Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den komparative effektiviteten av alprostadil, natriumferulat og dopamin ved akutt nyreskade hos barn

25. mars 2019 oppdatert av: Yubin Wu, Shengjing Hospital

En 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere sammenlignende effektivitet og sikkerhet ved alprostadil-injeksjon, natriumferulat- og dopamininjeksjon ved akutt nyreskade hos barn

Akutt nyreskade (AKI) er en gjennomgripende klinisk hendelse hos barn. Den har vært uavhengig assosiert med lengre sykehusopphold, risiko for dødsfall på sykehus og fremtidig progresjon til kronisk nyresykdom. Bortsett fra fjerning av nefrotoksiske midler og optimalisering av støttebehandling, er det fortsatt ingen andre effektive terapeutiske alternativer anbefalt av nyere retningslinjer. Nyreiskemi er hovedmekanismen til AKI, den forbedrede mikrosirkulasjonsterapien vil være effektiv behandling for å forbedre resultatet av AKI hos barn.

Dopamin er et vasodilaterende legemiddel som i små doser forbedrer nyresirkulasjonen. Alprostadil har blitt brukt i kronisk arteriell okklusjon og natriumferulat ved iskemisk cerebral vaskulær sykdom, de har en lignende terapeutisk effekt av anti-blodplateaggregering og vasodilatasjon. Nyere forskning viser at alprostadil kan være assosiert med en betydelig reduksjon i postkontrast Scr, blodurin nitrogen (BUN) og Cystatin C (CysC) nivå og redusere forekomsten av kontrastindusert nefropati. Etterforskerne spekulerer i at Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin ville være effektiv i behandling av AKI hos barn.

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, 52-ukers studie. Hensikten med denne studien er å evaluere den komparative effektiviteten og sikkerheten til Alprostadil, Sodium Ferulate og dopamin for å forbedre resultatet av AKI hos barn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å utforske effektiv behandling av pediatrisk AKI og forbedre resultatet. Det er en 52-ukers multisenter, randomisert, dobbeltblind, prospektiv studie for å evaluere komparativ effektivitet og sikkerhet ved alprostadil-injeksjon, natriumferulat og dopamininjeksjon. Denne studien planlegger å rekruttere 8 til 10 sentre, med 300 deltakere tilfeldig delt inn i 3 grupper og gitt henholdsvis Alprostadil 0,2~0,3ug/kg.h,iv,1t/d,14d,natrium Ferulat2~6mg/kg.d,iv,14d,dopamin3~5ug/kg .min,iv,3t/d,14d.Tid for utfallsmåling er 1w,2w,4w,24w,52w. Primære utfallsmål er endringen av serumkreatinin fra baseline, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) og urinvolum hos deltakerne etter bruk av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • Shenjing Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke signert og datert av deltakere og/eller deres foresatte
  2. mann eller kvinne, asiatisk.
  3. Alder fra 1 til 18 år.
  4. Pasienter oppfyller AKI-diagnosekriteriene i 2012 Kidney Disease: Improving Global Outcome (SKDIGO) Guideline

Ekskluderingskriterier:

  1. prerenal eller postrenal svikt
  2. Pasienter trenger nyreerstatningsterapi
  3. Pasienter med hemoragiske lidelser
  4. Pasienter i sjokk
  5. Pasienter med multippel organsvikt
  6. Anamnese med Alprostadil eller Sodium Ferulate eller dopaminfølsomhet
  7. Pasienter med hjertesvikt
  8. Pasienter med magesår
  9. Pasienter med glaukom
  10. Pasienter med interstitiell pneumoni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Alprostadil
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1t/d,14d; Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Alprostadil 0,2~0,3 ug/kg.h,iv,1t/d,14d
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumferulat
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d; Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Dopamin 3–5 ug/kg·min, iv, 3 t/d, 14d
Natriumferulat 2~6mg/kg.d,iv,14d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: baseline, 52 uker
Endringen av serumkreatinin fra baseline etter bruk av studiemedisinen.
baseline, 52 uker
eGFR
Tidsramme: baseline, 52 uker
Endringen av eGFR fra baseline etter bruk av studiemedikamentet. eGFR (ml/min/1,73m2)=K×L/SCr. L: Høyde (cm), SCr: serumkreatinin (umol/L), K:36,5
baseline, 52 uker
Urinvolum
Tidsramme: baseline, 52 uker
Endringen i urinvolum fra baseline etter bruk av studiemedisinen.
baseline, 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinmarkører: Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: baseline, 52 uker
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
baseline, 52 uker
Urinmarkører: røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: baseline, 52 uker
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
baseline, 52 uker
Urinmarkører: Urinprotein
Tidsramme: baseline, 52 uker
Oppnådd gjennom rutinemessig urinundersøkelse.
baseline, 52 uker
Serum urea
Tidsramme: baseline, 52 uker
Oppnådd gjennom nyrefunksjonstest.
baseline, 52 uker
Serum Cystatin
Tidsramme: baseline, 52 uker
Oppnådd gjennom nyrefunksjonstest.
baseline, 52 uker
Tredimensjonal (3D) fargeultralydavbildning
Tidsramme: baseline, 52 uker
Størrelse på nyrer, Blodstrøm av nyrearterier.
baseline, 52 uker
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 52 uker
baseline, 52 uker
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: baseline, 52 uker
baseline, 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Kjære herr/fru Studien vår mottar et stipend fra Kinas vitenskaps- og teknologidepartementet. Vi kan ikke bestemme om dataene kan deles. Håper du kan forstå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere