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A eficácia comparativa de alprostadil, ferulado de sódio e dopamina na lesão renal aguda pediátrica

25 de março de 2019 atualizado por: Yubin Wu, Shengjing Hospital

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, prospectivo de 52 semanas para avaliar a eficácia comparativa e a segurança da injeção de alprostadil, ferulado de sódio e injeção de dopamina na lesão renal aguda pediátrica

A lesão renal aguda (LRA) é um evento clínico generalizado em crianças. Tem sido associada de forma independente com internações hospitalares prolongadas, risco de morte intra-hospitalar e progressão futura para doença renal crônica. Exceto pela remoção de agentes nefrotóxicos e otimização dos cuidados de suporte, ainda não existem outras opções terapêuticas eficazes recomendadas por diretrizes recentes. A isquemia renal é o principal mecanismo da IRA, a melhora da terapia da microcirculação seria o manejo eficaz para melhorar o resultado da IRA em crianças.

A dopamina é uma droga vasodilatadora que em pequenas doses melhora a circulação renal. O alprostadil tem sido usado na oclusão arterial crônica e o ferulado de sódio na doença vascular cerebral isquêmica, eles têm um efeito terapêutico semelhante de agregação anti-plaquetária e vasodilatação. Pesquisas recentes mostram que o alprostadil pode estar associado a uma redução significativa no nível de Scr pós-contraste, nitrogênio na urina no sangue (BUN) e nível de cistatina C (CysC) e diminuir a incidência de nefropatia induzida por contraste. ser eficaz no tratamento de LRA em crianças.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de 52 semanas. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia comparativa e a segurança de Alprostadil, Ferulado de Sódio e dopamina na melhora do resultado de LRA em crianças.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar o tratamento eficaz da LRA pediátrica e melhorar o resultado. É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, prospectivo de 52 semanas para avaliar a eficácia comparativa e a segurança da injeção de alprostadil, ferulato de sódio e injeção de dopamina. Este estudo planeja recrutar de 8 a 10 centros, com 300 participantes divididos aleatoriamente em 3 grupos e recebendo respectivamente Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d,Sodium Ferulate2~6mg/kg.d,iv,14d,Dopamina3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d. O tempo de medição do resultado é 1s,2s,4s,24s,52s. As medidas de resultados primários são a alteração da creatinina sérica desde a linha de base, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) e volume de urina nos participantes após o uso do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shenjing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado assinado e datado pelos participantes e/ou seus responsáveis
  2. masculino ou feminino, asiático.
  3. Idade de 1 a 18 anos.
  4. Os pacientes atendem aos critérios de diagnóstico de LRA da Diretriz 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO)

Critério de exclusão:

  1. insuficiência pré-renal ou pós-renal
  2. Pacientes precisam de terapia renal substitutiva
  3. Pacientes com distúrbios hemorrágicos
  4. Pacientes em choque
  5. Pacientes com falência de múltiplos órgãos
  6. História de alprostadil ou ferulado de sódio ou sensibilidade à dopamina
  7. Pacientes com insuficiência cardíaca
  8. Pacientes com úlcera péptica
  9. Pacientes com glaucoma
  10. Pacientes com pneumonia intersticial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamina 3～5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Medicamento: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
Medicamento: Dopamina
Dopamina 3～5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
ACTIVE_COMPARATOR: Ferulado de Sódio
Ferulado de sódio 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamina 3～5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Medicamento: Dopamina
Dopamina 3～5 ug/kg·min,iv,3h/d,14d
Medicamento: Ferulado de Sódio
Ferulado de Sódio 2~6mg/kg.d,iv,14d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Creatinina sérica
Prazo: linha de base, 52 semanas
A alteração da creatinina sérica desde a linha de base após o uso do medicamento do estudo.
linha de base, 52 semanas
eGFR
Prazo: linha de base, 52 semanas
A mudança de eGFR da linha de base após o uso do medicamento do estudo. eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr. L: Altura(cm), SCr: creatinina sérica (umol/L),K:36,5
linha de base, 52 semanas
Volume de urina
Prazo: linha de base, 52 semanas
A alteração do volume de urina desde a linha de base após o uso do medicamento do estudo.
linha de base, 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores urinários：Glóbulos Brancos (WBC)
Prazo: linha de base, 52 semanas
Obtido através de exame de urina de rotina.
linha de base, 52 semanas
Marcadores urinários：Glóbulos Vermelhos (RBC)
Prazo: linha de base, 52 semanas
Obtido através de exame de urina de rotina.
linha de base, 52 semanas
Marcadores urinários：Proteína na urina
Prazo: linha de base, 52 semanas
Obtido através de exame de urina de rotina.
linha de base, 52 semanas
Uréia sérica
Prazo: linha de base, 52 semanas
Obtida através do teste de função renal.
linha de base, 52 semanas
Cistatina sérica
Prazo: linha de base, 52 semanas
Obtida através do teste de função renal.
linha de base, 52 semanas
Ultrassom colorido tridimensional (3D)
Prazo: linha de base, 52 semanas
Tamanho dos rins, Fluxo sanguíneo das artérias renais.
linha de base, 52 semanas
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 52 semanas
linha de base, 52 semanas
Duração das internações
Prazo: linha de base, 52 semanas
linha de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJES001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dear Sir/Madam Nosso estudo recebe uma bolsa do Ministério da Ciência e Tecnologia da China. Não podemos decidir se os dados podem ser compartilhados. Espero que você possa entender.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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