Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin a Esmolol časně pooperační kognitivní dysfunkce

26. března 2019 aktualizováno: Samaa Rashwan, Beni-Suef University

Účinek dexmedetomidinu a esmololu na časnou pooperační kognitivní dysfunkci po operaci středního ucha hypotenzní technikou: srovnávací, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2-adrenoceptoru, který byl nedávno uveden do anestezie, který vyvolává na dávce závislou sedaci, anxiolýzu a analgezii (zahrnující místa na páteři a supraspinální oblasti) bez respirační deprese.

Z farmakokinetického hlediska má dexmedetomidin poločas téměř 2 hodiny, trvání účinku téměř 4 hodiny, a tedy profil vedlejších účinků, který trvá kratší dobu než klonidin.

Esmolol je kardioselektivní blokátor beta₁ receptorů s rychlým nástupem, velmi krátkým trváním účinku (eliminační poločas je přibližně 9 minut) a žádnou významnou vnitřní sympatomimetickou nebo membránu stabilizující aktivitu v terapeutických dávkách

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná dvojitě zaslepená studie a bude prováděna oddělením anestezie ve Fakultní nemocnici Beni-Suef po získání souhlasu místní výzkumné a etické komise. Před operací bude od každého pacienta získán písemný informovaný souhlas. Zaměření na posouzení časné kognitivní dysfunkce po kontrolované hypotenzní anestezii buď dexmedetomidinem nebo esmololem během operací středního ucha

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Nábor
        • Beni-Suef University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku 20-50 let ASA fyzický stav I-II . Samci, samice

Kritéria vyloučení:

  1. hypertenzní pacient
  2. Pacienti užívající sedativa jako midazolam.
  3. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, srdeční blokádou, městnavým srdečním selháním, chlopenními chorobami.
  4. Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním.
  5. Pacienti s poruchou funkce ledvin.
  6. Pacienti s chronickým onemocněním jater v anamnéze.
  7. Pacienti s astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí.
  8. Pacienti s diabetes mellitus, poruchy koagulace, těhotenství.
  9. Pacienti s anamnézou alergie na léky používané ve studii nebo pacienti se zneužíváním návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PROMÍTÁNÍ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomedin
Pacienti budou dostávat hypotenzní anestezii prostřednictvím IV infuze s dexmedetomidinem (Percedex. Pfizer CO).
Lék: Dexmedetomidin
Pacienti dostanou hypotenzní anestezii prostřednictvím IV infuze s dexmedetomidinem (Percedex)
Ostatní jména:
  • precedens
ACTIVE_COMPARATOR: esmolol
Pacienti dostanou hypotenzní anestezii prostřednictvím IV infuze s esmololem (Esmolol Hydrochloride). Baxter CO).
Lék: Esmolol hydrochlorid
Pacienti dostanou hypotenzní anestezii prostřednictvím IV infuze s esmololem (Esmolol hydrochlorid)
Ostatní jména:
  • esmolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posoudit časnou kognitivní dysfunkci po kontrolované hypotenzní anestezii
Časové okno: MMS bude provedeno 1 hodinu, 6 a 24 hodin po operaci. Maximální skóre bude 30 bodů, pokles o 2 nebo více bude považován za pokles kognitivní funkce. skóre nižší než 23 bude považováno za kognitivní poruchy
Pro hodnocení kognitivních funkcí bude použito mini vyšetření duševního stavu (MMSE). Data budou vyjádřena v průměru ± SD a byla porovnána pomocí analýzy rozptylu (ANOVA). Významnost neparametrických dat byla stanovena pomocí chí-kvadrát testu. Pro všechna srovnání bylo P < 0,05 považováno za významné.,
MMS bude provedeno 1 hodinu, 6 a 24 hodin po operaci. Maximální skóre bude 30 bodů, pokles o 2 nebo více bude považován za pokles kognitivní funkce. skóre nižší než 23 bude považováno za kognitivní poruchy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Beni-Suef

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit