Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i Esmolol Wczesna pooperacyjna dysfunkcja poznawcza

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Wpływ deksmedetomidyny i esmololu na wczesne pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych po operacji ucha środkowego w technice hipotensyjnej: porównawcze, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego niedawno wprowadzonym do znieczulenia, który powoduje zależne od dawki uspokojenie polekowe, anksjolizę i analgezję (w okolicy rdzenia kręgowego i nadrdzeniowego) bez depresji oddechowej.

Z punktu widzenia farmakokinetyki okres półtrwania deksmedetomidyny wynosi prawie 2 godziny, czas działania prawie 4 godziny, a zatem profil działań niepożądanych jest krótszy niż klonidyna.

Esmolol jest kardioselektywnym blokerem receptora beta₁ o szybkim początku działania, bardzo krótkim czasie działania (okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 9 minut) i bez istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej lub stabilizującej błony w dawkach terapeutycznych

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowane z podwójnie ślepą próbą i zostanie przeprowadzone przez Oddział Anestezjologii Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef po uzyskaniu zgody lokalnej komisji ds. badań i etyki. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed operacją. Celem oceny wczesnych zaburzeń funkcji poznawczych po kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym deksmedetomidyną lub esmololem podczas operacji ucha środkowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Banī Suwayf, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Beni-suef university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 20-50 lat ASA stan fizyczny I-II. Mężczyźni, kobiety

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjent z nadciśnieniem
  2. Pacjenci otrzymujący środki uspokajające, takie jak midazolam.
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, blokiem serca, zastoinową niewydolnością serca, wadami zastawkowymi serca.
  4. Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych.
  5. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
  6. Pacjenci z przewlekłymi chorobami wątroby w wywiadzie.
  7. Pacjenci z astmą, przewlekłymi obturacyjnymi chorobami płuc.
  8. Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami krzepnięcia, ciąża.
  9. Pacjenci z alergią w wywiadzie na leki stosowane w badaniu lub pacjenci nadużywający substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedemedyna
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne poprzez infuzję dożylną z deksmedetomidyną (Percedex .Pfizer CO ) .
Lek: Deksmedetomidyna
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne we wlewie dożylnym z deksmedetomidyną (Percedex )
Inne nazwy:
  • precedens
ACTIVE_COMPARATOR: esmolol
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne poprzez infuzję dożylną z esmololem ( chlorowodorek Esmololu . Baxter CO).
Lek: Chlorowodorek esmololu
Pacjenci otrzymają znieczulenie hipotensyjne poprzez infuzję dożylną z esmololem ( chlorowodorek esmololu )
Inne nazwy:
  • esmolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić wczesne zaburzenia funkcji poznawczych po kontrolowanym znieczuleniu hipotensyjnym
Ramy czasowe: MMS zostanie przeprowadzony po 1 godzinie, 6 i 24 godzinach po operacji. Maksymalny wynik to 30 punktów, spadek o 2 lub więcej będzie uważany za spadek funkcji poznawczych. uzyskają mniej niż 23 punkty, będą uważani za upośledzonych poznawczo
do oceny funkcji poznawczych zostanie wykorzystane mini badanie stanu psychicznego (MMSE). Dane zostaną wyrażone jako średnia ± SD i porównane za pomocą analizy wariancji (ANOVA). Istotność danych nieparametrycznych określono za pomocą testu chi-kwadrat. Dla wszystkich porównań P < 0,05 uznano za istotne.,
MMS zostanie przeprowadzony po 1 godzinie, 6 i 24 godzinach po operacji. Maksymalny wynik to 30 punktów, spadek o 2 lub więcej będzie uważany za spadek funkcji poznawczych. uzyskają mniej niż 23 punkty, będą uważani za upośledzonych poznawczo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Beni-Suef

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj