- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03892447
Сравнительная эффективность алпростадила, ферулата натрия и дофамина при остром повреждении почек у детей
52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование по оценке сравнительной эффективности и безопасности инъекций алпростадила, ферулата натрия и инъекций допамина при остром повреждении почек у детей
Острое повреждение почек (ОПП) является широко распространенным клиническим явлением у детей. Оно независимо связано с длительным пребыванием в больнице, риском внутрибольничной смерти и будущим прогрессированием до хронической болезни почек. За исключением удаления нефротоксических агентов и оптимизации поддерживающей терапии, других эффективных терапевтических вариантов, рекомендованных последними руководствами, по-прежнему нет. Ишемия почек является основным механизмом ОПП, и терапия, улучшающая микроциркуляцию, будет эффективным средством для улучшения исходов ОПП у детей.
Допамин является сосудорасширяющим препаратом, который в малых дозах улучшает почечное кровообращение. Алпростадил применялся при хронической артериальной окклюзии, а ферулят натрия — при ишемическом заболевании сосудов головного мозга, они обладают сходным терапевтическим эффектом в отношении антиагрегации тромбоцитов и вазодилатации. Недавние исследования показывают, что алпростадил может быть связан со значительным снижением постконтрастного Scr, уровня азота крови в моче (BUN) и цистатина C (CysC) и снижением частоты контраст-индуцированной нефропатии. Исследователи предполагают, что алпростадил, ферулят натрия и дофамин будут быть эффективным в лечении ОПП у детей.
Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 52 недели. Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности и безопасности алпростадила, ферулата натрия и допамина в улучшении исхода ОПП у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие, подписанное и датированное участниками и/или их опекунами.
- мужчина или женщина, азиат.
- Возраст от 1 до 18 лет.
- Пациенты соответствуют критериям диагноза ОПП, изложенным в руководстве «Заболевания почек: улучшение общего результата» (SKDIGO) 2012 г.
Критерий исключения:
- преренальная или постренальная недостаточность
- Пациенты нуждаются в заместительной почечной терапии
- Пациенты с геморрагическими расстройствами
- Пациенты в шоке
- Пациенты с полиорганной недостаточностью
- История алпростадила или ферулата натрия или чувствительности к дофамину
- Пациенты с сердечной недостаточностью
- Больные язвенной болезнью
- Пациенты с глаукомой
- Больные интерстициальной пневмонией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алпростадил
Алпростадил 0,2~0,3 мкг/кг в час, в/в, 1 час в день, 14 дней;
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
|
Алпростадил 0,2~0,3 мкг/кг.ч, в/в, 1ч/д, 14д
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ферулят натрия
Ферулят натрия 2~6мг/кг.d,iv,14d;
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
|
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
Ферулят натрия 2~6мг/кг.d,iv,14d
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
рСКФ
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата.
рСКФ (мл/мин/1,73 м2)=K×L/SCr.
L: Рост (см), SCr: креатинин сыворотки (мкмоль/л), K:36,5
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата.
|
исходный уровень, 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые маркеры: лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Получают при обычном исследовании мочи.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Мочевые маркеры: эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Получают при обычном исследовании мочи.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Мочевые маркеры: белок мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Получают при обычном исследовании мочи.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Получено с помощью почечной функциональной пробы.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Цистатин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Получено с помощью почечной функциональной пробы.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Трехмерное (3D) цветное ультразвуковое изображение
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
Размеры почек, кровоток почечных артерий.
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
исходный уровень, 52 недели
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
|
исходный уровень, 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Острое повреждение почек
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Дофаминовые агенты
- Антикоагулянты
- Антиоксиданты
- Поглотители свободных радикалов
- Симпатомиметики
- Желчегонные средства и холеретики
- Дофамин
- Алпростадил
- Феруловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- SJES001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .