Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность алпростадила, ферулата натрия и дофамина при остром повреждении почек у детей

25 марта 2019 г. обновлено: Yubin Wu, Shengjing Hospital

52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование по оценке сравнительной эффективности и безопасности инъекций алпростадила, ферулата натрия и инъекций допамина при остром повреждении почек у детей

Острое повреждение почек (ОПП) является широко распространенным клиническим явлением у детей. Оно независимо связано с длительным пребыванием в больнице, риском внутрибольничной смерти и будущим прогрессированием до хронической болезни почек. За исключением удаления нефротоксических агентов и оптимизации поддерживающей терапии, других эффективных терапевтических вариантов, рекомендованных последними руководствами, по-прежнему нет. Ишемия почек является основным механизмом ОПП, и терапия, улучшающая микроциркуляцию, будет эффективным средством для улучшения исходов ОПП у детей.

Допамин является сосудорасширяющим препаратом, который в малых дозах улучшает почечное кровообращение. Алпростадил применялся при хронической артериальной окклюзии, а ферулят натрия — при ишемическом заболевании сосудов головного мозга, они обладают сходным терапевтическим эффектом в отношении антиагрегации тромбоцитов и вазодилатации. Недавние исследования показывают, что алпростадил может быть связан со значительным снижением постконтрастного Scr, уровня азота крови в моче (BUN) и цистатина C (CysC) и снижением частоты контраст-индуцированной нефропатии. Исследователи предполагают, что алпростадил, ферулят натрия и дофамин будут быть эффективным в лечении ОПП у детей.

Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование продолжительностью 52 недели. Целью данного исследования является оценка сравнительной эффективности и безопасности алпростадила, ферулата натрия и допамина в улучшении исхода ОПП у детей.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение эффективного лечения ОПП у детей и улучшение результатов. Это 52-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое проспективное исследование для оценки сравнительной эффективности и безопасности инъекций алпростадила, ферулата натрия и инъекций дофамина. В этом исследовании планируется набрать от 8 до 10 центров, при этом 300 участников будут случайным образом разделены на 3 группы и получат соответственно алпростадил 0,2–0,3 мкг/кг в час, в/в, 1 час в день, 14 дней, натрий. Ферулят2~6мг/кг.д,в/в,14д, дофамин3~5мкг/кг .min,iv,3h/d,14d. Время измерения результата: 1w,2w,4w,24w,52w. Основными показателями результатов являются изменение креатинина сыворотки по сравнению с исходным уровнем, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) и объем мочи у участников после применения исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shenjing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставьте информированное согласие, подписанное и датированное участниками и/или их опекунами.
  2. мужчина или женщина, азиат.
  3. Возраст от 1 до 18 лет.
  4. Пациенты соответствуют критериям диагноза ОПП, изложенным в руководстве «Заболевания почек: улучшение общего результата» (SKDIGO) 2012 г.

Критерий исключения:

  1. преренальная или постренальная недостаточность
  2. Пациенты нуждаются в заместительной почечной терапии
  3. Пациенты с геморрагическими расстройствами
  4. Пациенты в шоке
  5. Пациенты с полиорганной недостаточностью
  6. История алпростадила или ферулата натрия или чувствительности к дофамину
  7. Пациенты с сердечной недостаточностью
  8. Больные язвенной болезнью
  9. Пациенты с глаукомой
  10. Больные интерстициальной пневмонией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алпростадил
Алпростадил 0,2~0,3 мкг/кг в час, в/в, 1 час в день, 14 дней; Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
Алпростадил 0,2~0,3 мкг/кг.ч, в/в, 1ч/д, 14д
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
ACTIVE_COMPARATOR: Ферулят натрия
Ферулят натрия 2~6мг/кг.d,iv,14d; Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
Дофамин3~5 мкг/кг·мин, в/в, 3 ч/д, 14 д
Ферулят натрия 2~6мг/кг.d,iv,14d

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата.
исходный уровень, 52 недели
рСКФ
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Изменение рСКФ по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата. рСКФ (мл/мин/1,73 м2)=K×L/SCr. L: Рост (см), SCr: креатинин сыворотки (мкмоль/л), K:36,5
исходный уровень, 52 недели
Объем мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Изменение объема мочи по сравнению с исходным уровнем после применения исследуемого препарата.
исходный уровень, 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевые маркеры: лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Получают при обычном исследовании мочи.
исходный уровень, 52 недели
Мочевые маркеры: эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Получают при обычном исследовании мочи.
исходный уровень, 52 недели
Мочевые маркеры: белок мочи
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Получают при обычном исследовании мочи.
исходный уровень, 52 недели
Мочевина сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Получено с помощью почечной функциональной пробы.
исходный уровень, 52 недели
Цистатин сыворотки
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Получено с помощью почечной функциональной пробы.
исходный уровень, 52 недели
Трехмерное (3D) цветное ультразвуковое изображение
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Размеры почек, кровоток почечных артерий.
исходный уровень, 52 недели
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
исходный уровень, 52 недели
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
исходный уровень, 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJES001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Уважаемый господин/госпожа! Наше исследование получило грант от Министерства науки и технологий Китая. Мы не можем решить, могут ли данные быть переданы. Надеюсь, вы понимаете.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться