L/SCr. L: výška (cm), SCr: sérový kreatinin (umol/l), K:36,5
výchozí stav, 52 týdnů
Objem moči
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Změna objemu moči od výchozí hodnoty po použití studovaného léku.
výchozí stav, 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močové markery: bílé krvinky (WBC)
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Získává se rutinním vyšetřením moči.
výchozí stav, 52 týdnů
Močové markery: Červené krvinky (RBC)
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Získává se rutinním vyšetřením moči.
výchozí stav, 52 týdnů
Močové markery: Protein v moči
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Získává se rutinním vyšetřením moči.
výchozí stav, 52 týdnů
Sérová močovina
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Získáno testem funkce ledvin.
výchozí stav, 52 týdnů
Cystatin v séru
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Získáno testem funkce ledvin.
výchozí stav, 52 týdnů
Trojrozměrné (3D) barevné ultrazvukové zobrazování
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Velikost ledvin, Průtok krve ledvinovými tepnami.
výchozí stav, 52 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
výchozí stav, 52 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
výchozí stav, 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shengjing Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJES001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vážený pane/paní, naše studie získala grant od čínského ministerstva vědy a technologie. Nemůžeme rozhodnout, zda lze data sdílet. Doufám, že tomu rozumíte.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit