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Dexmedetomidina ed esmololo Disfunzione cognitiva postoperatoria precoce

26 marzo 2019 aggiornato da: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

L'effetto della dexmedetomidina e dell'esmololo sulla disfunzione cognitiva post-operatoria precoce dopo chirurgia dell'orecchio medio con tecnica ipotensiva: studio comparativo randomizzato in doppio cieco

La dexmedetomidina è un agonista del recettore α2adrenocettore altamente selettivo recentemente introdotto in anestesia che produce sedazione dose-dipendente, ansiolisi e analgesia (che coinvolge i siti spinali e sovraspinali) senza depressione respiratoria.

Dal punto di vista farmacocinetico, la dexmedetomidina ha un'emivita di quasi 2 ore, una durata d'azione di quasi 4 ore e, quindi, un profilo di effetti collaterali di durata inferiore rispetto alla clonidina.

L'esmololo è un bloccante cardioselettivo dei recettori beta₁ a rapida insorgenza, durata d'azione molto breve (l'emivita di eliminazione è di circa 9 minuti) e nessuna significativa attività simpaticomimetica intrinseca o stabilizzante di membrana a dosaggi terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio randomizzato in doppio cieco e sarà condotto dal Dipartimento di Anestesia dell'Ospedale Universitario Beni-Suef dopo aver ottenuto l'approvazione dalla ricerca locale e dal comitato etico. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun paziente prima dell'operazione. Mirare a valutare la disfunzione cognitiva precoce dopo anestesia ipotensiva controllata con dexmedetomidina o esmololo durante interventi chirurgici dell'orecchio medio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Banī Suwayf, Egitto
        • Reclutamento
        • Beni-suef university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni Stato fisico ASA I-II . Maschi, femmine

Criteri di esclusione:

  1. paziente iperteso
  2. Pazienti che ricevono sedativi come midazolam.
  3. Pazienti con cardiopatie ischemiche, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatie valvolari.
  4. Pazienti con malattie cerebrovascolari.
  5. Pazienti con funzionalità renale compromessa.
  6. Pazienti con anamnesi di malattie epatiche croniche.
  7. Pazienti con asma, malattie polmonari croniche ostruttive.
  8. Pazienti con diabete mellito, disturbi della coagulazione, gravidanza.
  9. Pazienti con anamnesi di allergia ai farmaci utilizzati nello studio o pazienti con abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomedina
I pazienti riceveranno anestesia ipotensiva tramite infusione endovenosa con dexmedetomidina (Percedex .Pfizer CO).
Droga: Dexmedetomidina
I pazienti riceveranno anestesia ipotensiva tramite infusione endovenosa con dexmedetomidina (Percedex)
Altri nomi:
  • precedex
ACTIVE_COMPARATORE: esmolol
I pazienti riceveranno un'anestesia ipotensiva tramite infusione endovenosa di esmololo (Esmolol Hydrochloride. Baxter CO).
Droga: Esmololo cloridrato
I pazienti riceveranno anestesia ipotensiva tramite infusione endovenosa con esmololo (esmololo cloridrato)
Altri nomi:
  • esmolol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la disfunzione cognitiva precoce dopo anestesia ipotensiva controllata
Lasso di tempo: L'MMS verrà eseguito a 1 ora, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio massimo sarà di 30 punti, una diminuzione di 2 o più sarà considerata come declino della funzione cognitiva. punteggio inferiore a 23 sarà considerato come deficit cognitivo
mini esame dello stato mentale (MMSE) sarà utilizzato per la valutazione della funzione cognitiva I dati saranno espressi in media ± SD e sono stati confrontati utilizzando l'analisi della varianza (ANOVA). La significatività dei dati non parametrici è stata determinata utilizzando il test del chi quadrato. Per tutti i confronti P <0,05 è stato considerato significativo.,
L'MMS verrà eseguito a 1 ora, 6 e 24 ore dopo l'intervento. Il punteggio massimo sarà di 30 punti, una diminuzione di 2 o più sarà considerata come declino della funzione cognitiva. punteggio inferiore a 23 sarà considerato come deficit cognitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Beni-Suef

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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