Dexmedetomidina e Esmolol Disfunção Cognitiva Pós-Operatória Precoce
26 de março de 2019 atualizado por: Samaa Rashwan, Beni-Suef University
O efeito da dexmedetomidina e do esmolol na disfunção cognitiva pós-operatória precoce após cirurgia da orelha média sob técnica hipotensiva: estudo comparativo, randomizado, duplo-cego
A dexmedetomidina é um agonista α2adrenoceptor altamente seletivo recentemente introduzido na anestesia que produz sedação dependente da dose, ansiólise e analgesia (envolvendo locais espinhais e supraespinais) sem depressão respiratória.
Do ponto de vista farmacocinético, a dexmedetomidina tem meia-vida de quase 2 horas, duração de ação de quase 4 horas e, portanto, um perfil de efeitos colaterais de duração mais curta do que a clonidina.
O esmolol é um bloqueador dos receptores beta₁ cardiosseletivos com início rápido, duração de ação muito curta (a meia-vida de eliminação é de aproximadamente 9 minutos) e nenhuma atividade simpatomimética intrínseca significativa ou atividade estabilizadora de membrana em dosagens terapêuticas
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será randomizado, duplo-cego e será conduzido pelo Departamento de Anestesia do Hospital Universitário Beni-Suef após a obtenção da aprovação do comitê de ética e pesquisa local.
O consentimento informado por escrito será obtido de cada paciente antes da operação.
Com o objetivo de avaliar a disfunção cognitiva precoce após anestesia hipotensora controlada com dexmedetomidina ou esmolol durante cirurgias da orelha média
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Banī Suwayf, Egito
- Recrutamento
- Beni-suef university Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes de 20 a 50 anos, estado físico ASA I-II. Masculinos femininos
Critério de exclusão:
- paciente hipertenso
- Pacientes recebendo sedativos como midazolam.
- Pacientes com doenças isquêmicas do coração, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca congestiva, doenças valvares do coração.
- Pacientes com doenças cerebrovasculares.
- Pacientes com disfunção renal.
- Pacientes com histórico de doenças crônicas do fígado.
- Pacientes com asma, doenças pulmonares obstrutivas crônicas.
- Pacientes com diabetes mellitus, distúrbios de coagulação, gravidez.
- Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos utilizados no estudo ou pacientes com abuso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRIAGEM
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomedina
Os pacientes receberão anestesia hipotensora via infusão I .V com dexmedetomidina (Percedex .Pfizer CO ).
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Os pacientes receberão anestesia hipotensora via infusão I .V com dexmedetomidina (Percedex )
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: esmolol
Os pacientes receberão anestesia hipotensora via infusão I.V com esmolol (cloridrato de esmolol.
Baxter CO).
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Os pacientes receberão anestesia hipotensora via infusão I.V com esmolol (cloridrato de esmolol)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a disfunção cognitiva precoce após anestesia hipotensiva controlada
Prazo: A MMS será realizada com 1 hora, 6 e 24 horas de pós-operatório. A pontuação máxima será de 30 pontos, uma diminuição de 2 ou mais será considerada como declínio da função cognitiva. pontuação inferior a 23 serão considerados como deficientes cognitivos
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mini-exame do estado mental (MEEM) será utilizado para avaliação da função cognitiva Os dados serão expressos em média ± DP e comparados por análise de variância (ANOVA).
A significância dos dados não paramétricos foi determinada por meio do teste qui-quadrado.
Para todas as comparações, P < 0,05 foi considerado significativo.,
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A MMS será realizada com 1 hora, 6 e 24 horas de pós-operatório. A pontuação máxima será de 30 pontos, uma diminuição de 2 ou mais será considerada como declínio da função cognitiva. pontuação inferior a 23 serão considerados como deficientes cognitivos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Disfunção cognitiva
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Dexmedetomidina
- Esmolol
Outros números de identificação do estudo
- Beni-Suef
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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