デクスメデトミジンおよびエスモロール 術後早期の認知機能障害
2019年3月26日 更新者：Samaa Rashwan、Beni-Suef University
低血圧下での中耳手術後の術後早期の認知機能障害に対するデクスメデトミジンとエスモロールの効果 : 比較無作為化二重盲検研究
デクスメデトミジンは、最近麻酔に導入された高度に選択的な α2 アドレナリン受容体アゴニストであり、呼吸抑制を伴わずに、用量依存的な鎮静、不安緩解、および鎮痛 (脊椎および脊椎上部位を含む) をもたらします。
薬物動態の観点から、デクスメデトミジンの半減期はほぼ 2 時間、作用持続時間はほぼ 4 時間であり、したがって、クロニジンよりも持続時間が短い副作用プロファイルです。
エスモロールは心臓選択的ベータ₁受容体遮断薬であり、迅速な開始、非常に短い作用持続時間 (消失半減期は約 9 分) であり、治療用量で有意な固有の交感神経刺激作用または膜安定化作用はありません。
調査の概要
詳細な説明
この研究は無作為化二重盲検研究であり、地元の研究および倫理委員会から承認を得た後、ベニスエフ大学病院の麻酔科によって実施されます。
手術前に各患者から書面によるインフォームドコンセントを得る。
中耳手術中のデクスメデトミジンまたはエスモロールによる制御された低血圧麻酔後の早期認知機能障害の評価を目的とする
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Banī Suwayf、エジプト
- 募集
- Beni-suef university Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
年齢20～50歳の患者 ASAの身体状態I～II。 男性、女性
除外基準:
- 高血圧患者
- ミダゾラムなどの鎮静剤を受けている患者。
- 虚血性心疾患、心臓ブロック、うっ血性心不全、心臓弁膜症の患者。
- 脳血管疾患の患者。
- 腎機能障害のある患者。
- 慢性肝疾患の既往歴のある患者。
- 喘息、慢性閉塞性肺疾患の患者。
- 糖尿病、凝固障害、妊娠中の患者。
- -研究で使用される薬物に対するアレルギー歴のある患者または薬物乱用の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトメジン
患者は、デクスメデトミジン（Percedex .Pfizer CO）のIV注入を介して低血圧麻酔を受けます。
|
患者は、デクスメデトミジン（パーセデックス）によるIV注入を介して低血圧麻酔を受けます。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：エスモロール
患者は、エスモロール（エスモロール塩酸塩）の静脈内注入を介して低血圧麻酔を受けます。
バクスター社）。
|
患者は、エスモロール（エスモロール塩酸塩）のIV注入を介して低血圧麻酔を受けます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
制御された低血圧麻酔後の早期認知機能障害の評価
時間枠：MMS は術後 1 時間、6 時間、24 時間に実施されます。最大スコアは 30 点で、2 以上の低下は認知機能の低下と見なされます。スコアが 23 未満の場合、認知障害者と見なされます
|
ミニ精神状態検査（MMSE）は認知機能の評価に使用されます データは平均±SDで表され、分散分析（ANOVA）を使用して比較されました。
ノンパラメトリック データの有意性は、カイ 2 乗検定を使用して決定されました。
すべての比較で、P < 0.05 が有意と見なされました。
|
MMS は術後 1 時間、6 時間、24 時間に実施されます。最大スコアは 30 点で、2 以上の低下は認知機能の低下と見なされます。スコアが 23 未満の場合、認知障害者と見なされます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年4月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月26日
最初の投稿 (実際)
2019年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月26日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Beni-Suef
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。