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Dexmedetomidin und Esmolol Frühe postoperative kognitive Dysfunktion

26. März 2019 aktualisiert von: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Die Wirkung von Dexmedetomidin und Esmolol auf die frühe postoperative kognitive Dysfunktion nach einer Mittelohroperation unter hypotensiver Technik: Vergleichende, randomisierte Doppelblindstudie

Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der kürzlich in die Anästhesie eingeführt wurde und eine dosisabhängige Sedierung, Anxiolyse und Analgesie (an spinalen und supraspinalen Stellen) ohne Atemdepression bewirkt.

Aus pharmakokinetischer Sicht hat Dexmedetomidin eine Halbwertszeit von fast 2 Stunden, eine Wirkungsdauer von fast 4 Stunden und somit ein kürzeres Nebenwirkungsprofil als Clonidin.

Esmolol ist ein kardioselektiver Beta₁-Rezeptorblocker mit schnellem Wirkungseintritt, sehr kurzer Wirkungsdauer (Eliminationshalbwertszeit beträgt etwa 9 Minuten) und ohne signifikante intrinsische sympathomimetische oder membranstabilisierende Aktivität in therapeutischen Dosierungen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Doppelblindstudie, die von der Anästhesieabteilung des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses durchgeführt wird, nachdem die Genehmigung der örtlichen Forschungs- und Ethikkommission eingeholt wurde. Vor der Operation wird von jedem Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Ziel ist die Beurteilung der frühen kognitiven Dysfunktion nach kontrollierter hypotensiver Anästhesie mit entweder Dexmedetomidin oder Esmolol während Mittelohroperationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Banī Suwayf, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von 20-50 Jahren ASA körperlicher Status I-II . Männchen, Weibchen

Ausschlusskriterien:

  1. Bluthochdruckpatient
  2. Patienten, die Beruhigungsmittel wie Midazolam erhalten.
  3. Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen, Herzblock, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankungen.
  4. Patienten mit zerebrovaskulären Erkrankungen.
  5. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  6. Patienten mit chronischen Lebererkrankungen in der Vorgeschichte.
  7. Patienten mit Asthma, chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen.
  8. Patienten mit Diabetes mellitus, Gerinnungsstörungen, Schwangerschaft.
  9. Patienten mit bekannter Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente oder Patienten mit Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Dexmedetomedin
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie über eine intravenöse Infusion mit Dexmedetomidin (Percedex® Pfizer CO).
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie über eine intravenöse Infusion mit Dexmedetomidin (Percedex).
Andere Namen:
  • vorangestellt
ACTIVE_COMPARATOR: Esmolol
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie über eine intravenöse Infusion mit Esmolol (Esmololhydrochlorid). Baxter CO).
Arzneimittel: Esmololhydrochlorid
Die Patienten erhalten eine blutdrucksenkende Anästhesie über eine intravenöse Infusion mit Esmolol (Esmololhydrochlorid).
Andere Namen:
  • Esmolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der frühen kognitiven Dysfunktion nach kontrollierter hypotensiver Anästhesie
Zeitfenster: MMS wird 1 Stunde, 6 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, eine Abnahme von 2 oder mehr wird als Abnahme der kognitiven Funktion angesehen. Punkte unter 23 gelten als kognitive Beeinträchtigungen
Mini Mental State Examination (MMSE) wird zur Bewertung der kognitiven Funktion verwendet. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt und mittels Varianzanalyse (ANOVA) verglichen. Die Signifikanz nichtparametrischer Daten wurde mit dem Chi-Quadrat-Test bestimmt. Für alle Vergleiche wurde P < 0,05 als signifikant angesehen.,
MMS wird 1 Stunde, 6 und 24 Stunden nach der Operation durchgeführt. Die maximale Punktzahl beträgt 30 Punkte, eine Abnahme von 2 oder mehr wird als Abnahme der kognitiven Funktion angesehen. Punkte unter 23 gelten als kognitive Beeinträchtigungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Beni-Suef

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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