Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia comparativa di alprostadil, ferulato di sodio e dopamina nella lesione renale acuta pediatrica

25 marzo 2019 aggiornato da: Yubin Wu, Shengjing Hospital

Uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'iniezione di alprostadil, del ferulato di sodio e dell'iniezione di dopamina nella lesione renale acuta pediatrica

Il danno renale acuto (AKI) è un evento clinico pervasivo nei bambini ed è stato indipendentemente associato a degenze ospedaliere prolungate, rischio di morte in ospedale e futura progressione verso la malattia renale cronica. Fatta eccezione per la rimozione degli agenti nefrotossici e l'ottimizzazione delle cure di supporto, non esistono ancora altre opzioni terapeutiche efficaci raccomandate dalle recenti linee guida. L'ischemia renale è il meccanismo principale dell'AKI, la terapia di miglioramento della microcircolazione sarebbe la gestione efficace per migliorare l'esito dell'AKI nei bambini.

La dopamina è un farmaco vasodilatatore che a piccole dosi migliora la circolazione renale. Alprostadil è stato utilizzato nell'occlusione arteriosa cronica e il sodio ferulato nella malattia vascolare cerebrale ischemica, hanno un effetto terapeutico simile di aggregazione piastrinica e vasodilatazione. Recenti ricerche mostrano che l'alprostadil potrebbe essere associato a una significativa riduzione del livello di Scr post-contrasto, azoto ematico (BUN) e cistatina C (CysC) e ridurre l'incidenza della nefropatia indotta dal mezzo di contrasto. I ricercatori ipotizzano che l'alprostadil, il ferulato di sodio e la dopamina potrebbero essere efficace nel trattamento dell'AKI nei bambini.

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 52 settimane. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza di Alprostadil, Sodium Ferulate e dopamina nel migliorare l'esito dell'AKI nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di esplorare il trattamento efficace dell'AKI pediatrico e migliorare l'esito. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane per valutare l'efficacia comparativa e la sicurezza dell'iniezione di alprostadil, del ferulato di sodio e dell'iniezione di dopamina. Questo studio prevede di reclutare da 8 a 10 centri, con 300 partecipanti divisi casualmente in 3 gruppi e trattati rispettivamente con Alprostadil 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d,Sodium Ferulato2~6mg/kg.d,iv,14d,Dopamina3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d.Il tempo di misurazione del risultato è 1w,2w,4w,24w,52w. Le misure di esito primario sono la variazione della creatinina sierica rispetto al basale, la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) e il volume delle urine nei partecipanti dopo l'uso del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shenjing Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato e datato dai partecipanti e/o dai loro tutori
  2. maschio o femmina, asiatico.
  3. Età da 1 a 18 anni.
  4. I pazienti soddisfano i criteri per la diagnosi di AKI della linea guida 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO)

Criteri di esclusione:

  1. insufficienza prerenale o postrenale
  2. I pazienti necessitano di terapia renale sostitutiva
  3. Pazienti con disturbi emorragici
  4. Pazienti sotto shock
  5. Pazienti con insufficienza multiorgano
  6. Storia di Alprostadil o sodio ferulato o sensibilità alla dopamina
  7. Pazienti con scompenso cardiaco
  8. Pazienti con ulcera peptica
  9. Pazienti con glaucoma
  10. Pazienti con polmonite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alprostadil
Alprostadil 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 ore/giorno,14 giorni
Droga: Alprostadil
Alprostadil 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
Droga: Dopamina
Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 ore/giorno,14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Ferulato di sodio
Ferulato di sodio 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 ore/giorno,14 giorni
Droga: Dopamina
Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 ore/giorno,14 giorni
Droga: Ferulato di sodio
Ferulato di sodio 2~6mg/kg.d,iv,14d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina sierica
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Il cambiamento della creatinina sierica rispetto al basale dopo l'uso del farmaco in studio.
basale, 52 settimane
eGFR
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
La variazione di eGFR rispetto al basale dopo l'uso del farmaco in studio. eGFR (ml/min/1,73 m2)=K×L/SCr. L: Altezza (cm), SCr: creatinina sierica (umol/L), K:36,5
basale, 52 settimane
Volume di urina
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
La variazione del volume delle urine rispetto al basale dopo l'uso del farmaco oggetto dello studio.
basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori urinari：Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Ottenuto attraverso l'esame delle urine di routine.
basale, 52 settimane
Marcatori urinari：Globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Ottenuto attraverso l'esame delle urine di routine.
basale, 52 settimane
Marcatori urinari：Proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Ottenuto attraverso l'esame delle urine di routine.
basale, 52 settimane
Urea sierica
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Ottenuto tramite test di funzionalità renale.
basale, 52 settimane
Cistatina sierica
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Ottenuto tramite test di funzionalità renale.
basale, 52 settimane
Imaging ad ultrasuoni a colori tridimensionale (3D).
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Dimensioni dei reni, Flusso sanguigno delle arterie renali.
basale, 52 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
basale, 52 settimane
Durata delle degenze ospedaliere
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
basale, 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shengjing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJES001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gentile signore/signora Il nostro studio riceve una sovvenzione dal Ministero cinese della scienza e della tecnologia. Non possiamo decidere se i dati possano essere condivisi. Spero tu possa capire.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi