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Dexmedetomidine et Esmolol Troubles cognitifs postopératoires précoces

26 mars 2019 mis à jour par: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

L'effet de la dexmédétomidine et de l'esmolol sur la dysfonction cognitive post-opératoire précoce après une chirurgie de l'oreille moyenne sous technique hypotensive : étude comparative, randomisée en double aveugle

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2adrénergiques récemment introduit en anesthésie qui produit une sédation dose-dépendante, une anxiolyse et une analgésie (impliquant les sites rachidiens et supraspinaux) sans dépression respiratoire.

D'un point de vue pharmacocinétique, la dexmédétomidine a une demi-vie de près de 2 heures, une durée d'action de près de 4 heures et, par conséquent, un profil d'effets secondaires de durée plus courte que la clonidine.

L'esmolol est un antagoniste cardiosélectif des récepteurs bêta₁ d'apparition rapide, de très courte durée d'action (la demi-vie d'élimination est d'environ 9 minutes) et sans activité sympathomimétique intrinsèque significative ou stabilisatrice de la membrane aux doses thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera une étude randomisée en double aveugle et sera menée par le service d'anesthésie de l'hôpital universitaire Beni-Suef après avoir obtenu l'approbation du comité local de recherche et d'éthique. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque patient avant l'opération. Vise à évaluer le dysfonctionnement cognitif précoce après une anesthésie hypotensive contrôlée avec de la dexmédétomidine ou de l'esmolol pendant les chirurgies de l'oreille moyenne

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Recrutement
        • Beni-Suef University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de 20 à 50 ans État physique ASA I-II . Mâles, femelles

Critère d'exclusion:

  1. patient hypertendu
  2. Patients recevant des sédatifs comme le midazolam.
  3. Patients atteints de cardiopathies ischémiques, de bloc cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive, de cardiopathies valvulaires.
  4. Patients atteints de maladies cérébrovasculaires.
  5. Patients ayant une fonction rénale altérée.
  6. Patients ayant des antécédents de maladies chroniques du foie.
  7. Patients asthmatiques, maladies pulmonaires obstructives chroniques.
  8. Patients atteints de diabète sucré, troubles de la coagulation, grossesse.
  9. Patients ayant des antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude ou patients toxicomanes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive par perfusion intraveineuse de dexmédétomidine (Percedex .Pfizer CO).
Médicament: Dexmédétomidine
Les patients recevront une anesthésie hypotensive par perfusion intraveineuse de dexmédétomidine (Percedex)
Autres noms:
  • précédent
ACTIVE_COMPARATOR: esmolol
Les patients recevront une anesthésie hypotensive par perfusion intraveineuse d'esmolol (Esmolol Hydrochloride). Baxter CO).
Médicament: Chlorhydrate d'esmolol
Les patients recevront une anesthésie hypotensive par perfusion intraveineuse d'esmolol (chlorhydrate d'esmolol)
Autres noms:
  • esmolol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer le dysfonctionnement cognitif précoce après anesthésie hypotensive contrôlée
Délai: Le MMS sera effectué à 1 heure, 6 et 24 heures après l'opération. Le score maximum sera de 30 points, une diminution de 2 ou plus sera considérée comme un déclin des fonctions cognitives. score inférieur à 23 seront considérés comme des troubles cognitifs
un mini-examen de l'état mental (MMSE) sera utilisé pour l'évaluation de la fonction cognitive Les données seront exprimées en moyenne ± SD et ont été comparées à l'aide d'une analyse de variance (ANOVA). La signification des données non paramétriques a été déterminée à l'aide du test du chi carré. Pour toutes les comparaisons, P < 0,05 a été considéré comme significatif.,
Le MMS sera effectué à 1 heure, 6 et 24 heures après l'opération. Le score maximum sera de 30 points, une diminution de 2 ou plus sera considérée comme un déclin des fonctions cognitives. score inférieur à 23 seront considérés comme des troubles cognitifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Première publication (RÉEL)

27 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Beni-Suef

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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