Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność alprostadylu, ferulanu sodu i dopaminy w ostrym uszkodzeniu nerek u dzieci

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Yubin Wu, Shengjing Hospital

52-tygodniowe wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, prospektywne badanie oceniające porównawczą skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji alprostadilu, ferulanu sodu i iniekcji dopaminy w ostrym uszkodzeniu nerek u dzieci

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechnym zdarzeniem klinicznym u dzieci. Jest ono niezależnie związane z przedłużonym pobytem w szpitalu, ryzykiem zgonu wewnątrzszpitalnego i progresją do przewlekłej choroby nerek w przyszłości. Poza usunięciem czynników nefrotoksycznych i optymalizacją leczenia podtrzymującego nadal nie ma innych skutecznych opcji terapeutycznych zalecanych przez najnowsze wytyczne. Głównym mechanizmem AKI jest niedokrwienie nerek, a leczenie poprawiające mikrokrążenie byłoby skutecznym postępowaniem w celu poprawy wyników AKI u dzieci.

Dopamina jest lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne, który w małych dawkach poprawia krążenie nerkowe. Alprostadil był stosowany w przewlekłej niedrożności tętnic, a ferulan sodu w niedokrwiennej chorobie naczyń mózgowych, mają podobne działanie terapeutyczne przeciw agregacji płytek krwi i rozszerzaniu naczyń. Ostatnie badania pokazują, że alprostadil może wiązać się ze znacznym zmniejszeniem stężenia Scr po kontraście, azotu w moczu we krwi (BUN) i cystatyny C (CysC) oraz zmniejszeniem częstości występowania nefropatii wywołanej kontrastem. Badacze spekulują, że alprostadyl, ferulan sodu i dopamina skuteczne w leczeniu AKI u dzieci.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, trwające 52 tygodnie. Celem tego badania jest ocena porównawcza skuteczności i bezpieczeństwa alprostadilu, ferulanu sodu i dopaminy w poprawie wyników leczenia AKI u dzieci.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu zbadanie skutecznego leczenia dziecięcej AKI i poprawę wyników. Jest to 52-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu ocenę porównawczą skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji alprostadylu, ferulanu sodu i iniekcji dopaminy. To badanie planuje rekrutację od 8 do 10 ośrodków, z 300 uczestnikami losowo podzielonymi na 3 grupy i otrzymującymi odpowiednio alprostadil 0,2 ~ 0,3 ug/kg.h,iv,1h/d,14d,sód Ferulat2~6mg/kg.d,iv,14d,dopamina3~5ug/kg .min,iv,3h/d,14d.Czas pomiaru wyniku to 1 tyg., 2 tyg., 4 tyg., 24 tyg., 52 tyg. Głównymi miarami wyników są zmiana stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) i objętość moczu u uczestników po zastosowaniu badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yubin Wu, Professor
  • Numer telefonu: 18940257958
  • E-mail: wuyb001@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shenjing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraź świadomą zgodę podpisaną i opatrzoną datą przez uczestników i/lub ich opiekunów
  2. mężczyzna lub kobieta, Azjatka.
  3. Wiek od 1 do 18 lat.
  4. Pacjenci spełniają kryteria rozpoznania AKI określone w wytycznych 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO)

Kryteria wyłączenia:

  1. niewydolność przednerkowa lub pozanerkowa
  2. Pacjenci wymagają terapii nerkozastępczej
  3. Pacjenci z zaburzeniami krwotocznymi
  4. Pacjenci w szoku
  5. Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  6. Historia alprostadilu lub ferulanu sodu lub nadwrażliwość na dopaminę
  7. Pacjenci z niewydolnością serca
  8. Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka
  9. Pacjenci z jaskrą
  10. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Alprostadyl
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1h/d,14d; Dopamina 3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14d
Lek: Alprostadyl
Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1h/d,14d
Lek: Dopamina
Dopamina 3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14d
ACTIVE_COMPARATOR: Ferulan sodu
Ferulan sodu 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamina 3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14d
Lek: Dopamina
Dopamina 3 ~ 5 ug/kg·min, iv, 3 h/d, 14d
Lek: Ferulan sodu
Ferulan sodu 2~6mg/kg.d,iv,14d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od wartości wyjściowej po zastosowaniu badanego leku.
wyjściowa, 52 tyg
eGFR
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Zmiana eGFR od wartości wyjściowej po zastosowaniu badanego leku. eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr. L: wzrost (cm), SCr: kreatynina w surowicy (umol/l), K: 36,5
wyjściowa, 52 tyg
Objętość moczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Zmiana objętości moczu od wartości wyjściowej po zastosowaniu badanego leku.
wyjściowa, 52 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery moczu: białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Otrzymywane przez rutynowe badanie moczu.
wyjściowa, 52 tyg
Markery moczowe: czerwone krwinki (RBC)
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Otrzymywane przez rutynowe badanie moczu.
wyjściowa, 52 tyg
Markery moczu: Białko moczu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Otrzymywane przez rutynowe badanie moczu.
wyjściowa, 52 tyg
Mocznik w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Otrzymywany przez badanie funkcji nerek.
wyjściowa, 52 tyg
Cystatyna w surowicy
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Otrzymywany przez badanie funkcji nerek.
wyjściowa, 52 tyg
Trójwymiarowe (3D) kolorowe obrazowanie ultrasonograficzne
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
Wielkość nerek, Przepływ krwi w tętnicach nerkowych.
wyjściowa, 52 tyg
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
wyjściowa, 52 tyg
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wyjściowa, 52 tyg
wyjściowa, 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shengjing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJES001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Szanowni Państwo Nasze badanie otrzymuje grant od chińskiego Ministerstwa Nauki i Technologii. Nie możemy zdecydować, czy dane mogą być udostępniane. Mam nadzieję, że zrozumiesz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci AKI Pacjenci

Badania kliniczne na Alprostadyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj