- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03892447
Den komparative effektiviteten av alprostadil, natriumferulat og dopamin ved akutt nyreskade hos barn
En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere sammenlignende effektivitet og sikkerhet ved alprostadil-injeksjon, natriumferulat- og dopamininjeksjon ved akutt nyreskade hos barn
Akutt nyreskade (AKI) er en gjennomgripende klinisk hendelse hos barn. Den har vært uavhengig assosiert med lengre sykehusopphold, risiko for dødsfall på sykehus og fremtidig progresjon til kronisk nyresykdom. Bortsett fra fjerning av nefrotoksiske midler og optimalisering av støttebehandling, er det fortsatt ingen andre effektive terapeutiske alternativer anbefalt av nyere retningslinjer. Nyreiskemi er hovedmekanismen til AKI, den forbedrede mikrosirkulasjonsterapien vil være effektiv behandling for å forbedre resultatet av AKI hos barn.
Dopamin er et vasodilaterende legemiddel som i små doser forbedrer nyresirkulasjonen. Alprostadil har blitt brukt i kronisk arteriell okklusjon og natriumferulat ved iskemisk cerebral vaskulær sykdom, de har en lignende terapeutisk effekt av anti-blodplateaggregering og vasodilatasjon. Nyere forskning viser at alprostadil kan være assosiert med en betydelig reduksjon i postkontrast Scr, blodurin nitrogen (BUN) og Cystatin C (CysC) nivå og redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati. Etterforskerne spekulerer i at Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin ville være effektiv i behandling av AKI hos barn.
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 52-ukers studie. Hensikten med denne studien er å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin for å forbedre resultatet av AKI hos barn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shenjing Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke signert og datert av deltakere og/eller deres foresatte
- mann eller kvinne, asiatisk.
- Alder fra 1 til 18 år.
- Pasienter oppfyller AKI-diagnosekriteriene i 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO) Guideline
Ekskluderingskriterier:
- prerenal eller postrenal svikt
- Pasienter trenger nyreerstatningsterapi
- Pasienter med hemoragiske lidelser
- Pasienter i sjokk
- Pasienter med multippel organsvikt
- Anamnese med Alprostadil eller Sodium Ferulate eller dopaminfølsomhet
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med magesår
- Pasienter med glaukom
- Pasienter med interstitiell pneumoni
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1t/d,14d;
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1t/d,14d
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d;
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
|
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Endringen av serumkreatinin fra baseline etter bruk av studiemedisinen.
|
baseline, 52 uker
|
|
eGFR
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Endringen av eGFR fra baseline etter bruk av studiemedikamentet.
eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr.
L: Høyde (cm), SCr: serumkreatinin (umol/L), K:36,5
|
baseline, 52 uker
|
|
Urinvolum
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Endringen i urinvolum fra baseline etter bruk av studiemedisinen.
|
baseline, 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmarkører: Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
|
baseline, 52 uker
|
|
Urinmarkører: røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
|
baseline, 52 uker
|
|
Urinmarkører: Urinprotein
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
|
baseline, 52 uker
|
|
Serum urea
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Oppnådd gjennom nyrefunksjonstest.
|
baseline, 52 uker
|
|
Serum Cystatin
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Oppnådd gjennom nyrefunksjonstest.
|
baseline, 52 uker
|
|
Tredimensjonal (3D) fargeultralydavbildning
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
Størrelse på nyrer, Blodstrøm av nyrearterier.
|
baseline, 52 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
baseline, 52 uker
|
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: baseline, 52 uker
|
baseline, 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Akutt nyreskade
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Dopaminmidler
- Antikoagulanter
- Antioksidanter
- Free Radical Scavengers
- Sympatomimetikk
- Cholagogues og Choleretics
- Dopamin
- Alprostadil
- Ferulsyre
Andre studie-ID-numre
- SJES001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .