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La eficacia comparativa de alprostadil, ferulato de sodio y dopamina en la lesión renal aguda pediátrica

25 de marzo de 2019 actualizado por: Yubin Wu, Shengjing Hospital

Un estudio prospectivo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas para evaluar la eficacia y seguridad comparativas de la inyección de alprostadil, ferulato de sodio y la inyección de dopamina en la lesión renal aguda pediátrica

La lesión renal aguda (IRA) es un evento clínico generalizado en los niños. Se ha asociado de forma independiente con estancias hospitalarias prolongadas, riesgo de muerte intrahospitalaria y progresión futura a enfermedad renal crónica. Excepto por la eliminación de los agentes nefrotóxicos y la optimización de la atención de apoyo, todavía no existen otras opciones terapéuticas eficaces recomendadas por las guías recientes. La isquemia renal es el mecanismo principal de la LRA, la mejora de la terapia de microcirculación sería el manejo eficaz para mejorar el resultado de la LRA en los niños.

La dopamina es un fármaco vasodilatador que en pequeñas dosis mejora la circulación renal. El alprostadil se ha utilizado en la oclusión arterial crónica y el ferulato de sodio en la enfermedad vascular cerebral isquémica, tienen un efecto terapéutico similar de antiagregación plaquetaria y vasodilatación. Investigaciones recientes muestran que el alprostadil podría estar asociado con una reducción significativa en el nivel de Scr, nitrógeno urinario en sangre (BUN) y cistatina C (CysC) poscontraste y disminuir la incidencia de nefropatía inducida por el contraste. Los investigadores especulan que el alprostadil, el ferulato de sodio y la dopamina ser eficaz en el tratamiento de la LRA en los niños.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas. El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad comparativas del alprostadil, el ferulato de sodio y la dopamina para mejorar el resultado de la LRA en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo explorar el tratamiento eficaz de la LRA pediátrica y mejorar el resultado. Es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de 52 semanas para evaluar la eficacia comparativa y la seguridad de la inyección de alprostadil, ferulato de sodio y la inyección de dopamina. Este estudio planea reclutar de 8 a 10 centros, con 300 participantes divididos al azar en 3 grupos y recibir respectivamente Alprostadil 0.2~0.3ug/kg.h,iv,1h/d,14d,Sodium Ferulato2~6mg/kg.d,iv,14d,dopamina3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d. El tiempo de medición del resultado es 1w,2w,4w,24w,52w. Las medidas de resultado primarias son el cambio de la creatinina sérica desde el inicio, la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) y el volumen de orina en los participantes después del uso del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
        • Shenjing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado firmado y fechado por los participantes y/o sus tutores
  2. hombre o mujer, asiático.
  3. Edad de 1 a 18 años.
  4. Los pacientes cumplen con los criterios de diagnóstico de LRA de la guía 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO)

Criterio de exclusión:

  1. insuficiencia prerrenal o posrenal
  2. Los pacientes necesitan terapia de reemplazo renal.
  3. Pacientes con trastornos hemorrágicos
  4. Pacientes en estado de shock
  5. Pacientes con fallo multiorgánico
  6. Antecedentes de alprostadil o ferulato de sodio o sensibilidad a la dopamina
  7. Pacientes con insuficiencia cardiaca
  8. Pacientes con úlcera péptica
  9. Pacientes con glaucoma
  10. Pacientes con neumonía intersticial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
Droga: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
Droga: Dopamina
Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
COMPARADOR_ACTIVO: Ferulato de sodio
Ferulato de sodio 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
Droga: Dopamina
Dopamina3～5 ug/kg·min,iv,3 h/d,14d
Droga: Ferulato de sodio
Ferulato de sodio 2~6mg/kg.d,iv,14d

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Creatinina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
El cambio de la creatinina sérica desde el inicio después del uso del fármaco del estudio.
línea de base, 52 semanas
eGFR
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
El cambio de eGFR desde el inicio después del uso del fármaco del estudio. FGe (ml/min/1,73 m2)=K×L/SCr. L: altura (cm), SCr: creatinina sérica (umol/L), K: 36,5
línea de base, 52 semanas
Volumen de orina
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
El cambio del volumen de orina desde el inicio después del uso del fármaco del estudio.
línea de base, 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores urinarios: glóbulos blancos (WBC)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Obtenido a través de un examen de orina de rutina.
línea de base, 52 semanas
Marcadores urinarios: glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Obtenido a través de un examen de orina de rutina.
línea de base, 52 semanas
Marcadores urinarios: proteína en orina
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Obtenido a través de un examen de orina de rutina.
línea de base, 52 semanas
Urea sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Obtenido mediante prueba de función renal.
línea de base, 52 semanas
Cistatina sérica
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Obtenido mediante prueba de función renal.
línea de base, 52 semanas
Imágenes de ultrasonido en color tridimensionales (3D)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Tamaño de los riñones,Flujo sanguíneo de las arterias renales.
línea de base, 52 semanas
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
línea de base, 52 semanas
Duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
línea de base, 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shengjing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJES001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Estimado señor/señora Nuestro estudio recibe una subvención del Ministerio de Ciencia y Tecnología de China. No podemos decidir si los datos podrían ser compartidos. Espero que puedas entenderlo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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