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Dexmedetomidina y esmolol Disfunción cognitiva postoperatoria temprana

26 de marzo de 2019 actualizado por: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

El efecto de la dexmedetomidina y el esmolol en la disfunción cognitiva postoperatoria temprana después de la cirugía del oído medio con técnica hipotensora: estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego

La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo introducido recientemente en la anestesia que produce sedación, ansiolisis y analgesia dependientes de la dosis (que involucra sitios espinales y supraespinales) sin depresión respiratoria.

Desde una perspectiva farmacocinética, la dexmedetomidina tiene una vida media de casi 2 horas, una duración de acción de casi 4 horas y, por lo tanto, un perfil de efectos secundarios de menor duración que la clonidina.

El esmolol es un bloqueador cardioselectivo de los receptores beta₁ con un inicio de acción rápido, una duración de acción muy corta (la vida media de eliminación es de aproximadamente 9 minutos) y sin actividad simpaticomimética intrínseca o estabilizadora de membrana significativa en dosis terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un estudio aleatorizado doble ciego y será realizado por el Departamento de Anestesia del Hospital Universitario Beni-Suef después de obtener la aprobación del comité ético y de investigación local. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada paciente antes de la operación. Con el objetivo de evaluar la disfunción cognitiva temprana después de la anestesia hipotensora controlada con dexmedetomidina o esmolol durante las cirugías del oído medio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Reclutamiento
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de 20 a 50 años Estado físico ASA I-II. Masculinos femeninos

Criterio de exclusión:

  1. paciente hipertenso
  2. Pacientes que reciben sedantes como midazolam.
  3. Pacientes con cardiopatías isquémicas, bloqueo cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatías valvulares.
  4. Pacientes con enfermedades cerebrovasculares.
  5. Pacientes con insuficiencia renal.
  6. Pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas crónicas.
  7. Pacientes con asma, enfermedades pulmonares obstructivas crónicas.
  8. Pacientes con diabetes mellitus, trastornos de la coagulación, embarazo.
  9. Pacientes con antecedentes de alergia a los fármacos utilizados en el estudio o pacientes con abuso de sustancias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomedina
Los pacientes recibirán anestesia hipotensora a través de una infusión I.V con dexmedetomidina (Percedex.Pfizer CO).
Droga: Dexmedetomidina
Los pacientes recibirán anestesia hipotensora a través de una infusión IV con dexmedetomidina (Percedex)
Otros nombres:
  • preceder
COMPARADOR_ACTIVO: esmolol
Los pacientes recibirán anestesia hipotensora a través de una infusión intravenosa con esmolol (clorhidrato de esmolol). Baxter CO).
Droga: Clorhidrato de esmolol
Los pacientes recibirán anestesia hipotensora a través de una infusión intravenosa con esmolol (clorhidrato de esmolol)
Otros nombres:
  • esmolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar la disfunción cognitiva temprana después de la anestesia hipotensora controlada
Periodo de tiempo: La MMS se realizará a las 1, 6 y 24 horas del postoperatorio. La puntuación máxima será de 30 puntos, una disminución de 2 o más se considerará como disminución de la función cognitiva. una puntuación inferior a 23 se considerará deterioro cognitivo
se usará el miniexamen del estado mental (MMSE) para la evaluación de la función cognitiva. Los datos se expresarán en media ± DE y se compararon mediante análisis de varianza (ANOVA). La importancia de los datos no paramétricos se determinó mediante la prueba de chi-cuadrado. Para todas las comparaciones se consideró significativo P < 0,05.
La MMS se realizará a las 1, 6 y 24 horas del postoperatorio. La puntuación máxima será de 30 puntos, una disminución de 2 o más se considerará como disminución de la función cognitiva. una puntuación inferior a 23 se considerará deterioro cognitivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Beni-Suef

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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